轻度脑外伤生物标志物的研究 (BRAINI)
2022年2月28日 更新者：University Hospital, Grenoble
轻度脑外伤生物标志物的前瞻性临床研究
轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 患者是急诊科患者的负担。
根据指南，mTBI后根据具体情况进行脑CT扫描。
然而，这些 CT 扫描适应症存在差异，只有不到 10% 的患者在 CT 扫描中会出现可见的脑部病变。
最近，血清胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 和泛素 C 末端水解酶-L1 (UCH-L1) 生物标志物已显示出区分 mTBI 后正常和异常 CT 扫描结果的能力。
这些令人鼓舞的结果促使我们启动了一项前瞻性研究，使用自动快速测量 GFAP 和 UCH-L1 生物标志物来验证这些发现。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1501
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Annecy、法国
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Dijon、法国
- CHU Dijon
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble Alpes
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Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
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Lyon、法国
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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Tours、法国
- CHU Tours
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Villefranche-sur-Saône、法国
- Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital de La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital del Tajo
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de 12 Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
1600 名患者：法国 1300 名患者，西班牙 300 名患者
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁（法国）
- 受伤后 12 小时内出现轻度 TBI（入院时 GCS 13-15）
脑部CT扫描的适应症：
- 神经局灶性缺陷
- 顺行性遗忘
- TBI 后 2 小时后格拉斯哥昏迷评分 <15
- 怀疑穹隆凹陷骨折
- 基底颅骨骨折
- 持续恶心、呕吐或头痛
- TBI 后癫痫发作
- 使用抗血栓药物进行损伤前治疗
- 意识丧失或健忘症年龄 >65 岁，跌倒 >1m 或撞到行人
- 其他根据主治医师要求进行CT扫描的情况。
排除标准：
- 入学时 GCS 3-12
- 受伤时间不详
- 受伤时间超过 12 小时
- 因非创伤性神经系统疾病（例如中风、自发性颅内血肿）而入院
- 头部穿透伤
- 机械通气患者
- 影响神经结果评估的损伤前神经系统疾病：痴呆症、帕金森病、多发性硬化症、癫痫症、脑肿瘤以及过去 30 天内的神经外科、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 静脉穿刺不可行
- 没有实现脑CT扫描
- 受司法控制的对象
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者处于另一项研究的排除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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轻度外伤
受伤后 12 小时内出现轻度 TBI（入院时 GCS 13-15）
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2 x 5 mL 血样，以确定自动化 VIDAS BTI 平台在评估 GFAP 和 UCH-L1 血清浓度方面的性能，以排除 mTBI 后进行 CT 扫描的需要。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过与脑部 CT 扫描结果进行比较，VIDAS-BTI 检测在灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 及其相应的 95% 置信区间下限方面的表现。
大体时间：创伤性脑损伤 (TBI) 后 12 小时
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2 x 5mL 血样
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创伤性脑损伤 (TBI) 后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定两种生物标志物测量对入院时进行的经颅多普勒 (TCD) 的附加值，以检测有神经功能恶化风险的患者并允许患者安全回家
大体时间：入场
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入院时的 TCD 措施
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入场
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确定两种生物标志物测量对入院时进行的经颅多普勒 (TCD) 的附加值，以检测有神经功能恶化风险的患者并允许患者安全回家
大体时间：创伤性脑损伤 (TBI) 后 7 天
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TBI 后 1 周的神经系统状态
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创伤性脑损伤 (TBI) 后 7 天
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确定两种生物标志物测量对入院时进行的经颅多普勒 (TCD) 的附加值，以检测有神经功能恶化风险的患者并允许患者安全回家
大体时间：创伤性脑损伤 (TBI) 后 7 天
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脑损伤后生活质量 (QOLIBRI) 问卷
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创伤性脑损伤 (TBI) 后 7 天
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确定两种生物标志物在预测神经学结果中的潜力
大体时间：TBI后3个月
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扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE)
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TBI后3个月
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确定两种生物标志物在预测神经学结果中的潜力
大体时间：TBI后3个月
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脑损伤后生活质量（QOLIBRI）问卷）
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TBI后3个月
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确定两种生物标志物在预测神经学结果中的潜力
大体时间：TBI后3个月
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EuroQuol 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L)
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TBI后3个月
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确定两种生物标志物在预测神经学结果中的潜力
大体时间：TBI后3个月
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Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ)
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TBI后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月10日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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