Een studie van biomarkers van licht traumatisch HERSENletsel (BRAINI)
28 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Een prospectieve klinische studie van biomarkers van licht traumatisch HERSENletsel
Patiënten met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) vormen een last van patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen.
Volgens de richtlijnen is een cerebrale CT-scan geïndiceerd na mTBI volgens de specifieke voorwaarden.
Er bestaat echter variabiliteit met betrekking tot het respecteren van deze CT-scanindicaties, en minder dan 10% van de patiënten zal zichtbare hersenlaesies hebben op CT-scan.
Onlangs hebben serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) en Ubiquitine C-terminale Hydrolase-L1 (UCH-L1) biomarkers het vermogen getoond om normale en abnormale CT-scanbevindingen na mTBI te onderscheiden.
Deze bemoedigende resultaten brachten ons ertoe een prospectieve studie te starten met behulp van geautomatiseerde en snelle metingen van GFAP- en UCH-L1-biomarkers om deze bevindingen te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1501
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Bordeaux, Frankrijk
- Chu Bordeaux
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- Chu Tours
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrijk
- Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario de 12 Octubre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
1600 patiënten: 1300 patiënten in Frankrijk en 300 patiënten in Spanje
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar (Frankrijk)
- Milde TBI (GCS 13-15 bij opname) binnen 12 uur na verwonding
Indicatie van hersen-CT-scan:
- neurologische focale uitval
- anterograde amnesie
- Glasgow-comaschaalscore <15 na 2 uur na TBI
- verdenking van gewelfdepressiefractuur
- breuk van de basale schedel
- aanhoudende misselijkheid, braken of hoofdpijn
- post-TBI-aanvallen
- Pre-blessurebehandeling met antitrombotica
- Verlies van bewustzijn of geheugenverlies met leeftijd >65 jaar, val >1m of aangereden voetganger
- Andere aandoening die CT-scan vereist volgens de behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- GCS 3-12 bij opname
- Tijdstip van blessure onbekend
- Tijd tot blessure langer dan 12 uur
- Primaire opname voor niet-traumatische neurologische aandoening (bijv. beroerte, spontaan intracraniaal hematoom)
- Doordringend hoofdtrauma
- Patiënt met mechanische ventilatie
- Neurologische aandoening vóór letsel die de beoordeling van de neurologische uitkomst beïnvloedt: dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, convulsies, hersentumor en voorgeschiedenis van neurochirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 30 dagen
- Venapunctie niet haalbaar
- Geen realisatie van hersen-CT-scan
- Onderwerp onder rechterlijke controle
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Proefpersoon in uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Milde TBI
Milde TBI (GCS 13-15 bij opname) binnen 12 uur na verwonding
|
2 x 5 ml bloedmonster om de prestatie van het geautomatiseerde VIDAS BTI-platform te bepalen bij het beoordelen van serumconcentraties van GFAP en UCH-L1 om de noodzaak van een CT-scan na mTBI uit te sluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de VIDAS-BTI-assay in termen van sensitiviteit, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV) en hun overeenkomstige ondergrens van 95% betrouwbaarheidsinterval in vergelijking met bevindingen van hersen-CT-scans.
Tijdsspanne: 12 uur na traumatisch hersenletsel (TBI)
|
2 x 5 ml bloedmonster
|
12 uur na traumatisch hersenletsel (TBI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de toegevoegde waarde van de twee biomarkersmetingen aan Transcraniële Doppler (TCD) uitgevoerd bij opname om patiënten op te sporen die risico lopen op neurologische verslechtering en patiënten die veilig naar huis mogen terugkeren
Tijdsspanne: Erkenning
|
TCD meet bij opname
|
Erkenning
|
|
Bepaling van de toegevoegde waarde van de twee biomarkersmetingen aan Transcraniële Doppler (TCD) uitgevoerd bij opname om patiënten op te sporen die risico lopen op neurologische verslechtering en patiënten die veilig naar huis mogen terugkeren
Tijdsspanne: 7 dagen na traumatisch hersenletsel (TBI)
|
Neurologische status 1 week na TBI
|
7 dagen na traumatisch hersenletsel (TBI)
|
|
Bepaling van de toegevoegde waarde van de twee biomarkersmetingen aan Transcraniële Doppler (TCD) uitgevoerd bij opname om patiënten op te sporen die risico lopen op neurologische verslechtering en patiënten die veilig naar huis mogen terugkeren
Tijdsspanne: 7 dagen na traumatisch hersenletsel (TBI)
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI) Vragenlijst
|
7 dagen na traumatisch hersenletsel (TBI)
|
|
Bepaling van het potentieel van de twee biomarkers bij het voorspellen van de neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 3 maand na TBI
|
Uitgebreide Glasgow Outcome Scale (GOSE)
|
3 maand na TBI
|
|
Bepaling van het potentieel van de twee biomarkers bij het voorspellen van de neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 3 maand na TBI
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI) Vragenlijst)
|
3 maand na TBI
|
|
Bepaling van het potentieel van de twee biomarkers bij het voorspellen van de neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 3 maand na TBI
|
EuroQuol 5 dimensies vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
|
3 maand na TBI
|
|
Bepaling van het potentieel van de twee biomarkers bij het voorspellen van de neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 3 maand na TBI
|
Rivermead Post-hersenschudding Vragenlijst (RPQ)
|
3 maand na TBI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.176
- 2019-A01525-52 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .