Un estudio de biomarcadores de lesión cerebral traumática leve (BRAINI)
28 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Un estudio clínico prospectivo de biomarcadores de lesión cerebral traumática leve
Los pacientes con traumatismo craneoencefálico leve (mTBI, por sus siglas en inglés) representan una carga para los pacientes ingresados en el servicio de urgencias.
De acuerdo con las pautas, una tomografía computarizada cerebral está indicada después de un TBIm de acuerdo con las condiciones específicas.
Sin embargo, existe variabilidad con respecto al respeto de estas indicaciones de tomografía computarizada, y menos del 10% de los pacientes tendrán lesiones cerebrales visibles en la tomografía computarizada.
Recientemente, los biomarcadores séricos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y ubiquitina C-terminal hidrolasa-L1 (UCH-L1) han demostrado la capacidad de diferenciar los hallazgos de tomografía computarizada normales y anormales después de mTBI.
Estos resultados alentadores nos impulsaron a lanzar un estudio prospectivo utilizando mediciones automáticas y rápidas de biomarcadores GFAP y UCH-L1 para validar estos hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1501
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital de La Princesa
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Madrid, España
- Hospital del Tajo
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Madrid, España
- Hospital Universitario de 12 Octubre
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Annecy, Francia
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble Alpes
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
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Lyon, Francia
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Villefranche-sur-Saône, Francia
- Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
1600 pacientes: 1300 pacientes en Francia y 300 pacientes en España
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años (Francia)
- TBI leve (GCS 13-15 al ingreso) dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
Indicación de la tomografía computarizada cerebral:
- déficit focal neurológico
- Amnesia de antergrado
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow <15 después de 2 horas después de la TBI
- sospecha de fractura de depresión de bóveda
- fractura de la base del cráneo
- náuseas persistentes, vómitos o dolor de cabeza
- convulsiones post-TBI
- Tratamiento previo a la lesión con fármacos antitrombóticos
- Pérdida del conocimiento o amnesia con edad > 65 años, caída > 1 m o atropello de peatón
- Otra condición que requiera tomografía computarizada según el médico a cargo.
Criterio de exclusión:
- GCS 3-12 al ingreso
- Hora de la lesión desconocida
- Tiempo hasta la lesión superior a 12 horas
- Ingreso primario por trastorno neurológico no traumático (p. ej., accidente cerebrovascular, hematoma intracraneal espontáneo)
- Traumatismo craneoencefálico penetrante
- Paciente con ventilación mecánica
- Trastorno neurológico previo a la lesión que afecta la evaluación del resultado neurológico: demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, tumor cerebral y antecedentes de neurocirugía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 30 días
- Venopunción no factible
- No realización de tomografía computarizada cerebral
- Sujeto bajo control judicial
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TCE leve
TBI leve (GCS 13-15 al ingreso) dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
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Muestra de sangre de 2 x 5 ml para determinar el rendimiento de la plataforma VIDAS BTI automatizada en la evaluación de las concentraciones séricas de GFAP y UCH-L1 para descartar la necesidad de una tomografía computarizada después de una LCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ensayo VIDAS-BTI en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y su límite inferior correspondiente del intervalo de confianza del 95 % en comparación con los resultados de la tomografía computarizada cerebral.
Periodo de tiempo: 12 horas después de una lesión cerebral traumática (TBI)
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2 muestras de sangre de 5 ml
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12 horas después de una lesión cerebral traumática (TBI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del valor añadido de las dos mediciones de biomarcadores al Doppler Transcraneal (TCD) realizadas al ingreso para detectar pacientes con riesgo de empeoramiento neurológico y pacientes con posibilidad de regreso seguro a casa
Periodo de tiempo: Admisión
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Medidas TCD al ingreso
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Admisión
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Determinación del valor añadido de las dos mediciones de biomarcadores al Doppler Transcraneal (TCD) realizadas al ingreso para detectar pacientes con riesgo de empeoramiento neurológico y pacientes con posibilidad de regreso seguro a casa
Periodo de tiempo: 7 días después de la lesión cerebral traumática (TBI)
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Estado neurológico 1 semana después del TCE
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7 días después de la lesión cerebral traumática (TBI)
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Determinación del valor añadido de las dos mediciones de biomarcadores al Doppler Transcraneal (TCD) realizadas al ingreso para detectar pacientes con riesgo de empeoramiento neurológico y pacientes con posibilidad de regreso seguro a casa
Periodo de tiempo: 7 días después de la lesión cerebral traumática (TBI)
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Cuestionario de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI)
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7 días después de la lesión cerebral traumática (TBI)
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Determinación del potencial de los dos biomarcadores en la predicción del resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCE
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Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE)
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3 meses después del TCE
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Determinación del potencial de los dos biomarcadores para predecir el resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCE
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Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI) Cuestionario)
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3 meses después del TCE
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Determinación del potencial de los dos biomarcadores para predecir el resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCE
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Cuestionario EuroQuol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
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3 meses después del TCE
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Determinación del potencial de los dos biomarcadores para predecir el resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCE
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Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
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3 meses después del TCE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.176
- 2019-A01525-52 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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