Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů mírného traumatického poškození mozku (BRAINI)

28. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Prospektivní klinická studie biomarkerů mírného traumatického poranění MOZKU

Pacienti s lehkým traumatickým poraněním mozku (mTBI) představují zátěž pacientů přijatých na urgentní příjem. Podle guidelines je po mTBI indikováno CT mozku podle konkrétních podmínek. Existuje však variabilita ohledně respektování těchto indikací CT vyšetření a méně než 10 % pacientů bude mít na CT vyšetření viditelné mozkové léze. Nedávno prokázaly biomarkery sérového gliálního Fibrillary Acidic Protein (GFAP) a ubikvitinové C-terminální hydrolázy-L1 (UCH-L1) schopnost odlišit normální a abnormální nálezy na CT po mTBI. Tyto povzbudivé výsledky nás přiměly k zahájení prospektivní studie využívající automatizovaná a rychlá měření biomarkerů GFAP a UCH-L1 k ověření těchto zjištění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1501

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francie
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Francie
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de 12 Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1600 pacientů: 1300 pacientů ve Francii a 300 pacientů ve Španělsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >18 let (Francie)
  • Mírná TBI (GCS 13-15 při přijetí) do 12 hodin po poranění

  • Indikace CT mozku:

    • neurologický fokální deficit
    • anterográdní amnézie
    • Skóre škály Glasgow coma <15 po 2 hodinách po TBI
    • podezření na zlomeninu deprese klenby
    • zlomenina bazální lebky
    • přetrvávající nevolnost, zvracení nebo bolest hlavy
    • záchvaty po TBI
    • Předúrazová léčba antitrombotiky
    • Ztráta vědomí nebo amnézie s věkem > 65 let, pád > 1 m nebo sražení chodce
    • Jiný stav vyžadující CT vyšetření dle pověřeného lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • GCS 3-12 při přijetí
  • Doba zranění neznámá
  • Doba do zranění delší než 12 hodin
  • Primární přijetí pro netraumatické neurologické poruchy (např. mozková mrtvice, spontánní intrakraniální hematom)
  • Pronikající poranění hlavy
  • Pacient s mechanickou ventilací
  • Neurologická porucha před úrazem ovlivňující hodnocení neurologického výsledku: demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, záchvatová porucha, mozkový nádor a neurochirurgická operace, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v posledních 30 dnech
  • Venipunkce není možná
  • Žádná realizace CT vyšetření mozku
  • Předmět pod soudní kontrolou
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Subjekt ve vylučovacím období jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírné TBI
Mírná TBI (GCS 13-15 při přijetí) do 12 hodin po poranění
Jiný: Vzorek krve 2 x 5 ml
Vzorek krve 2 x 5 ml k určení výkonu automatizované platformy VIDAS BTI při hodnocení sérových koncentrací GFAP a UCH-L1, aby se vyloučila potřeba CT-skenování po mTBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost testu VIDAS-BTI z hlediska senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a jejich odpovídající spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti ve srovnání s nálezy CT vyšetření mozku.
Časové okno: 12 hodin po traumatickém poranění mozku (TBI)
Vzorek krve 2 x 5 ml
12 hodin po traumatickém poranění mozku (TBI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení přidané hodnoty dvou měření biomarkerů k transkraniálnímu dopplerovi (TCD) provedenému při přijetí k detekci pacientů s rizikem neurologického zhoršení a pacientům umožněn bezpečný návrat domů
Časové okno: Přijetí
TCD měří při přijetí
Přijetí
Stanovení přidané hodnoty dvou měření biomarkerů k transkraniálnímu dopplerovi (TCD) provedenému při přijetí k detekci pacientů s rizikem neurologického zhoršení a pacientům umožněn bezpečný návrat domů
Časové okno: 7 dní po traumatickém poranění mozku (TBI)
Neurologický stav 1 týden po TBI
7 dní po traumatickém poranění mozku (TBI)
Stanovení přidané hodnoty dvou měření biomarkerů k transkraniálnímu dopplerovi (TCD) provedenému při přijetí k detekci pacientů s rizikem neurologického zhoršení a pacientům umožněn bezpečný návrat domů
Časové okno: 7 dní po traumatickém poranění mozku (TBI)
Dotazník kvality života po poranění mozku (QOLIBRI).
7 dní po traumatickém poranění mozku (TBI)
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů při predikci neurologického výsledku
Časové okno: 3 měsíce po TBI
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
3 měsíce po TBI
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů při predikci neurologického výsledku
Časové okno: 3 měsíce po TBI
Dotazník kvality života po poranění mozku (QOLIBRI)
3 měsíce po TBI
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů při predikci neurologického výsledku
Časové okno: 3 měsíce po TBI
Dotazník EuroQuol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
3 měsíce po TBI
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů při predikci neurologického výsledku
Časové okno: 3 měsíce po TBI
Rivermead Dotazník příznaků po otřesu mozku (RPQ)
3 měsíce po TBI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek krve 2 x 5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit