경미한 외상성 뇌 손상의 바이오마커에 관한 연구 (BRAINI)
2022년 2월 28일 업데이트: University Hospital, Grenoble
경미한 외상성 뇌 손상의 바이오마커에 대한 전향적 임상 연구
가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI) 환자는 응급실에 입원한 환자의 부담을 나타냅니다.
지침에 따르면 특정 조건에 따라 mTBI 후 뇌 CT 스캔이 지시됩니다.
그러나 이러한 CT 스캔 적응증과 관련하여 가변성이 존재하며 환자의 10% 미만이 CT 스캔에서 눈에 보이는 뇌 병변을 갖게 됩니다.
최근 혈청 Glial Fibrillary Acidic Protein(GFAP) 및 Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1(UCH-L1) 바이오마커는 mTBI 후 정상 및 비정상 CT 스캔 소견을 구별하는 능력을 보여주었습니다.
이러한 고무적인 결과는 이러한 결과를 검증하기 위해 GFAP 및 UCH-L1 바이오마커의 자동화되고 빠른 측정을 사용하는 전향적 연구를 시작하도록 자극했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1501
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital De La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital del Tajo
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de 12 Octubre
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Annecy, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
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Grenoble, 프랑스
- Chu Grenoble Alpes
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHU Tours
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Villefranche-sur-Saône, 프랑스
- Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자 1600명: 프랑스 1300명, 스페인 300명
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자(프랑스)
- 손상 후 12시간 이내의 가벼운 TBI(입원 시 GCS 13-15)
뇌 CT 스캔의 적응증:
- 신경학적 초점 결손
- 선행성 기억상실증
- TBI 후 2시간 후 글래스고 혼수 척도 점수 <15
- 볼트 함몰 골절 의심
- 기저 두개골의 골절
- 지속적인 메스꺼움, 구토 또는 두통
- TBI 후 발작
- 항혈전제로 부상 전 치료
- 65세 이상의 의식 상실 또는 기억 상실, 1m 이상 추락 또는 보행자와 충돌
- 담당 의사에 따라 CT 스캔이 필요한 기타 상태.
제외 기준:
- 입학 시 GCS 3-12
- 부상시간 불명
- 12시간을 초과하는 부상 시간
- 비외상성 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 자발성 두개내 혈종)에 대한 1차 입원
- 관통하는 두부 외상
- 기계적 환기가 있는 환자
- 신경학적 결과의 평가에 영향을 미치는 손상 전 신경학적 장애: 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애, 뇌종양 및 지난 30일 이내에 신경외과, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 정맥 천자 불가능
- 뇌 CT 스캔 인식 없음
- 사법 통제 대상
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 다른 연구의 제외 기간에 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가벼운 TBI
손상 후 12시간 이내의 가벼운 TBI(입원 시 GCS 13-15)
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MTBI 후 CT 스캔의 필요성을 배제하기 위해 GFAP 및 UCH-L1의 혈청 농도를 평가할 때 자동 VIDAS BTI 플랫폼의 성능을 결정하기 위한 2 x 5mL 혈액 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 및 뇌 CT 스캔 소견과 비교하여 95% 신뢰 구간의 해당 하한에 대한 VIDAS-BTI 분석의 성능.
기간: 외상성 뇌손상(TBI) 후 12시간
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2 x 5mL 혈액 샘플
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외상성 뇌손상(TBI) 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 악화 위험이 있는 환자와 안전한 귀가가 허용된 환자를 감지하기 위해 입원 시 수행되는 TCD(Transcranial Doppler)에 대한 두 가지 바이오마커 측정의 부가가치 결정
기간: 가입
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입학시 TCD 측정
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가입
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신경학적 악화 위험이 있는 환자와 안전한 귀가가 허용된 환자를 감지하기 위해 입원 시 수행되는 TCD(Transcranial Doppler)에 대한 두 가지 바이오마커 측정의 부가가치 결정
기간: 외상성 뇌 손상(TBI) 후 7일
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TBI 후 1주일의 신경학적 상태
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외상성 뇌 손상(TBI) 후 7일
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신경학적 악화 위험이 있는 환자와 안전한 귀가가 허용된 환자를 감지하기 위해 입원 시 수행되는 TCD(Transcranial Doppler)에 대한 두 가지 바이오마커 측정의 부가가치 결정
기간: 외상성 뇌 손상(TBI) 후 7일
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뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI) 설문지
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외상성 뇌 손상(TBI) 후 7일
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신경학적 결과를 예측하는 두 가지 바이오마커의 잠재력 결정
기간: TBI 후 3개월
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확장 글래스고 결과 척도(GOSE)
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TBI 후 3개월
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신경학적 결과를 예측하는 두 가지 바이오마커의 잠재력 결정
기간: TBI 후 3개월
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뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI) 설문지)
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TBI 후 3개월
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신경학적 결과를 예측하는 두 가지 바이오마커의 잠재력 결정
기간: TBI 후 3개월
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EuroQuol 5차원 5레벨 설문지(EQ-5D-5L)
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TBI 후 3개월
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신경학적 결과를 예측하는 두 가지 바이오마커의 잠재력 결정
기간: TBI 후 3개월
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)
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TBI 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
2 x 5mL 혈액 샘플에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Weill Medical College of Cornell University모집하지 않고 적극적으로
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The University of Texas Health Science Center,...The Methodist Hospital Research Institute; MedStar National Rehabilitation Network모병
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...아직 모집하지 않음
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The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University완전한