Um estudo de biomarcadores de lesão cerebral traumática leve (BRAINI)
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Um estudo clínico prospectivo de biomarcadores de lesão cerebral traumática leve
Pacientes com traumatismo cranioencefálico leve (TCEm) representam uma carga de pacientes admitidos no departamento de emergência.
De acordo com as diretrizes, uma tomografia cerebral é indicada após mTBI de acordo com as condições específicas.
No entanto, existe variabilidade em relação a essas indicações de tomografia computadorizada, e menos de 10% dos pacientes terão lesões cerebrais visíveis na tomografia computadorizada.
Recentemente, os biomarcadores séricos de Proteína Glial Fibrilar Ácida (GFAP) e Ubiquitina C-terminal Hidrolase-L1 (UCH-L1) mostraram capacidade de diferenciar achados de tomografia computadorizada normais e anormais após mTBI.
Esses resultados encorajadores nos levaram a lançar um estudo prospectivo usando medições automáticas e rápidas de biomarcadores GFAP e UCH-L1 para validar essas descobertas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1501
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital del Tajo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de 12 Octubre
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Annecy, França
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Dijon, França
- CHU Dijon
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Grenoble, França
- CHU Grenoble Alpes
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
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Lyon, França
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Tours, França
- CHU Tours
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Villefranche-sur-Saône, França
- Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
1600 pacientes: 1300 pacientes na França e 300 pacientes na Espanha
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos (França)
- TCE leve (GCS 13-15 na admissão) dentro de 12 horas após a lesão
Indicação de tomografia cerebral:
- déficit focal neurológico
- amnésia anterógrada
- Escore da escala de coma de Glasgow <15 após 2 horas pós-TCE
- suspeita de fratura em depressão da abóbada
- fratura da base do crânio
- náusea persistente, vômito ou dor de cabeça
- convulsões pós-TCE
- Tratamento pré-lesão com drogas antitrombóticas
- Perda de consciência ou amnésia com idade >65 anos, queda >1m ou atropelamento
- Outra condição que requer tomografia computadorizada de acordo com o médico responsável.
Critério de exclusão:
- GCS 3-12 na admissão
- Tempo de lesão desconhecido
- Tempo até a lesão superior a 12 horas
- Admissão primária por distúrbio neurológico não traumático (por exemplo, acidente vascular cerebral, hematoma intracraniano espontâneo)
- Traumatismo craniano penetrante
- Paciente com ventilação mecânica
- Distúrbio neurológico pré-lesão que afeta a avaliação do resultado neurológico: demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo, tumor cerebral e história de neurocirurgia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 30 dias
- Punção venosa não viável
- Não realização de tomografia cerebral
- Sujeito sob controle judiciário
- Mulher grávida ou amamentando
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TCE leve
TCE leve (GCS 13-15 na admissão) dentro de 12 horas após a lesão
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2 x 5 mL de amostra de sangue para determinar o desempenho da plataforma automatizada VIDAS BTI na avaliação das concentrações séricas de GFAP e UCH-L1 para descartar a necessidade de uma tomografia computadorizada após mTBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do ensaio VIDAS-BTI em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (NPV) e seu limite inferior correspondente de intervalo de confiança de 95% em comparação com os achados da tomografia computadorizada cerebral.
Prazo: 12 horas após Lesão Cerebral Traumática (TCE)
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2 x 5mL de amostra de sangue
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12 horas após Lesão Cerebral Traumática (TCE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do valor agregado das medidas de dois biomarcadores ao Doppler transcraniano (TCD) realizado na admissão para detectar pacientes com risco de piora neurológica e pacientes com permissão para um retorno seguro para casa
Prazo: Admissão
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Medidas de DTC na admissão
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Admissão
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Determinação do valor agregado das medidas de dois biomarcadores ao Doppler transcraniano (TCD) realizado na admissão para detectar pacientes com risco de piora neurológica e pacientes com permissão para um retorno seguro para casa
Prazo: 7 dias após traumatismo cranioencefálico (TCE)
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Estado neurológico 1 semana após o TCE
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7 dias após traumatismo cranioencefálico (TCE)
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Determinação do valor agregado das medidas de dois biomarcadores ao Doppler transcraniano (TCD) realizado na admissão para detectar pacientes com risco de piora neurológica e pacientes com permissão para um retorno seguro para casa
Prazo: 7 dias após traumatismo cranioencefálico (TCE)
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Questionário de qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI)
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7 dias após traumatismo cranioencefálico (TCE)
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Determinação do potencial dos dois biomarcadores na previsão do resultado neurológico
Prazo: 3 meses após TCE
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Escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE)
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3 meses após TCE
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Determinação do potencial dos dois biomarcadores na previsão do resultado neurológico
Prazo: 3 meses após TCE
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Questionário de qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI)
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3 meses após TCE
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Determinação do potencial dos dois biomarcadores na previsão do resultado neurológico
Prazo: 3 meses após TCE
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EuroQuol 5 dimensões questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L)
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3 meses após TCE
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Determinação do potencial dos dois biomarcadores na previsão do resultado neurológico
Prazo: 3 meses após TCE
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
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3 meses após TCE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.176
- 2019-A01525-52 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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