En studie av biomarkörer för lindrig traumatisk hjärnskada (BRAINI)
28 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
En prospektiv klinisk studie av biomarkörer för lindrig traumatisk hjärnskada
Patienter med mild traumatisk hjärnskada (mTBI) representerar en börda av patienter som tas in på akutmottagningen.
Enligt riktlinjerna är en cerebral CT-skanning indicerad efter mTBI enligt de specifika förutsättningarna.
Det finns dock variationer när det gäller respekten för dessa CT-skanningsindikationer, och mindre än 10 % av patienterna kommer att ha synliga hjärnskador på CT-skanning.
Nyligen har serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) och Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) biomarkörer visat förmåga att skilja mellan normala och onormala CT-skanningar efter mTBI.
Dessa uppmuntrande resultat fick oss att lansera en prospektiv studie med automatiserade och snabba mätningar av GFAP- och UCH-L1-biomarkörer för att validera dessa fynd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1501
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike
- Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de 12 Octubre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
1600 patienter: 1300 patienter i Frankrike och 300 patienter i Spanien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år (Frankrike)
- Mild TBI (GCS 13-15 vid intagning) inom 12 timmar efter skada
Indikation på hjärn-CT-skanning:
- neurologiskt fokalt underskott
- anterograd amnesi
- Glasgow coma-skala poäng <15 efter 2 timmar efter TBI
- misstanke om valvdepressionsfraktur
- fraktur av basala skallen
- ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk
- anfall efter TBI
- Behandling före skada med antitrombotiska läkemedel
- Förlust av medvetande eller minnesförlust med ålder >65 år, fall >1m eller påkörd fotgängare
- Andra tillstånd som kräver datortomografi enligt ansvarig läkare.
Exklusions kriterier:
- GCS 3-12 vid antagning
- Skadetid okänd
- Tid till skada överstiger 12 timmar
- Primär inläggning för icke-traumatisk neurologisk störning (t.ex. stroke, spontant intrakraniellt hematom)
- Penetrerande huvudtrauma
- Patient med mekanisk ventilation
- Neurologisk störning före skada som påverkar bedömningen av neurologiskt utfall: demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, krampanfall, hjärntumör och historia av neurokirurgi, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 30 dagarna
- Venpunktion inte genomförbart
- Ingen realisering av hjärnan CT-skanning
- Ämne under rättslig kontroll
- Gravid eller ammande kvinna
- Ämne i uteslutningsperiod från en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild TBI
Mild TBI (GCS 13-15 vid intagning) inom 12 timmar efter skada
|
2 x 5 mL blodprov för att bestämma prestandan hos den automatiserade VIDAS BTI-plattformen vid bedömning av serumkoncentrationer av GFAP och UCH-L1 för att utesluta behovet av en CT-skanning efter mTBI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för VIDAS-BTI-analysen i termer av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och deras motsvarande nedre gräns på 95 % konfidensintervall i jämförelse med CT-skanningar av hjärnan.
Tidsram: 12 timmar efter traumatisk hjärnskada (TBI)
|
2 x 5 ml blodprov
|
12 timmar efter traumatisk hjärnskada (TBI)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av mervärdet av de två biomarkörmätningarna till transkraniell doppler (TCD) utförd vid inläggning för att upptäcka patienter med risk för neurologisk försämring och patienter som tillåts en säker återvändande hem
Tidsram: Antagning
|
TCD-mått vid antagning
|
Antagning
|
|
Bestämning av mervärdet av de två biomarkörmätningarna till transkraniell doppler (TCD) utförd vid inläggning för att upptäcka patienter med risk för neurologisk försämring och patienter som tillåts en säker återvändande hem
Tidsram: 7 dagar efter traumatisk hjärnskada (TBI)
|
Neurologisk status 1 vecka efter TBI
|
7 dagar efter traumatisk hjärnskada (TBI)
|
|
Bestämning av mervärdet av de två biomarkörmätningarna till transkraniell doppler (TCD) utförd vid inläggning för att upptäcka patienter med risk för neurologisk försämring och patienter som tillåts en säker återvändande hem
Tidsram: 7 dagar efter traumatisk hjärnskada (TBI)
|
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI) Frågeformulär
|
7 dagar efter traumatisk hjärnskada (TBI)
|
|
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna för att förutsäga neurologiskt utfall
Tidsram: 3 månader efter TBI
|
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
|
3 månader efter TBI
|
|
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna för att förutsäga neurologiskt utfall
Tidsram: 3 månader efter TBI
|
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI) frågeformulär)
|
3 månader efter TBI
|
|
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna för att förutsäga neurologiskt utfall
Tidsram: 3 månader efter TBI
|
EuroQuol 5 dimensioner 5 nivå frågeformulär (EQ-5D-5L)
|
3 månader efter TBI
|
|
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna för att förutsäga neurologiskt utfall
Tidsram: 3 månader efter TBI
|
Rivermead Symtom efter hjärnskakning frågeformulär (RPQ)
|
3 månader efter TBI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
25 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.176
- 2019-A01525-52 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .