Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (BRAINI)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Prospektywne badanie kliniczne biomarkerów łagodnego urazu mózgu

Pacjenci z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) stanowią obciążenie dla pacjentów przyjmowanych na oddział ratunkowy. Zgodnie z wytycznymi tomografia komputerowa mózgu jest wskazana po mTBI w określonych warunkach. Istnieją jednak różnice w zakresie przestrzegania tych wskazań do tomografii komputerowej, a mniej niż 10% pacjentów będzie miało widoczne zmiany w mózgu na tomografii komputerowej. Ostatnio biomarkery kwaśnego białka włóknistego gleju (GFAP) i C-końcowej hydrolazy-L1 ubikwityny (UCH-L1) w surowicy wykazały zdolność do różnicowania prawidłowych i nieprawidłowych wyników tomografii komputerowej po mTBI. Te zachęcające wyniki skłoniły nas do rozpoczęcia prospektywnego badania z wykorzystaniem zautomatyzowanych i szybkich pomiarów biomarkerów GFAP i UCH-L1 w celu potwierdzenia tych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Francja
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja
        • Chu Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Francja
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de 12 Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

1600 pacjentów: 1300 pacjentów we Francji i 300 pacjentów w Hiszpanii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat (Francja)
  • Łagodne TBI (GCS 13-15 przy przyjęciu) w ciągu 12 godzin po urazie

  • Wskazania do tomografii komputerowej mózgu:

    • neurologiczny deficyt ogniskowy
    • amnezja następcza
    • Wynik w skali śpiączki Glasgow <15 po 2 godzinach po TBI
    • podejrzenie pęknięcia zagłębienia sklepienia
    • pęknięcie podstawy czaszki
    • utrzymujące się nudności, wymioty lub ból głowy
    • drgawki po TBI
    • Leczenie przedurazowe lekami przeciwzakrzepowymi
    • Utrata przytomności lub amnezja w wieku >65 lat, upadek >1m lub potrącenie pieszego
    • Inny stan wymagający tomografii komputerowej według lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • GCS 3-12 przy przyjęciu
  • Czas urazu nieznany
  • Czas do urazu przekraczający 12 godzin
  • Wstępne przyjęcie z powodu nieurazowych zaburzeń neurologicznych (np. udar, samoistny krwiak śródczaszkowy)
  • Penetrujący uraz głowy
  • Pacjent z wentylacją mechaniczną
  • Stan przedurazowy neurologiczny wpływający na ocenę wyniku neurologicznego: otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy, guz mózgu oraz przebyty neurochirurg, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nakłucie żyły niewykonalne
  • Brak realizacji tomografii komputerowej mózgu
  • Podmiot pod kontrolą sądową
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodne TBI
Łagodne TBI (GCS 13-15 przy przyjęciu) w ciągu 12 godzin po urazie
Inny: 2 x 5 ml próbki krwi
2 x 5 ml próbki krwi w celu określenia działania zautomatyzowanej platformy VIDAS BTI w ocenie stężeń GFAP i UCH-L1 w surowicy w celu wykluczenia konieczności wykonania tomografii komputerowej po mTBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu VIDAS-BTI pod względem czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), negatywnej wartości predykcyjnej (NPV) i odpowiadającej im dolnej granicy 95% przedziału ufności w porównaniu z wynikami tomografii komputerowej mózgu.
Ramy czasowe: 12 godzin po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
2 x 5 ml próbki krwi
12 godzin po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wartości dodanej pomiarów dwóch biomarkerów do przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) wykonywanego przy przyjęciu w celu wykrycia pacjentów zagrożonych pogorszeniem stanu neurologicznego oraz pacjentów dopuszczonych do bezpiecznego powrotu do domu
Ramy czasowe: Wstęp
Pomiary TCD przy przyjęciu
Wstęp
Określenie wartości dodanej pomiarów dwóch biomarkerów do przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) wykonywanego przy przyjęciu w celu wykrycia pacjentów zagrożonych pogorszeniem stanu neurologicznego oraz pacjentów dopuszczonych do bezpiecznego powrotu do domu
Ramy czasowe: 7 dni po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
Stan neurologiczny po 1 tygodniu od TBI
7 dni po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
Określenie wartości dodanej pomiarów dwóch biomarkerów do przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) wykonywanego przy przyjęciu w celu wykrycia pacjentów zagrożonych pogorszeniem stanu neurologicznego oraz pacjentów dopuszczonych do bezpiecznego powrotu do domu
Ramy czasowe: 7 dni po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
Kwestionariusz jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI).
7 dni po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po TBI
Rozszerzona skala wyniku Glasgow (GOSE)
3 miesiące po TBI
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po TBI
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI) Kwestionariusz)
3 miesiące po TBI
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po TBI
Kwestionariusz EuroQuol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
3 miesiące po TBI
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po TBI
Rivermead Objawy po wstrząśnieniu mózgu Kwestionariusz (RPQ)
3 miesiące po TBI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2 x 5 ml próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj