Az enyhe traumás agysérülés biomarkereinek vizsgálata (BRAINI)
2022. február 28. frissítette: University Hospital, Grenoble
Az enyhe traumás agysérülés biomarkereinek prospektív klinikai vizsgálata
Az enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő betegek terhet jelentenek a sürgősségi osztályra felvett betegek számára.
Az irányelvek szerint az agyi CT-vizsgálat az mTBI után az adott feltételeknek megfelelően javallott.
Mindazonáltal eltérések mutatkoznak ezen CT-vizsgálati javallatok tekintetében, és a betegek kevesebb mint 10%-ánál lesz látható agyi elváltozás a CT-vizsgálat során.
A közelmúltban a szérum gliális fibrilláris savas fehérje (GFAP) és az ubiquitin C-terminális hidroláz-L1 (UCH-L1) biomarkerek képesek megkülönböztetni a normál és a kóros CT-leleteket mTBI után.
Ezek a biztató eredmények arra késztettek bennünket, hogy prospektív vizsgálatot indítsunk a GFAP és UCH-L1 biomarkerek automatizált és gyors mérésével, hogy validáljuk ezeket az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1501
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
Tours, Franciaország
- CHU Tours
-
Villefranche-sur-Saône, Franciaország
- Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de 12 Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1600 beteg: 1300 beteg Franciaországban és 300 beteg Spanyolországban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek (Franciaország)
- Enyhe TBI (GCS 13-15 felvételkor) a sérülés után 12 órán belül
Az agyi CT-vizsgálat indikációi:
- neurológiai fokális deficit
- anterográd amnézia
- A glasgow-i kóma skála pontszáma <15 a TBI után 2 órával
- boltozati depresszió törés gyanúja
- koponyaalapi törés
- tartós hányinger, hányás vagy fejfájás
- TBI utáni rohamok
- Sérülés előtti kezelés antitrombotikus gyógyszerekkel
- Eszméletvesztés vagy amnézia 65 év feletti életkor, 1 méter feletti esés vagy gyalogos elütése
- Egyéb CT-vizsgálatot igénylő állapot a kezelőorvos szerint.
Kizárási kritériumok:
- GCS 3-12 a belépéskor
- A sérülés ideje ismeretlen
- A sérülésig eltelt idő meghaladja a 12 órát
- Elsődleges felvétel nem traumás neurológiai rendellenesség (pl. stroke, spontán intracranialis hematoma) miatt
- Átható fejsérülés
- Beteg gépi lélegeztetéssel
- Sérülés előtti neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a neurológiai kimenetel értékelését: demencia, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, görcsroham, agydaganat és idegsebészet, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 30 napon belül
- A vénapunkció nem kivitelezhető
- Az agyi CT-vizsgálat nem valósult meg
- Tárgy bírói ellenőrzés alatt
- Terhes vagy szoptató nő
- Alany egy másik vizsgálat kizárási időszakában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enyhe TBI
Enyhe TBI (GCS 13-15 felvételkor) a sérülés után 12 órán belül
|
2 x 5 ml vérminta az automatizált VIDAS BTI platform teljesítményének meghatározásához a GFAP és az UCH-L1 szérumkoncentrációinak értékelésében, hogy kizárja a CT-vizsgálat szükségességét az mTBI után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VIDAS-BTI vizsgálat teljesítménye az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV) és az ezeknek megfelelő alsó, 95%-os konfidenciaintervallum tekintetében az agyi CT-vizsgálat eredményeivel összehasonlítva.
Időkeret: 12 órával a traumás agysérülés (TBI) után
|
2 x 5 ml vérminta
|
12 órával a traumás agysérülés (TBI) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két biomarker mérés hozzáadott értékének meghatározása a transzkraniális Dopplerhez (TCD) a felvételkor, a neurológiai romlás kockázatának kitett betegek és a biztonságos hazatérést lehetővé tevő betegek kimutatására
Időkeret: Belépés
|
TCD intézkedések a felvételkor
|
Belépés
|
|
A két biomarker mérés hozzáadott értékének meghatározása a transzkraniális Dopplerhez (TCD) a felvételkor, a neurológiai romlás kockázatának kitett betegek és a biztonságos hazatérést lehetővé tevő betegek kimutatására
Időkeret: 7 nappal a traumás agysérülés (TBI) után
|
Neurológiai állapot a TBI után 1 héttel
|
7 nappal a traumás agysérülés (TBI) után
|
|
A két biomarker mérés hozzáadott értékének meghatározása a transzkraniális Dopplerhez (TCD) a felvételkor, a neurológiai romlás kockázatának kitett betegek és a biztonságos hazatérést lehetővé tevő betegek kimutatására
Időkeret: 7 nappal a traumás agysérülés (TBI) után
|
Életminőség agysérülés után (QOLIBRI) Kérdőív
|
7 nappal a traumás agysérülés (TBI) után
|
|
A két biomarker potenciáljának meghatározása a neurológiai kimenetel előrejelzésében
Időkeret: 3 hónappal a TBI után
|
Kiterjesztett glasgow-i eredményskála (GOSE)
|
3 hónappal a TBI után
|
|
A két biomarker potenciáljának meghatározása a neurológiai kimenetel előrejelzésében
Időkeret: 3 hónappal a TBI után
|
Életminőség agysérülés után (QOLIBRI) Kérdőív
|
3 hónappal a TBI után
|
|
A két biomarker potenciáljának meghatározása a neurológiai kimenetel előrejelzésében
Időkeret: 3 hónappal a TBI után
|
EuroQuol 5 dimenziós 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
|
3 hónappal a TBI után
|
|
A két biomarker potenciáljának meghatározása a neurológiai kimenetel előrejelzésében
Időkeret: 3 hónappal a TBI után
|
Rivermead Agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve (RPQ)
|
3 hónappal a TBI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC19.176
- 2019-A01525-52 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .