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Eine Studie über Biomarker von leichten traumatischen Hirnverletzungen (BRAINI)

28. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Eine prospektive klinische Studie von Biomarkern für leichte traumatische Hirnverletzungen

Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) stellen eine Belastung für Patienten dar, die in die Notaufnahme eingeliefert werden. Gemäß den Leitlinien ist nach mTBI entsprechend den spezifischen Bedingungen eine zerebrale CT-Untersuchung indiziert. Es bestehen jedoch Unterschiede hinsichtlich der Einhaltung dieser CT-Scan-Indikationen, und weniger als 10 % der Patienten weisen im CT-Scan sichtbare Hirnläsionen auf. Kürzlich haben die Serum-Biomarker Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) und Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) die Fähigkeit gezeigt, normale und abnormale CT-Scan-Befunde nach mTBI zu unterscheiden. Diese ermutigenden Ergebnisse veranlassten uns, eine prospektive Studie mit automatisierten und schnellen Messungen von GFAP- und UCH-L1-Biomarkern zu starten, um diese Ergebnisse zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de 12 Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1600 Patienten: 1300 Patienten in Frankreich und 300 Patienten in Spanien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre (Frankreich)
  • Leichtes SHT (GCS 13-15 bei Aufnahme) innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung

  • Indikation des Gehirn-CT-Scans:

    • neurologisches fokales Defizit
    • anterograde Amnesie
    • Glasgow Coma Scale Score <15 nach 2 Stunden nach SHT
    • Verdacht auf Tresorfraktur
    • Fraktur des Basalschädels
    • anhaltende Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen
    • Post-TBI-Anfälle
    • Vorverletzungsbehandlung mit Antithrombotika
    • Bewusstlosigkeit oder Amnesie im Alter >65 Jahre, Sturz >1m oder Fußgänger angefahren
    • Anderer Zustand, der laut dem behandelnden Arzt einen CT-Scan erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • GCS 3-12 bei der Zulassung
  • Verletzungszeitpunkt unbekannt
  • Zeit bis zur Verletzung von mehr als 12 Stunden
  • Erstaufnahme wegen nicht-traumatischer neurologischer Erkrankung (z. B. Schlaganfall, spontanes intrakraniales Hämatom)
  • Durchdringendes Kopftrauma
  • Patient mit mechanischer Beatmung
  • Neurologische Störung vor der Verletzung, die die Beurteilung des neurologischen Ergebnisses beeinflusst: Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Hirntumor und Vorgeschichte von Neurochirurgie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Venenpunktion nicht möglich
  • Keine Realisierung des CT-Scans des Gehirns
  • Subjekt unter richterlicher Kontrolle
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichtes TBI
Leichtes SHT (GCS 13-15 bei Aufnahme) innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung
Sonstiges: 2 x 5 ml Blutprobe
2 x 5 ml Blutprobe zur Bestimmung der Leistung der automatisierten VIDAS BTI-Plattform bei der Beurteilung der Serumkonzentrationen von GFAP und UCH-L1, um die Notwendigkeit eines CT-Scans nach mTBI auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des VIDAS-BTI-Assays in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und der entsprechenden Untergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls im Vergleich zu den Befunden von Gehirn-CT-Scans.
Zeitfenster: 12 Stunden nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
2 x 5 ml Blutprobe
12 Stunden nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Mehrwerts der beiden Biomarker-Messungen zum transkraniellen Doppler (TCD), die bei der Aufnahme durchgeführt werden, um Patienten zu erkennen, bei denen das Risiko einer neurologischen Verschlechterung besteht, und Patienten, denen eine sichere Rückkehr nach Hause ermöglicht wird
Zeitfenster: Zulassung
TCD-Maßnahmen bei der Aufnahme
Zulassung
Bestimmung des Mehrwerts der beiden Biomarker-Messungen zum transkraniellen Doppler (TCD), die bei der Aufnahme durchgeführt werden, um Patienten zu erkennen, bei denen das Risiko einer neurologischen Verschlechterung besteht, und Patienten, denen eine sichere Rückkehr nach Hause ermöglicht wird
Zeitfenster: 7 Tage nach Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
Neurologischer Status 1 Woche nach SHT
7 Tage nach Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
Bestimmung des Mehrwerts der beiden Biomarker-Messungen zum transkraniellen Doppler (TCD), die bei der Aufnahme durchgeführt werden, um Patienten zu erkennen, bei denen das Risiko einer neurologischen Verschlechterung besteht, und Patienten, denen eine sichere Rückkehr nach Hause ermöglicht wird
Zeitfenster: 7 Tage nach Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
Fragebogen zur Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI).
7 Tage nach Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Monate nach SHT
Erweiterte Glasgow Outcome Scale (GOSE)
3 Monate nach SHT
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage des neurologischen Outcomes
Zeitfenster: 3 Monate nach SHT
Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI) Fragebogen)
3 Monate nach SHT
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage des neurologischen Outcomes
Zeitfenster: 3 Monate nach SHT
EuroQuol 5 Dimensionen 5 Level Fragebogen (EQ-5D-5L)
3 Monate nach SHT
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage des neurologischen Outcomes
Zeitfenster: 3 Monate nach SHT
Rivermead Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (RPQ)
3 Monate nach SHT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur 2 x 5 ml Blutprobe

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