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Une étude des biomarqueurs des lésions cérébrales traumatiques légères (BRAINI)

28 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Une étude clinique prospective des biomarqueurs des lésions cérébrales traumatiques légères

Les patients atteints d'un traumatisme crânien léger (TCM) représentent un fardeau pour les patients admis aux urgences. Selon les recommandations, un scanner cérébral est indiqué après un TCCm selon les conditions spécifiques. Cependant, une variabilité existe quant au respect de ces indications au scanner, et moins de 10% des patients auront des lésions cérébrales visibles au scanner. Récemment, les biomarqueurs sériques de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et de l'hydrolase-L1 de l'ubiquitine C-terminale (UCH-L1) ont montré leur capacité à différencier les résultats de tomodensitométrie normaux et anormaux après un TBIm. Ces résultats encourageants nous ont incités à lancer une étude prospective utilisant des mesures automatisées et rapides des biomarqueurs GFAP et UCH-L1 pour valider ces résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1501

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de 12 Octubre
  • France
      • Annecy, France
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, France
        • CHU Dijon
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, France
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
      • Tours, France
        • Chu Tours
      • Villefranche-sur-Saône, France
        • Hôpital Nord Ouest de Villefranche sur Saône

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

1600 patients : 1300 patients en France et 300 patients en Espagne

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >18 ans (France)
  • Léger TBI (GCS 13-15 à l'admission) dans les 12 heures suivant la blessure

  • Indication du scanner cérébral :

    • déficit focal neurologique
    • amnésie antérograde
    • Score sur l'échelle de coma de Glasgow < 15 après 2 heures post-TBI
    • suspicion de fracture de dépression de la voûte
    • fracture de la base du crâne
    • nausées, vomissements ou maux de tête persistants
    • convulsions post-TC
    • Traitement pré-lésionnel avec des médicaments antithrombotiques
    • Perte de conscience ou amnésie avec un âge > 65 ans, chute > 1 m ou heurt avec un piéton
    • Autre condition nécessitant une tomodensitométrie selon le médecin responsable.

Critère d'exclusion:

  • GCS 3-12 à l'admission
  • Heure de la blessure inconnue
  • Délai avant blessure supérieur à 12 heures
  • Admission primaire pour trouble neurologique non traumatique (par exemple, accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien spontané)
  • Traumatisme crânien pénétrant
  • Patient sous ventilation mécanique
  • Trouble neurologique pré-traumatique affectant l'évaluation des résultats neurologiques : démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, trouble convulsif, tumeur cérébrale et antécédents de neurochirurgie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 30 derniers jours
  • Ponction veineuse impossible
  • Pas de réalisation de scanner cérébral
  • Objet sous contrôle judiciaire
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Sujet en période d'exclusion d'une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TCC léger
Léger TBI (GCS 13-15 à l'admission) dans les 12 heures suivant la blessure
Autre: 2 échantillons de sang de 5 ml
2 x 5 ml d'échantillon de sang pour déterminer les performances de la plateforme automatisée VIDAS BTI dans l'évaluation des concentrations sériques de GFAP et UCH-L1 pour exclure la nécessité d'un CT-scan après mTBI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du test VIDAS-BTI en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive (VPP), de valeur prédictive négative (VPN) et de leur limite inférieure correspondante d'intervalle de confiance à 95 % par rapport aux résultats du scanner cérébral.
Délai: 12 heures après une lésion cérébrale traumatique (TBI)
2 échantillons de sang de 5 ml
12 heures après une lésion cérébrale traumatique (TBI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la valeur ajoutée des deux mesures de biomarqueurs au Doppler transcrânien (TCD) réalisées à l'admission pour détecter les patients à risque d'aggravation neurologique et les patients autorisés à rentrer chez eux en toute sécurité
Délai: Admission
Mesures TCD à l'admission
Admission
Détermination de la valeur ajoutée des deux mesures de biomarqueurs au Doppler transcrânien (TCD) réalisées à l'admission pour détecter les patients à risque d'aggravation neurologique et les patients autorisés à rentrer chez eux en toute sécurité
Délai: 7 jours après un traumatisme crânien (TBI)
Etat neurologique à 1 semaine après TBI
7 jours après un traumatisme crânien (TBI)
Détermination de la valeur ajoutée des deux mesures de biomarqueurs au Doppler transcrânien (TCD) réalisées à l'admission pour détecter les patients à risque d'aggravation neurologique et les patients autorisés à rentrer chez eux en toute sécurité
Délai: 7 jours après un traumatisme crânien (TBI)
Questionnaire sur la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
7 jours après un traumatisme crânien (TBI)
Détermination du potentiel des deux biomarqueurs dans la prédiction des résultats neurologiques
Délai: 3 mois après TBI
Échelle étendue des résultats de Glasgow (GOSE)
3 mois après TBI
Détermination du potentiel des deux biomarqueurs dans la prédiction des résultats neurologiques
Délai: 3 mois après TBI
Questionnaire sur la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
3 mois après TBI
Détermination du potentiel des deux biomarqueurs dans la prédiction des résultats neurologiques
Délai: 3 mois après TBI
Questionnaire EuroQuol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
3 mois après TBI
Détermination du potentiel des deux biomarqueurs dans la prédiction des résultats neurologiques
Délai: 3 mois après TBI
Questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead (RPQ)
3 mois après TBI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Autre identifiant: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique légère

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