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Uno studio sui biomarcatori di lesioni cerebrali traumatiche lievi (BRAINI)

28 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Uno studio clinico prospettico sui biomarcatori di lesioni cerebrali traumatiche lievi

I pazienti con trauma cranico lieve (mTBI) rappresentano un onere per i pazienti ricoverati al pronto soccorso. Secondo le linee guida, una TAC cerebrale è indicata dopo mTBI in base alle condizioni specifiche. Tuttavia, esiste variabilità per quanto riguarda il rispetto di queste indicazioni della TAC e meno del 10% dei pazienti presenterà lesioni cerebrali visibili alla TAC. Recentemente, i biomarcatori sierici della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e dell'ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1) hanno mostrato la capacità di differenziare i risultati della scansione TC normale e anormale dopo mTBI. Questi risultati incoraggianti ci hanno spinto a lanciare uno studio prospettico utilizzando misurazioni automatizzate e rapide dei biomarcatori GFAP e UCH-L1 per convalidare questi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de 12 Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1600 pazienti: 1300 pazienti in Francia e 300 pazienti in Spagna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni (Francia)
  • TBI lieve (GCS 13-15 al momento del ricovero) entro 12 ore dopo l'infortunio

  • Indicazione della TAC cerebrale:

    • deficit focale neurologico
    • amnesia anterograda
    • Punteggio della scala del coma di Glasgow <15 dopo 2 ore post-TBI
    • sospetto di frattura della depressione della volta
    • frattura del cranio basale
    • nausea persistente, vomito o mal di testa
    • convulsioni post-TBI
    • Trattamento pre-traumatico con farmaci antitrombotici
    • Perdita di coscienza o amnesia con età >65 anni, caduta >1 m o impatto con pedone
    • Altre condizioni che richiedono una TAC secondo il medico responsabile.

Criteri di esclusione:

  • GCS 3-12 all'ammissione
  • Ora dell'infortunio sconosciuto
  • Tempo al trauma superiore a 12 ore
  • Ricovero primario per disturbo neurologico non traumatico (ad es. ictus, ematoma intracranico spontaneo)
  • Trauma cranico penetrante
  • Paziente con ventilazione meccanica
  • Disturbo neurologico pre-infortunio che influenza la valutazione dell'esito neurologico: demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbo convulsivo, tumore cerebrale e anamnesi di neurochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 30 giorni
  • Venipuntura non fattibile
  • Nessuna realizzazione della TAC cerebrale
  • Soggetto sotto controllo giudiziario
  • Donna incinta o che allatta
  • Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trauma cranico lieve
TBI lieve (GCS 13-15 al momento del ricovero) entro 12 ore dopo l'infortunio
Altro: Campione di sangue 2 x 5 ml
Campione di sangue 2 x 5 mL per determinare le prestazioni della piattaforma VIDAS BTI automatizzata nella valutazione delle concentrazioni sieriche di GFAP e UCH-L1 per escludere la necessità di una scansione TC dopo mTBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test VIDAS-BTI in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e il corrispondente limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% rispetto ai risultati della TAC cerebrale.
Lasso di tempo: 12 ore dopo il trauma cranico (TBI)
2 campioni di sangue da 5 ml
12 ore dopo il trauma cranico (TBI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del valore aggiunto delle misurazioni dei due biomarcatori al Transcranial Doppler (TCD) eseguite al momento del ricovero per rilevare i pazienti a rischio di peggioramento neurologico e i pazienti a cui è stato consentito un sicuro ritorno a casa
Lasso di tempo: Ammissione
Misure TCD al momento del ricovero
Ammissione
Determinazione del valore aggiunto delle misurazioni dei due biomarcatori al Transcranial Doppler (TCD) eseguite al momento del ricovero per rilevare i pazienti a rischio di peggioramento neurologico e i pazienti a cui è stato consentito un sicuro ritorno a casa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la lesione cerebrale traumatica (TBI)
Stato neurologico a 1 settimana dopo trauma cranico
7 giorni dopo la lesione cerebrale traumatica (TBI)
Determinazione del valore aggiunto delle misurazioni dei due biomarcatori al Transcranial Doppler (TCD) eseguite al momento del ricovero per rilevare i pazienti a rischio di peggioramento neurologico e i pazienti a cui è stato consentito un sicuro ritorno a casa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la lesione cerebrale traumatica (TBI)
Questionario sulla qualità della vita dopo una lesione cerebrale (QOLIBRI).
7 giorni dopo la lesione cerebrale traumatica (TBI)
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire l'esito neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trauma cranico
Scala estesa dei risultati di Glasgow (GOSE)
3 mesi dopo trauma cranico
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire l'esito neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trauma cranico
Questionario sulla qualità della vita dopo una lesione cerebrale (QOLIBRI))
3 mesi dopo trauma cranico
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire l'esito neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trauma cranico
Questionario EuroQuol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
3 mesi dopo trauma cranico
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire l'esito neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trauma cranico
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead
3 mesi dopo trauma cranico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campione di sangue 2 x 5 ml

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