Исследование биомаркеров легкой черепно-мозговой травмы (BRAINI)
28 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Проспективное клиническое исследование биомаркеров легкой черепно-мозговой травмы
Больные с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ) составляют бремя пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи.
Согласно рекомендациям, КТ головного мозга показана после ЧМТ в зависимости от конкретных условий.
Однако существует вариабельность в отношении соблюдения этих показаний КТ, и менее 10% пациентов будут иметь видимые поражения головного мозга на КТ.
Недавно биомаркеры сывороточного глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) и убиквитин-С-концевой гидролазы-L1 (UCH-L1) продемонстрировали способность различать нормальные и аномальные результаты компьютерной томографии после mTBI.
Эти обнадеживающие результаты побудили нас начать проспективное исследование с использованием автоматических и быстрых измерений биомаркеров GFAP и UCH-L1 для проверки этих результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1501
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de 12 Octubre
-
-
-
-
-
Annecy, Франция
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Франция
- Chu Dijon
-
Grenoble, Франция
- Chu Grenoble Alpes
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Lyon, Франция
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Toulouse, Франция
- Chu Toulouse
-
Tours, Франция
- Chu Tours
-
Villefranche-sur-Saône, Франция
- Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
1600 пациентов: 1300 пациентов во Франции и 300 пациентов в Испании
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет (Франция)
- Легкая ЧМТ (13-15 баллов по ШКГ при поступлении) в течение 12 часов после травмы
Показания к КТ головного мозга:
- очаговый неврологический дефицит
- антероградная амнезия
- Оценка по шкале комы Глазго <15 через 2 часа после ЧМТ
- подозрение на перелом впадины свода
- перелом основания черепа
- постоянная тошнота, рвота или головная боль
- приступы после ЧМТ
- Предварительная терапия антитромботическими препаратами
- Потеря сознания или амнезия в возрасте старше 65 лет, падение с высоты более 1 метра или наезд на пешехода
- Другое состояние, требующее компьютерной томографии по мнению лечащего врача.
Критерий исключения:
- GCS 3-12 при поступлении
- Время травмы неизвестно
- Время до травмы более 12 часов
- Первичная госпитализация по поводу нетравматического неврологического расстройства (например, инсульт, спонтанная внутричерепная гематома)
- Проникающая травма головы
- Пациент с механической вентиляцией легких
- Предварительное неврологическое расстройство, влияющее на оценку неврологического исхода: деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судорожное расстройство, опухоль головного мозга, нейрохирургическое вмешательство, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе в течение последних 30 дней
- Венепункция невозможна
- Нет проведения КТ головного мозга
- Субъект судебного контроля
- Беременная или кормящая женщина
- Субъект в периоде исключения из другого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легкая ЧМТ
Легкая ЧМТ (13-15 баллов по ШКГ при поступлении) в течение 12 часов после травмы
|
2 образца крови по 5 мл для определения эффективности автоматизированной платформы VIDAS BTI при оценке концентрации GFAP и UCH-L1 в сыворотке, чтобы исключить необходимость компьютерной томографии после mTBI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики анализа VIDAS-BTI с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV) и их соответствующего нижнего предела 95% доверительного интервала по сравнению с результатами КТ головного мозга.
Временное ограничение: 12 часов после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
|
2 образца крови по 5 мл
|
12 часов после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение дополнительной ценности двух измерений биомаркеров для транскраниальной допплерографии (ТКД), выполненных при поступлении, для выявления пациентов с риском неврологического ухудшения и пациентов, допущенных к безопасному возвращению домой
Временное ограничение: Допуск
|
Меры ТКД при поступлении
|
Допуск
|
|
Определение дополнительной ценности двух измерений биомаркеров для транскраниальной допплерографии (ТКД), выполненных при поступлении, для выявления пациентов с риском неврологического ухудшения и пациентов, допущенных к безопасному возвращению домой
Временное ограничение: 7 дней после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
|
Неврологический статус через 1 неделю после ЧМТ
|
7 дней после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
|
|
Определение дополнительной ценности двух измерений биомаркеров для транскраниальной допплерографии (ТКД), выполненных при поступлении, для выявления пациентов с риском неврологического ухудшения и пациентов, допущенных к безопасному возвращению домой
Временное ограничение: 7 дней после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
|
Опросник качества жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
|
7 дней после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
|
|
Определение потенциала двух биомаркеров в прогнозировании неврологического исхода
Временное ограничение: 3 месяца после ЧМТ
|
Расширенная шкала результатов Глазго (GOSE)
|
3 месяца после ЧМТ
|
|
Определение потенциала двух биомаркеров в прогнозировании неврологического исхода
Временное ограничение: 3 месяца после ЧМТ
|
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (опросник QOLIBRI)
|
3 месяца после ЧМТ
|
|
Определение потенциала двух биомаркеров в прогнозировании неврологического исхода
Временное ограничение: 3 месяца после ЧМТ
|
5-уровневая анкета EuroQuol 5 измерений (EQ-5D-5L)
|
3 месяца после ЧМТ
|
|
Определение потенциала двух биомаркеров в прогнозировании неврологического исхода
Временное ограничение: 3 месяца после ЧМТ
|
Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде (RPQ)
|
3 месяца после ЧМТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.176
- 2019-A01525-52 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .