Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av biomarkører for mild traumatisk hjerneskade (BRAINI)

28. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

En prospektiv klinisk studie av biomarkører for mild traumatisk hjerneskade

Pasienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) representerer en belastning av pasienter innlagt på akuttmottaket. I henhold til retningslinjene er en cerebral CT-skanning indisert etter mTBI i henhold til de spesifikke forholdene. Imidlertid eksisterer det variasjon når det gjelder respekten for disse CT-skanningsindikasjonene, og mindre enn 10 % av pasientene vil ha synlige hjernelesjoner på CT-skanning. Nylig har serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) biomarkører vist evne til å skille mellom normale og unormale CT-skanningsfunn etter mTBI. Disse oppmuntrende resultatene fikk oss til å starte en prospektiv studie ved å bruke automatiserte og raske målinger av GFAP og UCH-L1 biomarkører for å validere disse funnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1501

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Frankrike
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Chu Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital de la Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de 12 Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1600 pasienter: 1300 pasienter i Frankrike og 300 pasienter i Spania

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år (Frankrike)
  • Mild TBI (GCS 13-15 ved innleggelse) innen 12 timer etter skade

  • Indikasjon på hjerne-CT-skanning:

    • nevrologisk fokalt underskudd
    • anterograd amnesi
    • Glasgow coma scale score <15 etter 2 timer etter TBI
    • mistanke om hvelvdepresjonsbrudd
    • brudd på basalhodeskallen
    • vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine
    • post-TBI anfall
    • Behandling før skade med antitrombotiske legemidler
    • Tap av bevissthet eller hukommelsestap med alder >65 år, fall >1m eller påkjørt fotgjenger
    • Andre tilstander som krever CT-skanning ifølge den ansvarlige legen.

Ekskluderingskriterier:

  • GCS 3-12 ved opptak
  • Skadetidspunkt ukjent
  • Tid til skade over 12 timer
  • Primærinnleggelse for ikke-traumatisk nevrologisk lidelse (f.eks. hjerneslag, spontant intrakranielt hematom)
  • Penetrerende hodetraume
  • Pasient med mekanisk ventilasjon
  • Nevrologisk lidelse før skade som påvirker vurderingen av nevrologisk utfall: demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse, hjernesvulst og historie med nevrokirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 30 dagene
  • Venepunktur ikke mulig
  • Ingen realisering av hjerne-CT-skanning
  • Emne under rettslig kontroll
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Emne i eksklusjonsperiode fra en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild TBI
Mild TBI (GCS 13-15 ved innleggelse) innen 12 timer etter skade
Annen: 2 x 5 ml blodprøve
2 x 5 mL blodprøve for å bestemme ytelsen til den automatiserte VIDAS BTI-plattformen ved vurdering av serumkonsentrasjoner av GFAP og UCH-L1 for å utelukke behovet for en CT-skanning etter mTBI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av VIDAS-BTI-analysen når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og deres tilsvarende nedre grense på 95 % konfidensintervall sammenlignet med funn av hjerne-CT-skanning.
Tidsramme: 12 timer etter traumatisk hjerneskade (TBI)
2 x 5 ml blodprøve
12 timer etter traumatisk hjerneskade (TBI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av merverdien av de to biomarkørmålingene til transkraniell doppler (TCD) utført ved innleggelse for å oppdage pasienter med risiko for nevrologisk forverring og pasienter som har mulighet for en trygg hjemreise
Tidsramme: Adgang
TCD-tiltak ved innleggelse
Adgang
Bestemmelse av merverdien av de to biomarkørmålingene til transkraniell doppler (TCD) utført ved innleggelse for å oppdage pasienter med risiko for nevrologisk forverring og pasienter som har mulighet for en trygg hjemreise
Tidsramme: 7 dager etter traumatisk hjerneskade (TBI)
Nevrologisk status 1 uke etter TBI
7 dager etter traumatisk hjerneskade (TBI)
Bestemmelse av merverdien av de to biomarkørmålingene til transkraniell doppler (TCD) utført ved innleggelse for å oppdage pasienter med risiko for nevrologisk forverring og pasienter som har mulighet for en trygg hjemreise
Tidsramme: 7 dager etter traumatisk hjerneskade (TBI)
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI) Spørreskjema
7 dager etter traumatisk hjerneskade (TBI)
Bestemmelse av potensialet til de to biomarkørene for å forutsi nevrologisk utfall
Tidsramme: 3 måneder etter TBI
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
3 måneder etter TBI
Bestemmelse av potensialet til de to biomarkørene for å forutsi nevrologisk utfall
Tidsramme: 3 måneder etter TBI
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI) spørreskjema)
3 måneder etter TBI
Bestemmelse av potensialet til de to biomarkørene for å forutsi nevrologisk utfall
Tidsramme: 3 måneder etter TBI
EuroQuol 5 dimensjoner 5 nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
3 måneder etter TBI
Bestemmelse av potensialet til de to biomarkørene for å forutsi nevrologisk utfall
Tidsramme: 3 måneder etter TBI
Rivermead Spørreskjema etter hjernerystelse symptomer (RPQ)
3 måneder etter TBI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2 x 5 ml blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere