Tutkimus lievän traumaattisen aivovaurion biomarkkereista (BRAINI)
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Prospektiivinen kliininen tutkimus lievän traumaattisen aivovaurion biomarkkereista
Potilaat, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI), muodostavat taakan ensiapuun saapuville potilaille.
Ohjeiden mukaan aivojen TT-skannaus on indikoitu mTBI:n jälkeen erityisolosuhteiden mukaan.
Näiden TT-skannausindikaatioiden suhteen on kuitenkin vaihtelua, ja alle 10 %:lla potilaista on näkyviä aivovaurioita TT-skannauksessa.
Äskettäin seerumin gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP) ja ubikvitiini C-terminaalinen hydrolaasi-L1 (UCH-L1) -biomarkkerit ovat osoittaneet kykynsä erottaa normaalit ja epänormaalit CT-skannauslöydökset mTBI:n jälkeen.
Nämä rohkaisevat tulokset saivat meidät käynnistämään prospektiivisen tutkimuksen käyttämällä automaattisia ja nopeita GFAP- ja UCH-L1-biomarkkereiden mittauksia näiden havaintojen vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1501
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de 12 Octubre
-
-
-
-
-
Annecy, Ranska
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHU Tours
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska
- Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1600 potilasta: 1300 potilasta Ranskassa ja 300 potilasta Espanjassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat (Ranska)
- Lievä TBI (GCS 13-15 vastaanotettaessa) 12 tunnin sisällä vamman jälkeen
Aivojen CT-skannauksen indikaatio:
- neurologinen fokusvaje
- anterogradinen muistinmenetys
- Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä <15 2 tunnin kuluttua TBI:stä
- epäillään holvin masennuksen murtumaa
- tyvikallon murtuma
- jatkuva pahoinvointi, oksentelu tai päänsärky
- TBI:n jälkeiset kohtaukset
- Vahinkoa edeltävä hoito antitromboottisilla lääkkeillä
- Tajunnan menetys tai muistinmenetys yli 65-vuotiaana, yli 1 metrin putoaminen tai jalankulkijan törmäys
- Muu CT-kuvausta vaativa sairaus hoitavan lääkärin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- GCS 3-12 sisäänpääsyssä
- Loukkaantumisaika tuntematon
- Loukkaantumisaika yli 12 tuntia
- Ensisijainen ei-traumaattinen neurologinen häiriö (esim. aivohalvaus, spontaani kallonsisäinen hematooma)
- Läpäisevä pään trauma
- Potilas, jolla on koneellinen hengitys
- Vahinkoa edeltävä neurologinen häiriö, joka vaikuttaa neurologisen lopputuloksen arviointiin: dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, aivokasvain ja aiempi neurokirurgia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 30 päivän aikana
- Suonenpunktio ei ole mahdollista
- Ei havaittu aivojen CT-skannausta
- Aihe oikeuslaitoksen valvonnassa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kohde toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievä TBI
Lievä TBI (GCS 13-15 vastaanotettaessa) 12 tunnin sisällä vamman jälkeen
|
2 x 5 ml verinäyte automaattisen VIDAS-BTI-alustan suorituskyvyn määrittämiseksi GFAP- ja UCH-L1-pitoisuuksien arvioinnissa seerumin pitoisuuksien arvioinnissa, jotta voidaan sulkea pois CT-skannauksen tarve mTBI:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VIDAS-BTI-määrityksen suorituskyky herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja niitä vastaavan 95 %:n luottamusvälin alarajan suhteen verrattuna aivojen CT-skannaustuloksiin.
Aikaikkuna: 12 tuntia traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
|
2 x 5 ml verinäyte
|
12 tuntia traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden biomarkkerimittauksen lisäarvon määrittäminen transkraniaaliseen doppleriin (TCD), joka suoritettiin sisäänpääsyn yhteydessä potilaiden havaitsemiseksi, joilla on riski neurologisen pahenemisen ja potilaiden, jotka voivat palata turvallisesti kotiin
Aikaikkuna: Sisäänpääsy
|
TCD-mittaukset sisäänpääsyn yhteydessä
|
Sisäänpääsy
|
|
Kahden biomarkkerimittauksen lisäarvon määrittäminen transkraniaaliseen doppleriin (TCD), joka suoritettiin vastaanoton yhteydessä potilaiden havaitsemiseksi, joilla on neurologisen pahenemisen riski ja potilaiden, jotka voivat palata turvallisesti kotiin
Aikaikkuna: 7 päivää traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
|
Neurologinen tila 1 viikko TBI:n jälkeen
|
7 päivää traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
|
|
Kahden biomarkkerimittauksen lisäarvon määrittäminen transkraniaaliseen doppleriin (TCD), joka suoritettiin sisäänpääsyn yhteydessä potilaiden havaitsemiseksi, joilla on riski neurologisen pahenemisen ja potilaiden, jotka voivat palata turvallisesti kotiin
Aikaikkuna: 7 päivää traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI) -kysely
|
7 päivää traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
|
|
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen neurologisen lopputuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
Laajennettu Glasgow-tulosasteikko (GOSE)
|
3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
|
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen neurologisen lopputuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI) -kysely
|
3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
|
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen neurologisen lopputuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
EuroQuol 5 dimension 5 tason kyselylomake (EQ-5D-5L)
|
3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
|
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen neurologisen lopputuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake (RPQ)
|
3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.176
- 2019-A01525-52 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .