Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af biomarkører for mild traumatisk hjerneskade (BRAINI)

28. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

En prospektiv klinisk undersøgelse af biomarkører for mild traumatisk hjerneskade

Patienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) repræsenterer en byrde af patienter indlagt på skadestuen. Ifølge retningslinjerne er en cerebral CT-skanning indiceret efter mTBI i henhold til de specifikke forhold. Der eksisterer dog variabilitet med hensyn til respekten for disse CT-scanningsindikationer, og mindre end 10 % af patienterne vil have synlige hjernelæsioner ved CT-scanning. For nylig har serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) biomarkører vist evne til at skelne mellem normale og unormale CT-scanningsfund efter mTBI. Disse opmuntrende resultater fik os til at lancere en prospektiv undersøgelse ved hjælp af automatiserede og hurtige målinger af GFAP og UCH-L1 biomarkører for at validere disse resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de 12 Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1600 patienter: 1300 patienter i Frankrig og 300 patienter i Spanien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år (Frankrig)
  • Mild TBI (GCS 13-15 ved indlæggelse) inden for 12 timer efter skade

  • Indikation af hjerne-CT-scanning:

    • neurologisk fokal underskud
    • anterograd amnesi
    • Glasgow coma-skala score <15 efter 2 timer efter TBI
    • mistanke om hvælvingsdepressionsbrud
    • fraktur af basal kraniet
    • vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine
    • post-TBI anfald
    • Behandling før skade med antitrombotiske lægemidler
    • Bevidsthedstab eller hukommelsestab med alder >65 år, fald >1m eller ramt fodgænger
    • Anden tilstand, der kræver CT-scanning ifølge den ansvarlige læge.

Ekskluderingskriterier:

  • GCS 3-12 om optagelse
  • Skadetidspunkt ukendt
  • Tid til skade over 12 timer
  • Primær indlæggelse for ikke-traumatisk neurologisk lidelse (fx slagtilfælde, spontant intrakranielt hæmatom)
  • Gennemtrængende hovedtraume
  • Patient med mekanisk ventilation
  • Neurologisk lidelse før skade, der påvirker vurderingen af ​​neurologisk udfald: demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald, hjernetumor og historie med neurokirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 30 dage
  • Venepunktur ikke muligt
  • Ingen erkendelse af hjerne-CT-scanning
  • Emne under retskontrol
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Emne i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild TBI
Mild TBI (GCS 13-15 ved indlæggelse) inden for 12 timer efter skade
Andet: 2 x 5 ml blodprøve
2 x 5 mL blodprøve for at bestemme ydeevnen af ​​den automatiserede VIDAS BTI platform ved vurdering af serumkoncentrationer af GFAP og UCH-L1 for at udelukke behovet for en CT-scanning efter mTBI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af VIDAS-BTI-analysen med hensyn til sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og deres tilsvarende nedre grænse på 95 % konfidensinterval sammenlignet med hjerne-CT-scanningsfund.
Tidsramme: 12 timer efter traumatisk hjerneskade (TBI)
2 x 5 ml blodprøve
12 timer efter traumatisk hjerneskade (TBI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af merværdien af ​​de to biomarkørmålinger til transkraniel doppler (TCD) udført ved indlæggelse for at opdage patienter med risiko for neurologisk forværring og patienter, der giver mulighed for en sikker hjemkomst
Tidsramme: Adgang
TCD måler ved indlæggelse
Adgang
Bestemmelse af merværdien af ​​de to biomarkørmålinger til transkraniel doppler (TCD) udført ved indlæggelse for at opdage patienter med risiko for neurologisk forværring og patienter, der giver mulighed for en sikker hjemkomst
Tidsramme: 7 dage efter traumatisk hjerneskade (TBI)
Neurologisk status 1 uge efter TBI
7 dage efter traumatisk hjerneskade (TBI)
Bestemmelse af merværdien af ​​de to biomarkørmålinger til transkraniel doppler (TCD) udført ved indlæggelse for at opdage patienter med risiko for neurologisk forværring og patienter, der giver mulighed for en sikker hjemkomst
Tidsramme: 7 dage efter traumatisk hjerneskade (TBI)
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI) Spørgeskema
7 dage efter traumatisk hjerneskade (TBI)
Bestemmelse af de to biomarkørers potentiale til at forudsige neurologiske udfald
Tidsramme: 3 måneder efter TBI
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
3 måneder efter TBI
Bestemmelse af de to biomarkørers potentiale til at forudsige neurologiske udfald
Tidsramme: 3 måneder efter TBI
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI) spørgeskema)
3 måneder efter TBI
Bestemmelse af de to biomarkørers potentiale til at forudsige neurologiske udfald
Tidsramme: 3 måneder efter TBI
EuroQuol 5 dimensioner 5 niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
3 måneder efter TBI
Bestemmelse af de to biomarkørers potentiale til at forudsige neurologiske udfald
Tidsramme: 3 måneder efter TBI
Rivermead Spørgeskema efter hjernerystelse symptomer (RPQ)
3 måneder efter TBI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med 2 x 5 ml blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner