脊柱转移瘤的受累与选择性靶标 SSRS
脊柱转移瘤立体定向脊柱放射外科受累靶区与选择性靶区定义的前瞻性随机试验
脊柱是恶性肿瘤的常见转移部位，可导致严重的破坏性事件，包括疼痛、神经功能障碍和生活质量下降。 在过去的几十年里，放疗 (RT) 一直是缓解疼痛性脊柱转移瘤的主要手段。 它用于阻止肿瘤生长、控制疼痛以及稳定或改善骨骼和/或神经功能。 传统放疗的局限性之一是，由于剂量限制性脊髓靠近椎体，有时被硬膜外病变包裹，因此传统 RT 技术无法实现辐射剂量强化。
脊柱转移瘤患者的管理在过去 10 年中发生了很大变化。 放射外科的概念是针对病理实体进行高剂量辐射并以 1-5 次分次进行，已被证明在治疗良性和恶性病变方面非常成功，以至于它改变了放射治疗的范式。 高剂量脊柱立体定向放射外科 (SSRS) 治疗脊柱转移瘤的临床经验证明了安全性和有效性。 尽管如此，SSRS 的临床实践模式在剂量分割、目标描绘和剂量测定方面有很大差异。 SSRS 缺乏基于证据的建议。
在我们之前比较单次分割和多次分割 SSRS 的临床试验 (NCT02608866) 中，16 Gy 的单次分割是进一步评估的首选方案，因为它达到了预定的主要终点，并且与多次分割组相比治疗失败的风险更低. 关于靶区定义，国际脊柱放射外科联合会根据专家意见和有限病例系列发布了共识指南。 我们提出这项随机研究以确定 SSRS 中靶体积描绘的首选或可接受的定义，并评估它们的毒性、疗效和失败模式。 我们的分析将提供基于证据的建议以及有关 SSRS 临床实践的预测因素。
研究概览
详细说明
尽管传统的分割放疗已经使用了几十年，但复杂肿瘤的完全镇痛和局部控制率并不理想。 脊柱转移瘤患者的管理在过去 5 年中发生了很大变化。 神经影像学、计算机辅助治疗计划和放射治疗技术的改进导致了颅外放射外科的发展。
SSRS 正在迅速被临床采用，因为 SSRS 的初步应用看起来很有希望。 然而，SSRS 的作用仍处于起步阶段，缺乏关于治疗计划的高质量证据，也缺乏对不良事件的充分了解。 RTOG 0631 2/3 期研究的启动是为了确定与局部脊柱转移患者的常规 EBRT 相比，图像引导的 16 Gy 剂量单次 SRS 提供的更高强度辐射剂量是否可以改善疼痛控制和生活质量。 我们之前的 2 期立体定向脊柱放射外科试验 (NCT02608866) 的初步结果也显示，与 3 次 24 Gy SRS 剂量相比，单次 16 Gy 设置具有良好的局部控制和最小的副作用。
目标区域的准确和适当的描绘对于脊柱 SBRT 的利用至关重要。 目标体积是否应包括肿瘤的整个范围和完整椎骨转移所涉及的解剖室或仍有待讨论。
我们的初步结果表明，使用治疗受影响的脊柱病变（受累靶点）而不是治疗整个脊柱的定义，总体治疗失败率仅为 14% 左右。 在不影响局部控制的情况下，可以通过涉及的野外治疗实现更好的目标区域剂量覆盖和改进的正常组织保护。 由于目前的临床实践证据尚未达成治疗目标共识。 为未来的脊柱 SBRT 建立和收集更多的治疗证据至关重要。
没有随机试验来评估这两个不同目标描述之间的 SSRS 治疗反应和 SSRS 诱发的 3 级或更高级别的不良事件。 因此，我们建议进行随机研究以确定使用“涉及目标体积”与“选择性目标体积”的可行性，并尝试评估毒性特征并获得可靠的数据以及关于局部控制率和术后并发症风险的预测因素SSRS。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- 电话号码：62643 886-2-23123456
- 邮箱：dr.hsufm@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：62643 886-2-23123456
- 邮箱：dr.hsufm@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为非造血系统恶性肿瘤的患者
- 没有软脑膜受累或髓内病变的局限性脊柱转移的影像学证据
- 最多四个独立部位，最多涉及两个连续的椎骨水平
- 患者之前没有对索引脊柱进行过放射治疗
- 年龄 ≥ 20 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 (KPS) ≥ 60%。
- 预期寿命≥6个月。
- 有生育潜力的女性和男性参与者必须采取适当的避孕措施
- 患者必须能够遵守研究方案和随访时间表，并提供研究特定的知情同意书
排除标准：
- 索引脊柱的先前放射治疗
- 注册前 90 天内血清肌酐 > 2.0 mg/dL
- MR成像禁忌症，如植入金属装置或异物，严重幽闭恐惧症
- 有软脑膜受累或髓内转移的患者
- 无法忍受治疗程序
- 骨后移导致神经系统异常
- 根据研究者的判断，严重、活跃的合并症会使患者不适合参加本研究或严重干扰对方案安全性和不良事件的正确评估，或限制对研究要求的依从性
- 将在治疗期间接受任何其他研究药物或化疗和/或靶向治疗
- 有生育能力的女性和性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性参与者；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的放射治疗可能具有显着的致畸作用
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：涉及目标SSRS
脊柱立体定向放射外科/消融放射治疗 (SSRS)，使用强度调制放射疗法或体积调制弧疗法（VMAT 或 RapidArc），单次 16 Gy 到定义的受累靶体积。
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使用 IMRT/VMAT/RapidArc 的图像引导脊柱立体定向放射外科/消融放射治疗 1600 cGy 单次照射到受累靶区
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ACTIVE_COMPARATOR：选择性目标 SSRS
使用强度调制放射疗法或容积调制弧形疗法（VMAT 或 RapidArc）对定义的选择性靶体积进行单次 16 Gy 的 SSRS。
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使用 IMRT/VMAT/RapidArc 的图像引导脊柱立体定向放射外科/消融放射治疗 1600 cGy 单次到选择性目标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SSRS 后 6 个月的治疗失败率
大体时间：6个月
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立体定向脊柱放射外科手术后 6 个月时预定治疗失败率。
治疗失败被定义为 3 级或更高级别的不良事件，这些不良事件肯定、可能或可能与治疗和/或表明手术干预或再照射的明确局部进展有关。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姑息性癌症治疗的健康相关生活质量
大体时间：1 个月、3 个月和 6 个月，此后每 3 个月一次，直至神经系统进展、死亡或 SSRS 后长达 1 年
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EORTC QLQ-C15-PAL 台湾
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1 个月、3 个月和 6 个月，此后每 3 个月一次，直至神经系统进展、死亡或 SSRS 后长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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