Involveret versus elektivt mål SSRS for spinale metastaser
Et prospektivt randomiseret forsøg med involveret versus elektiv måldefinition i stereootaktisk rygsøjle-radiokirurgi for spinale metastaser
Rygsøjlen er et almindeligt metastatisk sted for malignitet, og det kan føre til alvorlige og ødelæggende begivenheder, herunder smerter, neurologisk dysfunktion og reduktion i livskvalitet. Strålebehandlingen (RT) har været grundpillen til at lindre smertefulde spinale metastaser i de sidste årtier. Det bruges til at standse tumorvæksten, kontrollere smerter og stabilisere eller forbedre skelet- og/eller neurologisk funktion. En af begrænsningerne ved den konventionelle strålebehandling er, at stråledosisintensivering ikke er opnåelig med konventionelle RT-teknikker på grund af den dosisbegrænsende rygmarv, som er tæt på hvirvellegemet og nogle gange omsluttet af epidural læsion.
Håndteringen af patienter med rygsøjlemetastaser har undergået en stor forandring i de seneste 10 år. Konceptet med radiokirurgi, en høj dosis stråling rettet mod en patologisk enhed og leveret i 1-5-fraktioner, har vist sig så vellykket til behandling af både godartede og ondartede læsioner, at det ændrede paradigmet for strålebehandling. Kliniske erfaringer med højdosis stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) for spinale metastaser viste både sikkerhed og effekt. Ikke desto mindre varierer mønstrene for klinisk praksis af SSRS betydeligt med hensyn til dosisfraktionering, målafgrænsning og dosimetri. Der er mangel på evidensbaserede anbefalinger til SSRS.
I vores tidligere kliniske forsøg, der sammenligner enkelt fraktion og multiple fraktioner SSRS (NCT02608866), er enkelt fraktion med 16 Gy det foretrukne regime til yderligere evaluering, da det opfyldte det foruddefinerede primære endepunkt og har lavere risiko for behandlingssvigt sammenlignet med multiple fraktionsarmen . Med hensyn til målvolumendefinitionen offentliggjorde International Spine Radiosurgery Consortium konsensusretningslinjer baseret på ekspertudtalelser og begrænsede caseserier. Vi foreslog denne randomiserede undersøgelse for at bestemme den foretrukne eller acceptable definition af målvolumenafgrænsning i SSRS og for at evaluere deres toksicitet, effektivitet og fejlmønstre. Vores analyse vil give evidensbaserede anbefalinger såvel som prædiktive faktorer vedrørende den kliniske praksis af SSRS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom konventionelt fraktioneret strålebehandling har været brugt i årtier, er hastighederne for fuldstændig smertelindring og lokal kontrol for komplekse tumorer suboptimale. Håndteringen af patienter med rygsøjlemetastaser har undergået en stor forandring i de seneste 5 år. Forbedringer i neuroimaging, computer-assisteret behandlingsplanlægning og strålebehandlingsteknikker har ført til udviklingen af ekstrakraniel strålekirurgi.
SSRS bliver hurtigt taget i brug i klinikken, da foreløbige anvendelser af SSRS ser lovende ud. Men SSRS's rolle forbliver i sin vorden og manglede evidens af høj kvalitet om behandlingsplanen og manglede en solid forståelse af de uønskede hændelser. RTOG 0631 fase 2/3-studiet blev påbegyndt for at bestemme, om en mere intensiv stråledosis leveret af billedstyret 16-Gy-dosis enkeltfraktion SRS kunne forbedre smertekontrol og livskvalitet sammenlignet med konventionel EBRT hos patienter med lokaliserede rygsøjlemetastaser. Vores foreløbige resultat fra tidligere fase 2 stereotaktisk radiokirurgi af rygsøjlen (NCT02608866) viste også god lokal kontrol med minimale bivirkninger i enkeltfraktion 16-Gy-indstillingen sammenlignet med 3 fraktioner 24-Gy SRS-dosis.
Nøjagtig og passende afgrænsning af målområdet er altafgørende for brugen af rygsøjle-SBRT. Hvorvidt målvolumenet skal omfatte hele omfanget af tumor og det involverede anatomiske kompartment for intakt hvirvelmetastaser eller forblev endnu at diskutere.
Vores foreløbige viste, at den overordnede behandlingssvigtrate kun var omkring 14 % ved at bruge definitionen af behandling af de berørte spinale læsioner (involveret mål) i stedet for at behandle hele . Bedre dosisdækning af målvomen med forbedret normal vævsbeskyttelse kan opnås med involveret feltbehandling uden at kompromittere den lokale kontrol. Da der ikke er opnået nogen behandlingsmålkonsensus fra aktuel klinisk praktisk evidens. Det er afgørende at etablere og indsamle mere behandlingsbevis for fremtidig spinal SBRT.
Der var ingen randomiserede forsøg til at vurdere SSRS-behandlingsresponset, og SSRS inducerede grad 3 eller højere bivirkninger mellem disse to forskellige målafgrænsninger. Således foreslog vi den randomiserede undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af at bruge "Invovled Target Volume" versus "Elective Target Volume" og forsøgte at evaluere toksicitetsprofilen og få robuste data såvel som forudsigende faktorer vedrørende den lokale kontrolrate og risiko for komplikationer efter SSRS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk diagnose af ikke-hæmatopoietisk malignitet
- Radiografisk bevis for lokaliserede rygsøjlemetastaser uden leptomeningeal involvering eller intramedullær læsion
- Maksimalt fire separate steder med en maksimal involvering af to kontinuerlige vertebrale niveauer
- Patienter har ikke tidligere fået strålebehandling af indeksrygsøjlen(e)
- Alder ≥ 20 år
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥ 60 %.
- Forventet levetid på ≥ 6 måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention
- Patienter skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplaner og give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling af indeksrygsøjlen(e)
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL inden for 90 dage før registrering
- Kontraindikation til MR-billeddannelse såsom implanterede metalanordninger eller fremmedlegemer, svær klaustrofobi
- Patienter med leptomeningeal involvering eller intramedullær metastase
- Manglende evne til at tolerere behandlingsproceduren
- Bony retropulsion forårsager neurologisk abnormitet
- Alvorlige, aktive komorbiditeter, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og uønskede hændelser i protokollen eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Vil modtage ethvert andet forsøgsmiddel eller kemoterapi og/eller målterapi under behandlingen
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi strålebehandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Involveret mål SSRS
Rygsøjle stereotaktisk strålekirurgi/ablativ strålebehandling (SSRS) med 16 Gy i enkelt fraktion til det definerede Involverede Målvolumen ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling eller volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT eller RapidArc).
|
Billedvejledning rygsøjle stereotaktisk strålekirurgi/ablativ strålebehandling 1600 cGy i enkelt fraktion til Involved Target ved hjælp af IMRT/VMAT/RapidArc
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valgfrit mål SSRS
SSRS med 16 Gy i enkelt fraktion til det definerede elektive målvolumen ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling eller volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT eller RapidArc).
|
Billedvejledning rygsøjle stereotaktisk strålekirurgi/ablativ strålebehandling 1600 cGy i enkelt fraktion til elektivt mål ved hjælp af IMRT/VMAT/RapidArc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigtfrekvens ved 6 måneder efter SSRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af foruddefineret behandlingssvigt 6 måneder efter stereotaktisk rygsøjlekirurgi.
Behandlingssvigt defineres som uønskede hændelser af grad 3 eller højere, som er definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til behandling og/eller utvetydig lokal progression, der indikerer kirurgisk indgreb eller genbestråling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for palliativ kræftbehandling
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders og hver 3. måned derefter indtil neurologisk progression, død eller op til 1 år efter SSRS
|
EORTC QLQ-C15-PAL Taiwan
|
1-, 3- og 6-måneders og hver 3. måned derefter indtil neurologisk progression, død eller op til 1 år efter SSRS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201905015RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sekundær malign neoplasma i rygsøjlen
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet