척추 전이에 대한 침범 대 선택적 표적 SSRS
척추 전이에 대한 정위 척추 방사선 수술에서 침범 대 선택적 표적 정의의 전향적 무작위 시험
척추는 악성 종양의 일반적인 전이 부위이며 통증, 신경학적 기능 장애 및 삶의 질 감소를 포함하여 심각하고 파괴적인 사건으로 이어질 수 있습니다. 방사선 요법(RT)은 지난 수십 년 동안 고통스러운 척추 전이를 완화하기 위한 주류였습니다. 종양 성장을 억제하고 통증을 조절하며 골격 및/또는 신경 기능을 안정화 또는 개선하는 데 사용됩니다. 기존 방사선 요법의 한계 중 하나는 척추체에 가깝고 때로는 경막 외 병변으로 둘러싸인 선량 제한 척수로 인해 기존 RT 기술로 방사선 선량 강화를 달성할 수 없다는 것입니다.
척추 전이 환자의 관리는 지난 10년 동안 많은 변화를 겪었습니다. 방사선 수술의 개념은 병리학적 실체를 표적으로 하고 1-5분할로 전달되는 고용량의 방사선으로 양성 및 악성 병변을 모두 성공적으로 치료하여 방사선 치료의 패러다임을 바꾸었습니다. 척추 전이에 대한 고용량 척추 정위 방사선 수술(SSRS)의 임상 경험은 안전성과 효능을 모두 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 SSRS의 임상 실습 패턴은 선량 분할, 표적 묘사 및 선량 측정과 관련하여 상당히 다양합니다. SSRS에 대한 증거 기반 권장 사항이 부족합니다.
단일 분할과 다중 분할 SSRS(NCT02608866)를 비교하는 이전 임상 시험에서 16Gy의 단일 분할은 미리 정의된 1차 종점을 충족하고 다중 분할 팔에 비해 치료 실패 위험이 낮기 때문에 추가 평가를 위한 선호 요법입니다. . 목표 용적 정의와 관련하여 International Spine Radiosurgery Consortium은 전문가 의견과 제한된 사례 시리즈를 기반으로 합의 지침을 발표했습니다. 우리는 SSRS에서 목표 부피 묘사의 선호되거나 수용 가능한 정의를 결정하고 독성, 효능 및 실패 패턴을 평가하기 위해 이 무작위 연구를 제안했습니다. 우리의 분석은 SSRS의 임상 실습에 관한 예측 요인뿐만 아니라 증거 기반 권장 사항을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 분할 방사선 요법이 수십 년 동안 활용되었지만 복잡한 종양에 대한 완전한 통증 완화 및 국소 제어율은 최적이 아닙니다. 척추 전이 환자의 관리는 지난 5년 동안 많은 변화를 겪었습니다. 신경 영상, 컴퓨터 보조 치료 계획 및 방사선 치료 기술의 개선으로 두개외 방사선 수술이 개발되었습니다.
SSRS의 예비 적용이 유망해 보이기 때문에 SSRS는 클리닉에서 빠르게 채택되고 있습니다. 그러나 SSRS의 역할은 아직 초기 단계에 있으며 치료 일정에 대한 높은 수준의 증거가 부족하고 부작용에 대한 확실한 이해가 부족했습니다. RTOG 0631 2/3상 연구는 영상 유도 16Gy 선량 단일 분할 SRS에 의해 전달되는 보다 집중적인 방사선 선량이 국소 척추 전이가 있는 환자의 기존 EBRT와 비교하여 통증 조절 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 시작되었습니다. 이전 단계 2 정위 척추 방사선 수술 시험(NCT02608866)의 예비 결과는 또한 3분할 24-Gy SRS 선량과 비교하여 단일 분획 16-Gy 설정에서 최소한의 부작용으로 우수한 국소 제어를 보여주었습니다.
대상 영역의 정확하고 적절한 묘사는 척추 SBRT의 활용에 가장 중요합니다. 대상 부피가 종양의 전체 범위와 온전한 척추 전이에 대한 침범된 해부학적 구획을 포함해야 하는지 여부는 논의되어야 합니다.
우리의 예비 결과는 전체 치료가 아닌 영향을 받는 척추 병변(invovled target) 치료의 정의를 사용하여 전체 치료 실패율이 약 14%에 불과한 것으로 나타났습니다. 개선된 정상 조직 보호와 함께 표적 공간의 더 나은 선량 적용 범위는 국소 제어를 손상시키지 않고 관련 현장 치료로 달성할 수 있습니다. 현재의 임상적 실제 증거에서 어떤 treamtent 목표 합의도 도달하지 않았기 때문입니다. 향후 척추 SBRT에 대한 더 많은 치료 증거를 확립하고 수집하는 것이 중요합니다.
SSRS 치료 반응을 평가하기 위한 무작위 임상시험은 없었으며 SSRS는 이 두 가지 다른 표적 설명 사이에서 3등급 이상의 부작용을 유발했습니다. 따라서 우리는 "Invovled Target Volume" 대 "Elective Target Volume"의 타당성을 결정하기 위해 무작위 연구를 제안하고 독성 프로파일을 평가하고 강력한 데이터와 국소 제어율 및 합병증 위험에 대한 예측 요인을 얻으려고 노력했습니다. SSRS.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- 전화번호: 62643 886-2-23123456
- 이메일: dr.hsufm@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 62643 886-2-23123456
- 이메일: dr.hsufm@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비조혈성 악성종양으로 조직학적 진단을 받은 환자
- 연수막 침범 또는 골수내 병변이 없는 국소 척추 전이의 방사선학적 증거
- 2개의 연속 척추 수준이 최대로 관여하는 최대 4개의 개별 부위
- 환자는 지표 척추에 대한 사전 방사선 요법을 받지 않았습니다.
- 나이 ≥ 20년
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수하고 연구 관련 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 색인 척추에 대한 사전 방사선 요법
- 등록 전 90일 이내에 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 이식된 금속 장치 또는 이물질과 같은 MR 영상의 금기, 심한 밀실 공포증
- 연수막 침범 또는 골수내 전이가 있는 환자
- 치료 절차를 견딜 수 없음
- 신경학적 이상을 유발하는 뼈의 역류
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 프로토콜의 안전성 및 부작용에 대한 적절한 평가를 크게 방해하거나 연구 요건 준수를 제한하는 중증 활성 동반이환
- 치료 중 다른 모든 연구용 제제 또는 화학요법 및/또는 표적 요법을 받을 것입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 및 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 참여자 이 연구에 포함된 방사선 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 관련된 대상 SSRS
강도 변조 방사선 요법 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT 또는 RapidArc)을 사용하여 정의된 침범 대상 체적에 대해 단일 부분에서 16Gy의 척추 정위 방사선 수술/절제 방사선 요법(SSRS).
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IMRT/VMAT/RapidArc를 사용하여 침범 대상에 대해 단일 분획에서 1600cGy 척추 영상 유도 정위 방사선 수술/절제 방사선 요법
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ACTIVE_COMPARATOR: 선택적 대상 SSRS
강도 변조 방사선 요법 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT 또는 RapidArc)을 사용하여 정의된 선택적 목표 체적에 대한 단일 분획의 16Gy SSRS.
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IMRT/VMAT/RapidArc를 사용하여 선택적 표적에 대해 단일 분할에서 이미지 안내 척추 정위 방사선 수술/절제 방사선 요법 1600cGy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSRS 6개월 후 치료 실패율
기간: 6 개월
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정위 척추 방사선 수술 후 6개월에 사전 정의된 치료 실패율.
치료 실패는 치료 및/또는 외과적 중재 또는 재방사선 조사를 나타내는 명백한 국소 진행과 분명히, 아마도 또는 가능하게 관련된 3등급 이상의 이상 반응으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 완화 치료를 위한 건강 관련 삶의 질
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 이후 신경학적 진행, 사망 또는 SSRS 후 최대 1년까지 3개월마다
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EORTC QLQ-C15-PAL 대만
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1개월, 3개월, 6개월, 이후 신경학적 진행, 사망 또는 SSRS 후 최대 1년까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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