Mukana vs. valinnainen kohde-SSRS selkärangan metastaaseille
Tuleva satunnaistettu tutkimus osallisen ja valinnaisen tavoitteen määrittelystä stereotaktisessa selkärangan radiokirurgiassa selkärangan metastaasien varalta
Selkäranka on yleinen pahanlaatuisten kasvainten metastaattinen kohta, ja se voi johtaa vakaviin ja tuhoisiin tapahtumiin, kuten kipuun, neurologisiin toimintahäiriöihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Sädehoito (RT) on ollut viimeisten vuosikymmenten ajan kivuliaita selkärangan etäpesäkkeitä lievittävä tuki. Sitä käytetään tuumorin kasvun pysäyttämiseen, kivun hallintaan ja luuston ja/tai neurologisen toiminnan vakauttamiseksi tai parantamiseksi. Yksi tavanomaisen sädehoidon rajoituksista on se, että säteilyannoksen tehostaminen ei ole saavutettavissa tavanomaisilla RT-tekniikoilla johtuen annosta rajoittavasta selkäytimestä, joka on lähellä nikamaa ja joskus epiduraalileesion ympäröimä.
Selkärangan etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden hoito on kokenut suuren muutoksen viimeisen 10 vuoden aikana. Sädekirurgian konsepti, suuri säteilyannos, joka kohdistetaan patologiseen kokonaisuuteen ja joka toimitetaan 1-5 fraktiossa, on osoittautunut niin menestyksekkääksi sekä hyvänlaatuisten että pahanlaatuisten leesioiden hoidossa, että se muutti sädehoidon paradigmaa. Kliiniset kokemukset selkärangan etäpesäkkeiden suuriannoksisesta stereotaktisesta radiokirurgiasta (SSRS) osoittivat sekä turvallisuuden että tehon. Siitä huolimatta SSRS:n kliinisen käytännön mallit vaihtelevat huomattavasti annoksen fraktioinnin, kohteen rajaamisen ja dosimetrian suhteen. SSRS:lle ei ole olemassa näyttöön perustuvia suosituksia.
Aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessamme, jossa verrattiin yksittäistä fraktiota ja useita fraktioita SSRS (NCT02608866), yksittäinen fraktio, jossa on 16 Gy, on suositeltava hoito-ohjelma jatkoarviointiin, koska se täytti ennalta määritellyn ensisijaisen päätepisteen ja sillä on pienempi hoidon epäonnistumisen riski verrattuna usean fraktion haaraan. . Kansainvälinen selkärangan radiokirurgiakonsortio julkaisi tavoitevolyymin määrittelystä konsensusohjeet, jotka perustuvat asiantuntijalausuntoihin ja rajoitettuihin tapaussarjoihin. Ehdotimme tätä satunnaistettua tutkimusta määrittääksemme SSRS:n kohdetilavuuden määrittelyn ensisijaisen tai hyväksyttävän määritelmän ja arvioidaksemme niiden toksisuutta, tehokkuutta ja epäonnistumismalleja. Analyysimme tarjoaa näyttöön perustuvia suosituksia sekä ennakoivia tekijöitä koskien SSRS:n kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tavanomaista fraktioitua sädehoitoa on käytetty vuosikymmeniä, täydellisen kivun lievityksen ja monimutkaisten kasvainten paikallisen hallinnan nopeudet eivät ole optimaalisia. Selkärangan etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden hoito on kokenut suuren muutoksen viimeisen viiden vuoden aikana. Neurokuvantamisen, tietokoneavusteisen hoidon suunnittelun ja sädehoitotekniikoiden parannukset ovat johtaneet ekstrakraniaalisen radiokirurgian kehitykseen.
SSRS otetaan nopeasti käyttöön klinikalla, koska SSRS:n alustavat sovellukset vaikuttavat lupaavilta. SSRS:n rooli on kuitenkin vielä lapsenkengissään, ja sillä ei ollut laadukasta näyttöä hoitoaikataulusta eikä haitallisista tapahtumista saatu vankkaa ymmärrystä. RTOG 0631 vaiheen 2/3 tutkimus aloitettiin sen selvittämiseksi, voisiko kuvaohjatun 16 Gy:n annoksen SRS:n antama intensiivisempi säteilyannos parantaa kivunhallintaa ja elämänlaatua verrattuna tavanomaiseen EBRT:hen potilailla, joilla on paikallisia selkärangan etäpesäkkeitä. Alustava tuloksemme edellisestä vaiheen 2 stereotaktisesta selkärangan radiokirurgiatutkimuksesta (NCT02608866) osoitti myös hyvän paikallisen kontrollin minimaalisilla sivuvaikutuksilla yksittäisessä 16-Gy-fraktiossa verrattuna 3 fraktioon 24-Gy SRS-annokseen.
Kohdealueen tarkka ja asianmukainen rajaaminen on ensiarvoisen tärkeää selkärangan SBRT:n käytössä. Pitäisikö kohdetilavuuden sisältää kasvaimen koko laajuus ja siihen liittyvä anatominen osasto ehjien nikamien etäpesäkkeitä varten vai jääkö keskusteltavaksi.
Alustava arviomme osoitti, että kokonaishoidon epäonnistumisprosentti oli vain noin 14 %, kun käytettiin käsitteen kohteena olevan selkäydinvaurion hoidon määritelmää koko hoidon sijaan. Parempi kohdevoimen annospeitto ja parannettu normaali kudossuoja voidaan saavuttaa kenttähoidolla vaarantamatta paikallista kontrollia. Koska nykyisestä kliinisestä käytännön todisteesta ei ole päästy yksimielisyyteen hoidon kohteista. On keskeistä luoda ja kerätä lisää hoitotodisteita tulevaa selkärangan SBRT:tä varten.
Näiden kahden eri kohdealueen välillä ei ollut satunnaistettuja tutkimuksia SSRS-hoitovasteen ja SSRS:n aiheuttamien 3. asteen tai korkeamman haittavaikutusten arvioimiseksi. Siksi ehdotimme satunnaistettua tutkimusta "Invovled Target Volume":n ja "Elective Target Volume" -käytön toteutettavuuden määrittämiseksi ja yritimme arvioida toksisuusprofiilia ja saada vankat tiedot sekä ennustavat tekijät paikallisen kontrollin määrästä ja komplikaatioiden riskistä sen jälkeen. SSRS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 62643 886-2-23123456
- Sähköposti: dr.hsufm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 62643 886-2-23123456
- Sähköposti: dr.hsufm@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi ei-hematopoieettinen maligniteetti
- Radiografiset todisteet paikallisista selkärangan etäpesäkkeistä ilman leptomeningeaalista vaikutusta tai intramedullaarista vauriota
- Enintään neljä erillistä kohtaa, joissa on maksimissaan kaksi jatkuvaa nikamatasoa
- Potilaat eivät ole saaneet aiempaa sädehoitoa indeksiselkärangaan
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60 %.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikatauluja sekä annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito etuselkärangassa (selkärangoissa)
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- MR-kuvauksen vasta-aihe, kuten implantoidut metallilaitteet tai vieraat esineet, vaikea klaustrofobia
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalista vaikutusta tai intramedullaarisia etäpesäkkeitä
- Kyvyttömyys sietää hoitotoimenpiteitä
- Luinen retropulsio, joka aiheuttaa neurologisia poikkeavuuksia
- Vaikeat, aktiiviset rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi tutkimussuunnitelman turvallisuuden ja haittatapahtumien asianmukaista arviointia tai rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Hän saa mitä tahansa muuta tutkimusainetta tai kemoterapiaa ja/tai kohdehoitoja hoidon aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykyä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä sädehoito voi olla merkittävästi teratogeeninen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mukana kohde-SSRS
Selkärangan stereotaktinen radiokirurgia/ablatiivinen sädehoito (SSRS) 16 Gy:llä yksittäisessä fraktiossa määritettyyn tavoitetilavuuteen käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa tai volyymimoduloitua kaarihoitoa (VMAT tai RapidArc).
|
Kuvanohjaus selkärangan stereotaktinen sädekirurgia/ablatiivinen sädehoito 1600 cGy yhtenä fraktiona osalliseen kohteeseen IMRT/VMAT/RapidArc-tekniikalla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valinnainen tavoite SSRS
SSRS 16 Gy:llä yksittäisessä fraktiossa määritettyyn elektiiviseen tavoitetilavuuteen käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa tai volyymimoduloitua kaarihoitoa (VMAT tai RapidArc).
|
Kuvanohjaus selkärangan stereotaktinen radiokirurgia/ablatiivinen sädehoito 1600 cGy yksittäisessä fraktiossa valinnaiseen kohteeseen IMRT/VMAT/RapidArc-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti 6 kuukauden kuluttua SSRS:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennalta määritellyn hoidon epäonnistumisen määrä 6 kuukauden kuluttua stereotaktisesta selkärangan radioleikkauksesta.
Hoidon epäonnistuminen määritellään 3. asteen tai sitä korkeammiksi haittatapahtumiksi, jotka liittyvät ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti hoitoon ja/tai yksiselitteiseen paikalliseen etenemiseen, jotka viittaavat kirurgiseen toimenpiteeseen tai uudelleensäteilytykseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu palliatiivisessa syövänhoidossa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein neurologiseen etenemiseen, kuolemaan asti tai enintään 1 vuosi SSRS:n jälkeen
|
EORTC QLQ-C15-PAL Taiwan
|
1, 3 ja 6 kuukautta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein neurologiseen etenemiseen, kuolemaan asti tai enintään 1 vuosi SSRS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201905015RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .