Involved Versus Elective Target SSRS for Spinalis metastasis
A gerincmetasztázisok sztereotaktikus gerincsebészetében az érintett és az elektív célmeghatározás várható véletlenszerű vizsgálata
A gerinc a rosszindulatú daganatok gyakori metasztatikus helye, és súlyos és pusztító eseményekhez vezethet, beleértve a fájdalmat, a neurológiai diszfunkciót és az életminőség csökkenését. A sugárterápia (RT) az elmúlt évtizedekben a fájdalmas gerincmetasztázisok enyhítésének fő eszköze. A daganat növekedésének megállítására, a fájdalom szabályozására, valamint a csontváz és/vagy neurológiai funkció stabilizálására vagy javítására használják. A hagyományos sugárterápia egyik korlátja, hogy a dóziskorlátozó gerincvelő miatt, amely a csigolyatesthez közel van, esetenként epidurális lézió borítja, a hagyományos RT technikákkal nem érhető el a sugárdózis fokozása.
A gerincáttétekkel rendelkező betegek kezelése az elmúlt 10 évben nagy változáson ment keresztül. A sugársebészet koncepciója, egy kóros entitást célzó, 1-5 frakcióban leadott nagy dózisú sugárzás, olyan sikeresnek bizonyult mind a jóindulatú, mind a rosszindulatú elváltozások kezelésében, hogy megváltoztatta a sugárterápia paradigmáját. A gerincmetasztázisok nagy dózisú gerincsztereotaktikus sugársebészetével (SSRS) szerzett klinikai tapasztalatok biztonságosságot és hatásosságot is igazoltak. Mindazonáltal az SSRS klinikai gyakorlatának mintái jelentősen eltérnek a dózis frakcionálása, a célpont meghatározása és a dozimetria tekintetében. Hiányoznak a bizonyítékokon alapuló ajánlások az SSRS-re vonatkozóan.
Korábbi klinikai vizsgálatunkban, amelyben az egyszeres frakciót és a többszörös frakciót hasonlították össze az SSRS-t (NCT02608866), a 16 Gy-es egyfrakció az előnyben részesített kezelési rend a további értékeléshez, mivel megfelelt az előre meghatározott elsődleges végpontnak, és kisebb a kezelés sikertelenségének kockázata, mint a többfrakciós karon. . A céltérfogat meghatározását illetően a Nemzetközi Gerinc Radiosebészeti Konzorcium koncensus irányelveket tett közzé szakértői vélemények és korlátozott esetsorozatok alapján. Ezt a randomizált vizsgálatot azért javasoltuk, hogy meghatározzuk az SSRS céltérfogat-meghatározásának preferált vagy elfogadható definícióját, valamint értékeljük azok toxicitását, hatékonyságát és a kudarc mintáit. Elemzésünk bizonyítékokon alapuló ajánlásokat, valamint prediktív tényezőket ad az SSRS klinikai gyakorlatára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bár a hagyományos frakcionált sugárterápiát évtizedek óta alkalmazzák, a teljes fájdalomcsillapítás és a komplex daganatok helyi kontrollja nem optimális. A gerincáttétekkel rendelkező betegek kezelése az elmúlt 5 évben nagy változáson ment keresztül. A neuroimaging, a számítógéppel segített kezeléstervezés és a sugárterápiás technikák fejlesztése az extracranialis sugársebészet kifejlesztéséhez vezetett.
Az SSRS-t gyorsan elfogadják a klinikán, mivel az SSRS előzetes alkalmazása ígéretesnek tűnik. Az SSRS szerepe azonban még gyerekcipőben jár, és hiányoztak a jó minőségű bizonyítékok a kezelési ütemtervről, és nem ismerték meg alaposan a nemkívánatos eseményeket. Az RTOG 0631 fázis 2/3 vizsgálatot annak megállapítására indították, hogy a képvezérelt, 16 Gy dózisú egyszeri frakciójú SRS által leadott intenzívebb sugárdózis javíthatja-e a fájdalomcsillapítást és az életminőséget a hagyományos EBRT-hez képest lokalizált gerincáttétekkel rendelkező betegeknél. A korábbi, 2. fázisú sztereotaxiás gerinc-sugársebészeti vizsgálat előzetes eredménye (NCT02608866) szintén jó helyi kontrollt mutatott minimális mellékhatásokkal az egyfrakciós 16-Gy beállításnál, összehasonlítva a 3 frakciós 24 Gy SRS dózissal.
A célterület pontos és megfelelő körülhatárolása kiemelten fontos a gerinc SBRT hasznosításához. Hogy a céltérfogatnak tartalmaznia kell-e a daganat teljes kiterjedését és az érintett anatómiai rekeszt az ép csigolya-metasztázishoz, vagy még megbeszélés tárgya.
Előzetes vizsgálataink azt mutatták, hogy a teljes kezelési sikertelenség aránya mindössze 14% volt az érintett gerincsérülések (vonatkozó célpont) definícióját használva a teljes kezelés helyett. Az érintett terepi kezeléssel a célpont jobb dózislefedettsége, jobb normál szövetvédelem mellett érhető el a helyi kontroll veszélyeztetése nélkül. Mivel a jelenlegi klinikai gyakorlati bizonyítékok alapján nem sikerült konszenzust elérni a kezelési célban. Kulcsfontosságú, hogy több bizonyítékot állítsunk fel és gyűjtsünk össze a jövőbeni gerincvelői SBRT számára.
Nem végeztek randomizált vizsgálatokat az SSRS-kezelésre adott válasz és az SSRS által kiváltott 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események értékelésére e két különböző célmeghatározás között. Ezért javasoltuk a randomizált vizsgálatot az "Invovled Target Volume" és az "Elective Target Volume" használatának megvalósíthatóságának meghatározására, és megpróbáltuk értékelni a toxicitási profilt és megbízható adatokat, valamint prediktív tényezőket nyerni a helyi kontrollarány és a szövődmények kockázata tekintetében. SSRS.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem hematopoietikus rosszindulatú daganat szövettani diagnózisával rendelkező betegek
- Lokalizált gerinc metasztázisok radiográfiás bizonyítékai leptomeningealis érintettség vagy intramedulláris lézió nélkül
- Maximum négy különálló hely két folyamatos csigolyaszint maximális bevonásával
- A betegek nem részesültek előzetesen sugárkezelésben az indexgerinc(ek)re
- Életkor ≥ 20 év
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 60%.
- Várható élettartam ≥ 6 hónap.
- A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek, és a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést adjanak
Kizárási kritériumok:
- Az indexgerinc(ek) sugárkezelése
- A szérum kreatinin > 2,0 mg/dl a regisztrációt megelőző 90 napon belül
- Ellenjavallatok az MR képalkotáshoz, például beültetett fémeszközök vagy idegen testek, súlyos klausztrofóbia
- Leptomeningealis érintettségben vagy intramedulláris metasztázisban szenvedő betegek
- Képtelenség tolerálni a kezelési eljárást
- Neurológiai rendellenességet okozó csontos retropulzió
- Súlyos, aktív társbetegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen megzavarnák a protokoll biztonságosságának és nemkívánatos eseményeinek megfelelő értékelését, vagy korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A kezelés során bármilyen más vizsgálati szert vagy kemoterápiát és/vagy célterápiát kap
- Fogamzóképes korú nők és férfi résztvevők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő sugárkezelés jelentősen teratogén lehet
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cél SSRS érintett
Gerinc sztereotaxiás sugársebészet/ablatív sugárterápia (SSRS) 16 Gy egyetlen frakcióval a meghatározott érintett céltérfogathoz intenzitásmodulált sugárterápia vagy volumetrikus modulált ívterápia (VMAT vagy RapidArc) alkalmazásával.
|
Képvezetési gerinc sztereotaxiás sugársebészet/ablatív sugárterápia 1600 cGy egyetlen frakcióban az érintett célponthoz IMRT/VMAT/RapidArc segítségével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Választható cél SSRS
SSRS 16 Gy-vel egyetlen frakcióban a meghatározott elektív céltérfogathoz intenzitásmodulált sugárterápia vagy volumetrikus modulált ívterápia (VMAT vagy RapidArc) alkalmazásával.
|
Képvezetési gerinc sztereotaxiás sugársebészet/ablatív sugárterápia 1600 cGy egyetlen frakcióban az elektív célponthoz IMRT/VMAT/RapidArc segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségi aránya 6 hónappal az SSRS után
Időkeret: 6 hónap
|
Az előre meghatározott kezelési kudarc aránya 6 hónappal a sztereotaxiás gerincsugársebészet után.
A kezelés sikertelensége 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményekként definiálható, amelyek határozottan, valószínűleg vagy esetleg a kezeléssel és/vagy egyértelmű helyi progresszióval kapcsolatosak, ami műtéti beavatkozást vagy ismételt besugárzást jelez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel összefüggő életminőség a palliatív rákellátásban
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapig, majd ezt követően 3 havonta a neurológiai progresszióig, halálig vagy az SSRS után legfeljebb 1 évig
|
EORTC QLQ-C15-PAL Tajvan
|
1, 3 és 6 hónapig, majd ezt követően 3 havonta a neurológiai progresszióig, halálig vagy az SSRS után legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201905015RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .