Betrokken versus electieve doel-SSRS voor spinale metastasen
Een prospectieve gerandomiseerde studie van betrokken versus electieve doeldefinitie bij stereotactische wervelkolomradiochirurgie voor spinale metastasen
De wervelkolom is een veelvoorkomende metastatische plaats voor maligniteit en kan leiden tot ernstige en verwoestende gebeurtenissen, waaronder pijn, neurologische disfunctie en vermindering van de kwaliteit van leven. De radiotherapie (RT) is de afgelopen decennia de steunpilaar geweest voor het verzachten van pijnlijke wervelmetastasen. Het wordt gebruikt om de tumorgroei te stoppen, pijn onder controle te houden en de skelet- en/of neurologische functie te stabiliseren of te verbeteren. Een van de beperkingen van de conventionele radiotherapie is dat intensivering van de stralingsdosis niet haalbaar is met conventionele RT-technieken vanwege het dosisbeperkende ruggenmerg, dat zich dicht bij het wervellichaam bevindt en soms wordt omgeven door een epidurale laesie.
De behandeling van patiënten met wervelmetastasen heeft de afgelopen 10 jaar veel veranderd. Het concept van radiochirurgie, een hoge dosis straling gericht op een pathologische entiteit en afgeleverd in 1-5 fracties, is zo succesvol gebleken bij de behandeling van zowel goedaardige als kwaadaardige laesies dat het het paradigma voor bestralingstherapie veranderde. Klinische ervaringen met hoge dosis stereotactische radiochirurgie (SSRS) voor wervelmetastasen hebben zowel de veiligheid als de werkzaamheid aangetoond. Desalniettemin variëren de patronen van de klinische praktijk van SSRS aanzienlijk met betrekking tot de dosisfractionering, doelafbakening en dosimetrie. Er is een gebrek aan evidence-based aanbevelingen voor SSRS.
In onze eerdere klinische studie waarin een enkele fractie en meerdere fracties SSRS (NCT02608866) werden vergeleken, is een enkele fractie met 16 Gy het geprefereerde regime voor verdere evaluatie, aangezien het voldoet aan het vooraf gedefinieerde primaire eindpunt en een lager risico op falen van de behandeling heeft in vergelijking met de arm met meerdere fracties . Met betrekking tot de definitie van het doelvolume heeft het International Spine Radiosurgery Consortium consensusrichtlijnen gepubliceerd op basis van de mening van deskundigen en beperkte casusreeksen. We stelden deze gerandomiseerde studie voor om de geprefereerde of aanvaardbare definitie van de afbakening van het doelvolume in SSRS te bepalen en om hun toxiciteit, werkzaamheid en faalpatronen te evalueren. Onze analyse zal evidence-based aanbevelingen opleveren, evenals voorspellende factoren met betrekking tot de klinische praktijk van SSRS.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel conventioneel gefractioneerde bestralingstherapie al tientallen jaren wordt gebruikt, zijn de percentages van volledige pijnverlichting en lokale controle voor complexe tumoren suboptimaal. De behandeling van patiënten met wervelmetastasen heeft de afgelopen 5 jaar veel veranderd. Verbeteringen in neuroimaging, computerondersteunde behandelplanning en bestralingstherapietechnieken hebben geleid tot de ontwikkeling van extracraniële radiochirurgie.
SSRS wordt snel toegepast in de kliniek, aangezien voorlopige toepassingen van SSRS veelbelovend lijken. De rol van SSRS staat echter nog in de kinderschoenen en het ontbrak aan kwalitatief hoogstaand bewijs over het behandelingsschema en aan een goed begrip van de bijwerkingen. De RTOG 0631 fase 2/3-studie werd gestart om te bepalen of een intensievere stralingsdosis geleverd door beeldgeleide 16-Gy dosis enkelvoudige fractie SRS de pijnbeheersing en kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren in vergelijking met conventionele EBRT bij patiënten met gelokaliseerde wervelmetastasen. Ons voorlopige resultaat van eerdere fase 2 stereotactische wervelkolom radiochirurgie studie (NCT02608866) toonde ook een goede lokale controle met minimale bijwerkingen in de enkele fractie 16-Gy instelling in vergelijking met 3 fracties 24-Gy SRS dosis.
Nauwkeurige en geschikte afbakening van het doelgebied is van het grootste belang voor het gebruik van SBRT van de wervelkolom. Of het doelvolume de volledige omvang van de tumor en het betrokken anatomische compartiment voor intacte wervelmetastase moet omvatten, moet nog worden besproken.
Onze preliminaire toonde aan dat het algehele faalpercentage van de behandeling slechts ongeveer 14% was, uitgaande van de definitie van het behandelen van de aangetaste spinale laesies (betrokken doelwit) in plaats van het behandelen van de gehele. Een betere dosisdekking van het doelvome met verbeterde normale weefselbescherming kan worden bereikt met een betrokken veldbehandeling zonder de lokale controle in gevaar te brengen. Aangezien er geen consensus over het doel van de behandeling is bereikt op basis van het huidige klinische praktijkbewijs. Het is van cruciaal belang om meer behandelbewijs voor toekomstige spinale SBRT vast te stellen en te verzamelen.
Er waren geen gerandomiseerde onderzoeken om de SSRS-behandelingsrespons en SSRS-geïnduceerde bijwerkingen van graad 3 of hoger tussen deze twee verschillende doelafbakeningen te beoordelen. Daarom stelden we de gerandomiseerde studie voor om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van "Invovled Target Volume" versus "Elective Target Volume" en probeerden we het toxiciteitsprofiel te evalueren en robuuste gegevens te verkrijgen, evenals voorspellende factoren met betrekking tot de lokale controlesnelheid en het risico op complicaties na SSRS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologische diagnose van niet-hematopoëtische maligniteit
- Radiografisch bewijs van gelokaliseerde metastasen in de wervelkolom zonder leptomeningeale betrokkenheid of intramedullaire laesie
- Maximaal vier afzonderlijke locaties met een maximale betrokkenheid van twee continue wervelniveaus
- Patiënten hebben geen voorafgaande radiotherapie van de indexwervelkolom(pen) ondergaan
- Leeftijd ≥ 20 jaar
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60%.
- Levensverwachting van ≥ 6 maanden.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen
- Patiënten moeten in staat zijn om het onderzoeksprotocol en de follow-upschema's na te leven en studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie aan de indexwervelkolom(pen)
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dL binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
- Contra-indicatie voor MR-beeldvorming zoals geïmplanteerde metalen apparaten of vreemde voorwerpen, ernstige claustrofobie
- Patiënten met leptomeningeale betrokkenheid of intramedullaire metastase
- Onvermogen om de behandelingsprocedure te tolereren
- Botretropulsie veroorzaakt neurologische afwijking
- Ernstige, actieve comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en bijwerkingen van het protocol aanzienlijk zouden verstoren, of de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
- Zal tijdens de behandeling een ander onderzoeksmiddel of chemotherapie en/of doeltherapieën krijgen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de stralingsbehandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betrokken doel-SSRS
Wervelkolom stereotactische radiochirurgie/ablatieve radiotherapie (SSRS) met 16 Gy in enkele fractie van het gedefinieerde betrokken doelvolume met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT of RapidArc).
|
Beeldgeleiding wervelkolom stereotactische radiochirurgie/ablatieve radiotherapie 1600 cGy in enkele fractie naar betrokken doel met behulp van IMRT/VMAT/RapidArc
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keuzedoel SSRS
SSRS met 16 Gy in enkele fractie naar het gedefinieerde electieve doelvolume met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT of RapidArc).
|
Beeldgeleiding wervelkolom stereotactische radiochirurgie/ablatieve radiotherapie 1600 cGy in enkele fractie naar electief doel met behulp van IMRT/VMAT/RapidArc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage mislukte behandelingen 6 maanden na SSRS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage van vooraf gedefinieerde behandelingsfalen 6 maanden na stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom.
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als bijwerkingen van graad 3 of hoger die zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met de behandeling en/of ondubbelzinnige lokale progressie die wijst op chirurgische ingreep of herbestraling.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor palliatieve kankerzorg
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6-maanden, en daarna elke 3 maanden tot neurologische progressie, overlijden of tot 1 jaar na SSRS
|
EORTC QLQ-C15-PAL Taiwan
|
1-, 3- en 6-maanden, en daarna elke 3 maanden tot neurologische progressie, overlijden of tot 1 jaar na SSRS
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201905015RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .