SSRS impliqué versus cible élective pour les métastases vertébrales
Un essai randomisé prospectif de la définition de la cible impliquée par rapport à la définition de la cible élective dans la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale pour les métastases vertébrales
La colonne vertébrale est un site métastatique courant de malignité et peut entraîner des événements graves et dévastateurs, notamment des douleurs, des dysfonctionnements neurologiques et une réduction de la qualité de vie. La radiothérapie (RT) a été le pilier pour pallier les métastases vertébrales douloureuses au cours des dernières décennies. Il est utilisé pour arrêter la croissance tumorale, contrôler la douleur et stabiliser ou améliorer la fonction squelettique et/ou neurologique. L'une des limites de la radiothérapie conventionnelle est que l'intensification de la dose de rayonnement n'est pas réalisable avec les techniques de RT conventionnelles en raison de la moelle épinière dose-limitante, qui est proche du corps vertébral et parfois enveloppée par une lésion épidurale.
La prise en charge des patients présentant des métastases vertébrales a beaucoup évolué au cours des 10 dernières années. Le concept de radiochirurgie, une dose élevée de rayonnement ciblée sur une entité pathologique et administrée en 1 à 5 fractions, s'est avéré si efficace pour traiter les lésions bénignes et malignes qu'il a changé le paradigme de la radiothérapie. Les expériences cliniques avec la radiochirurgie stéréotaxique à haute dose de la colonne vertébrale (SSRS) pour les métastases vertébrales ont démontré à la fois l'innocuité et l'efficacité. Néanmoins, les modèles de pratique clinique du SSRS varient considérablement en ce qui concerne le fractionnement de la dose, la délimitation des cibles et la dosimétrie. Il y a un manque de recommandations fondées sur des données probantes pour le SSRS.
Dans notre essai clinique antérieur comparant le SSRS à fraction unique et à fractions multiples (NCT02608866), la fraction unique avec 16 Gy est le schéma thérapeutique préféré pour une évaluation plus approfondie, car il répond au critère d'évaluation principal prédéfini et présente un risque d'échec du traitement inférieur à celui du bras à fractions multiples . En ce qui concerne la définition du volume cible, l'International Spine Radiosurgery Consortium a publié des directives de consensus basées sur des avis d'experts et des séries de cas limitées. Nous avons proposé cette étude randomisée pour déterminer la définition préférée ou acceptable de la délimitation du volume cible dans le SSRS et pour évaluer leur toxicité, leur efficacité et leurs schémas d'échec. Notre analyse fournira des recommandations fondées sur des preuves ainsi que des facteurs prédictifs concernant la pratique clinique du SSRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que la radiothérapie conventionnelle fractionnée soit utilisée depuis des décennies, les taux de soulagement complet de la douleur et de contrôle local des tumeurs complexes sont sous-optimaux. La prise en charge des patients présentant des métastases vertébrales a beaucoup évolué au cours des 5 dernières années. Les améliorations de la neuroimagerie, de la planification de traitement assistée par ordinateur et des techniques de radiothérapie ont conduit au développement de la radiochirurgie extracrânienne.
Le SSRS est rapidement adopté en clinique car les applications préliminaires du SSRS semblent prometteuses. Cependant, le rôle du SSRS n'en est qu'à ses balbutiements et manquait de preuves de haute qualité sur le calendrier de traitement et manquait d'une solide compréhension des événements indésirables. L'étude de phase 2/3 RTOG 0631 a été lancée pour déterminer si une dose de rayonnement plus intensive délivrée par SRS à fraction unique de dose de 16 Gy guidée par l'image pouvait améliorer le contrôle de la douleur et la qualité de vie par rapport à l'EBRT conventionnel chez les patients présentant des métastases vertébrales localisées. Notre résultat préliminaire de l'essai précédent de radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale de phase 2 (NCT02608866) a également montré un bon contrôle local avec des effets secondaires minimes dans le cadre de la fraction unique 16-Gy par rapport à la dose SRS de 3 fractions 24-Gy.
Une délimitation précise et appropriée de la zone cible est primordiale pour l'utilisation du SBRT de la colonne vertébrale. Si le volume cible doit inclure toute l'étendue de la tumeur et le compartiment anatomique impliqué pour les métastases vertébrales intactes ou reste à discuter.
Notre étude préliminaire a montré que le taux d'échec global du traitement n'était que d'environ 14 % en utilisant la définition du traitement des lésions vertébrales affectées (cible impliquée) au lieu de traiter l'ensemble. Une meilleure couverture de la dose du vome cible avec une meilleure protection des tissus normaux peut être obtenue avec un traitement sur le terrain impliqué sans compromettre le contrôle local. Étant donné qu'aucun consensus sur l'objectif de traitement n'a été atteint à partir des preuves cliniques actuelles. Il est essentiel d'établir et de collecter davantage de preuves de traitement pour les futurs SBRT rachidiens.
Il n'y avait pas d'essais randomisés pour évaluer la réponse au traitement SSRS et les événements indésirables de grade 3 ou plus induits par le SSRS entre ces deux délimitations cibles différentes. Ainsi, nous avons proposé l'étude randomisée pour déterminer la faisabilité de l'utilisation du "volume cible impliqué" par rapport au "volume cible électif" et avons essayé d'évaluer le profil de toxicité et d'obtenir des données robustes ainsi que des facteurs prédictifs concernant le taux de contrôle local et le risque de complications après SSRS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologique de malignité non hématopoïétique
- Preuve radiographique de métastases vertébrales localisées sans atteinte leptoméningée ni lésion intramédullaire
- Maximum quatre sites distincts avec une implication maximale de deux niveaux vertébraux continus
- Les patients n'ont pas subi de radiothérapie préalable de la ou des colonne(s) index
- Âge ≥ 20 ans
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 %.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate
- Les patients doivent être en mesure de se conformer au protocole de l'étude et aux calendriers de suivi et de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure de la ou des colonne(s) index
- Créatinine sérique> 2,0 mg / dL dans les 90 jours précédant l'enregistrement
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique telle que des dispositifs métalliques implantés ou des corps étrangers, claustrophobie sévère
- Patients présentant une atteinte leptoméningée ou des métastases intramédullaires
- Incapacité à tolérer la procédure de traitement
- Rétropulsion osseuse provoquant une anomalie neurologique
- Comorbidités graves et actives qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et des événements indésirables du protocole, ou limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Recevra tout autre agent expérimental ou chimiothérapie et/ou thérapies ciblées pendant le traitement
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car la radiothérapie impliquée dans cette étude peut être significativement tératogène
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cible impliquée SSRS
Radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale/radiothérapie ablative (SSRS) avec 16 Gy en fraction unique au volume cible impliqué défini en utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité ou l'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT ou RapidArc).
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Guidage par image radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale/radiothérapie ablative 1600 cGy en fraction unique vers la cible impliquée à l'aide d'IMRT/VMAT/RapidArc
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ACTIVE_COMPARATOR: SSRS cible élective
SSRS avec 16 Gy en fraction unique au volume cible électif défini en utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité ou l'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT ou RapidArc).
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Radiochirurgie stéréotaxique du rachis/radiothérapie ablative par guidage d'image 1600 cGy en fraction unique vers la cible élective à l'aide d'IMRT/VMAT/RapidArc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du traitement à 6 mois après SSRS
Délai: 6 mois
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Le taux d'échec du traitement prédéfini à 6 mois après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale.
L'échec du traitement est défini comme un événement indésirable de grade 3 ou plus lié définitivement, probablement ou possiblement au traitement et/ou à une progression locale sans équivoque indiquant une intervention chirurgicale ou une nouvelle irradiation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé pour les soins palliatifs contre le cancer
Délai: 1, 3 et 6 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression neurologique, le décès ou jusqu'à 1 an après le SSRS
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EORTC QLQ-C15-PAL Taïwan
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1, 3 et 6 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression neurologique, le décès ou jusqu'à 1 an après le SSRS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201905015RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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