Вовлеченный по сравнению с факультативным целевым SSRS для метастазов в позвоночник
Проспективное рандомизированное исследование участия в сравнении с выборным определением цели в стереотаксической радиохирургии позвоночника при метастазах в позвоночник
Позвоночник является распространенным местом метастазирования злокачественных новообразований, что может привести к серьезным и разрушительным событиям, включая боль, неврологическую дисфункцию и снижение качества жизни. Лучевая терапия (ЛТ) была основой паллиативного лечения болезненных метастазов в позвоночник в течение последних десятилетий. Он используется для остановки роста опухоли, контроля боли и стабилизации или улучшения скелетной и/или неврологической функции. Одним из ограничений традиционной лучевой терапии является то, что интенсификация дозы облучения не достижима с помощью традиционных методов ЛТ из-за лимитирующего дозу спинного мозга, который расположен близко к телу позвонка и иногда окружен эпидуральным поражением.
За последние 10 лет тактика ведения пациентов с метастазами в позвоночник претерпела значительные изменения. Концепция радиохирургии, когда высокая доза радиации направляется на патологический объект и доставляется в виде 1-5 фракций, оказалась настолько успешной при лечении как доброкачественных, так и злокачественных поражений, что изменила парадигму лучевой терапии. Клинический опыт стереотаксической радиохирургии позвоночника с высокими дозами (SSRS) при метастазах в позвоночник продемонстрировал как безопасность, так и эффективность. Тем не менее, модели клинической практики SSRS значительно различаются в отношении фракционирования дозы, разграничения целей и дозиметрии. Отсутствуют научно обоснованные рекомендации для SSRS.
В нашем предыдущем клиническом исследовании, сравнивающем однофракционную и многофракционную SSRS (NCT02608866), однофракционная схема с дозой 16 Гр является предпочтительной схемой для дальнейшей оценки, поскольку она соответствует предопределенной первичной конечной точке и имеет более низкий риск неэффективности лечения по сравнению с многофракционной группой. . Что касается определения целевого объема, Международный консорциум радиохирургии позвоночника опубликовал общие рекомендации, основанные на мнениях экспертов и ограниченном количестве случаев. Мы предложили это рандомизированное исследование, чтобы определить предпочтительное или приемлемое определение границ целевого объема при SSRS и оценить их токсичность, эффективность и характер неудач. Наш анализ предоставит рекомендации, основанные на фактических данных, а также прогностические факторы, касающиеся клинической практики SSRS.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хотя традиционная фракционная лучевая терапия использовалась в течение десятилетий, показатели полного обезболивания и местного контроля при сложных опухолях не оптимальны. За последние 5 лет ведение пациентов с метастазами в позвоночник претерпело значительные изменения. Усовершенствования в нейровизуализации, компьютерном планировании лечения и методах лучевой терапии привели к развитию экстракраниальной радиохирургии.
SSRS быстро внедряется в клинику, поскольку предварительные применения SSRS кажутся многообещающими. Тем не менее, роль SSRS остается в зачаточном состоянии, и отсутствуют качественные доказательства схемы лечения и четкого понимания побочных эффектов. Исследование фазы 2/3 RTOG 0631 было начато, чтобы определить, может ли более интенсивная доза облучения, полученная с помощью однофракционной SRS в дозе 16 Гр под визуальным контролем, улучшить контроль боли и качество жизни по сравнению с традиционной лучевой лучевой терапией у пациентов с локализованными метастазами в позвоночник. Наш предварительный результат предыдущей фазы 2 исследования стереотаксической радиохирургии позвоночника (NCT02608866) также показал хороший локальный контроль с минимальными побочными эффектами при однократной дозе 16 Гр по сравнению с 3 фракциями дозы 24 Гр SRS.
Точное и правильное определение целевой области имеет первостепенное значение для использования SBRT позвоночника. Должен ли целевой объем включать всю протяженность опухоли и пораженный анатомический компартмент для интактных метастазов в позвонки, или это еще предстоит обсудить.
Наши предварительные данные показали, что общая частота неудач лечения составила всего около 14%, если использовать определение лечения пораженных поражений позвоночника (пораженных мишеней) вместо лечения всего позвоночника. Лучшее покрытие дозой целевого объема с улучшенной защитой нормальных тканей может быть достигнуто с помощью обработки в поле без ущерба для локального контроля. Поскольку на основе текущих клинических практических данных не было достигнуто окончательного консенсуса по целевому назначению. Крайне важно установить и собрать больше доказательств лечения для будущей SBRT позвоночника.
Не было рандомизированных испытаний для оценки ответа на лечение SSRS и нежелательных явлений, вызванных SSRS степени 3 или выше, между этими двумя разными целевыми границами. Таким образом, мы предложили рандомизированное исследование для определения целесообразности использования «вовлеченного целевого объема» в сравнении с «выборным целевым объемом» и попытались оценить профиль токсичности и получить надежные данные, а также прогностические факторы, касающиеся скорости местного контроля и риска осложнений после СССР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 62643 886-2-23123456
- Электронная почта: dr.hsufm@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 62643 886-2-23123456
- Электронная почта: dr.hsufm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим диагнозом некроветворной злокачественной опухоли
- Рентгенологические признаки локализованных метастазов в позвоночник без лептоменингеального поражения или интрамедуллярного поражения
- Максимум четыре отдельных участка с максимальным вовлечением двух непрерывных уровней позвонков
- Пациентам ранее не проводилась лучевая терапия указательного(ых) позвоночника(ов)
- Возраст ≥ 20 лет
- Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 60%.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию.
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать протокол исследования и графики последующего наблюдения, а также предоставлять информированное согласие на конкретное исследование.
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия указательного(ых) позвоночника(ов)
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл в течение 90 дней до регистрации
- Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные металлические устройства или инородные тела, тяжелая клаустрофобия
- Пациенты с лептоменингеальным поражением или интрамедуллярным метастазированием
- Непереносимость процедуры лечения
- Костная ретропульсия, вызывающая неврологическую аномалию
- Тяжелые, активные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для участия в этом исследовании или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и побочных эффектов протокола, или ограничить соблюдение требований исследования.
- Будет получать любой другой исследуемый агент или химиотерапию и / или таргетную терапию во время лечения
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины, ведущие активную половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лучевая терапия, использованная в этом исследовании, может быть значительно тератогенной.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Задействованная целевая служба SSRS
Стереотаксическая радиохирургия позвоночника/абляционная лучевая терапия (SSRS) с дозой 16 Гр за одну фракцию до определенного вовлеченного целевого объема с использованием лучевой терапии с модуляцией интенсивности или дуговой терапии с модуляцией объема (VMAT или RapidArc).
|
Наведение по изображению Стереотаксическая радиохирургия позвоночника/абляционная лучевая терапия 1600 сГр за одну фракцию до вовлеченной мишени с использованием IMRT/VMAT/RapidArc
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Выборная цель SSRS
SSRS с 16 Гр в одной фракции до определенного элективного целевого объема с использованием лучевой терапии с модуляцией интенсивности или дуговой терапии с модуляцией объема (VMAT или RapidArc).
|
Наведение по изображению Стереотаксическая радиохирургия позвоночника/абляционная лучевая терапия 1600 сГр за одну фракцию до Elective Target с использованием IMRT/VMAT/RapidArc
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения через 6 месяцев после SSRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота предопределенной неудачи лечения через 6 месяцев после стереотаксической радиохирургии позвоночника.
Неэффективность лечения определяется как нежелательные явления 3-й степени или выше, определенно, вероятно или возможно связанные с лечением и/или однозначным местным прогрессированием, свидетельствующим о хирургическом вмешательстве или повторном облучении.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, при паллиативной помощи при раке
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до неврологического прогрессирования, смерти или до 1 года после SSRS
|
EORTC QLQ-C15-PAL Тайвань
|
1, 3 и 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до неврологического прогрессирования, смерти или до 1 года после SSRS
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201905015RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .