Beteiligtes versus elektives Ziel-SSRS für Wirbelsäulenmetastasen
Eine prospektive randomisierte Studie zur beteiligten versus elektiven Zieldefinition in der stereotaktischen Wirbelsäulen-Radiochirurgie für Wirbelsäulenmetastasen
Die Wirbelsäule ist eine häufige Metastasierungsstelle für Malignität und kann zu schwerwiegenden und verheerenden Ereignissen führen, einschließlich Schmerzen, neurologischer Dysfunktion und Verringerung der Lebensqualität. Die Strahlentherapie (RT) war in den letzten Jahrzehnten die Hauptstütze zur Linderung schmerzhafter Wirbelsäulenmetastasen. Es wird verwendet, um das Tumorwachstum zu stoppen, Schmerzen zu kontrollieren und Skelett- und/oder neurologische Funktionen zu stabilisieren oder zu verbessern. Eine der Einschränkungen der konventionellen Strahlentherapie besteht darin, dass eine Strahlendosisintensivierung mit konventionellen RT-Techniken aufgrund des dosisbegrenzenden Rückenmarks, das nahe am Wirbelkörper liegt und manchmal von epiduralen Läsionen umgeben ist, nicht erreichbar ist.
Die Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen hat sich in den letzten 10 Jahren stark verändert. Das Konzept der Radiochirurgie, eine hohe Strahlendosis, die auf eine pathologische Einheit gerichtet und in 1-5 Fraktionen verabreicht wird, hat sich bei der Behandlung von gutartigen und bösartigen Läsionen als so erfolgreich erwiesen, dass es das Paradigma der Strahlentherapie verändert hat. Klinische Erfahrungen mit hochdosierter stereotaktischer Radiochirurgie der Wirbelsäule (SSRS) bei Wirbelsäulenmetastasen zeigten sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit. Dennoch variieren die Muster der klinischen Praxis von SSRS erheblich in Bezug auf die Dosisfraktionierung, Zielabgrenzung und Dosimetrie. Es fehlen evidenzbasierte Empfehlungen für SSRS.
In unserer früheren klinischen Studie zum Vergleich von Einzelfraktions- und Mehrfachfraktions-SSRS (NCT02608866) ist die Einzelfraktion mit 16 Gy das bevorzugte Regime für die weitere Bewertung, da es den vordefinierten primären Endpunkt erreicht und im Vergleich zum Mehrfachfraktionsarm ein geringeres Risiko eines Behandlungsversagens aufweist . Bezüglich der Definition des Zielvolumens hat das International Spine Radiosurgery Consortium Konsensrichtlinien basierend auf Expertenmeinungen und begrenzten Fallserien veröffentlicht. Wir haben diese randomisierte Studie vorgeschlagen, um die bevorzugte oder akzeptable Definition der Zielvolumenbestimmung bei SSRS zu bestimmen und ihre Toxizität, Wirksamkeit und Versagensmuster zu bewerten. Unsere Analyse wird evidenzbasierte Empfehlungen sowie prädiktive Faktoren in Bezug auf die klinische Praxis von SSRS liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die herkömmlich fraktionierte Strahlentherapie seit Jahrzehnten eingesetzt wird, sind die Raten einer vollständigen Schmerzlinderung und lokalen Kontrolle bei komplexen Tumoren suboptimal. Die Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen hat sich in den letzten 5 Jahren stark verändert. Verbesserungen in der Neurobildgebung, der computergestützten Behandlungsplanung und den Techniken der Strahlentherapie haben zur Entwicklung der extrakraniellen Radiochirurgie geführt.
SSRS wird in der Klinik schnell angenommen, da vorläufige Anwendungen von SSRS vielversprechend erscheinen. Die Rolle von SSRS steckt jedoch noch in den Kinderschuhen, und es fehlten qualitativ hochwertige Beweise für den Behandlungsplan und es fehlte ein solides Verständnis der unerwünschten Ereignisse. Die Phase-2/3-Studie RTOG 0631 wurde initiiert, um festzustellen, ob eine intensivere Bestrahlungsdosis, die durch bildgesteuerte Einzelfraktions-SRS mit 16-Gy-Dosis verabreicht wird, die Schmerzkontrolle und Lebensqualität im Vergleich zu herkömmlicher EBRT bei Patienten mit lokalisierten Wirbelsäulenmetastasen verbessern kann. Unser vorläufiges Ergebnis aus der früheren Phase-2-Studie zur stereotaktischen Wirbelsäulen-Radiochirurgie (NCT02608866) zeigte auch eine gute lokale Kontrolle mit minimalen Nebenwirkungen in der Einzelfraktion 16-Gy-Einstellung im Vergleich zu 3 Fraktionen 24-Gy-SRS-Dosis.
Eine genaue und angemessene Abgrenzung des Zielbereichs ist für die Verwendung von Wirbelsäulen-SBRT von größter Bedeutung. Ob das Zielvolumen bei intakten Wirbelmetastasen die gesamte Tumorausdehnung und das betroffene anatomische Kompartiment umfassen sollte oder blieb zu diskutieren.
Unsere vorläufige Studie zeigte, dass die Gesamtbehandlungsversagensrate nur etwa 14 % betrug, wobei die Definition der Behandlung der betroffenen Wirbelsäulenläsionen (betroffenes Ziel) anstelle der Behandlung der gesamten Wirbelsäule verwendet wurde. Eine bessere Dosisabdeckung des Zielvoms mit verbessertem Schutz des normalen Gewebes kann mit einer beteiligten Feldbehandlung erreicht werden, ohne die lokale Kontrolle zu beeinträchtigen. Da aus der aktuellen klinischen Praxisevidenz kein Behandlungszielkonsens erreicht wurde. Es ist von entscheidender Bedeutung, mehr Behandlungsevidenz für zukünftige spinale SBRT zu etablieren und zu sammeln.
Es gab keine randomisierten Studien zur Beurteilung des Ansprechens auf die SSRS-Behandlung und der SSRS-induzierten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher zwischen diesen beiden unterschiedlichen Zielabgrenzungen. Daher schlugen wir die randomisierte Studie vor, um die Machbarkeit der Verwendung von „Invovled Target Volume“ versus „Elective Target Volume“ zu bestimmen, und versuchten, das Toxizitätsprofil zu bewerten und robuste Daten sowie Vorhersagefaktoren hinsichtlich der lokalen Kontrollrate und des Risikos von Komplikationen danach zu gewinnen SSRS.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 62643 886-2-23123456
- E-Mail: dr.hsufm@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 62643 886-2-23123456
- E-Mail: dr.hsufm@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer histologischen Diagnose einer nicht-hämatopoetischen Malignität
- Röntgennachweis lokalisierter Wirbelsäulenmetastasen ohne leptomeningeale Beteiligung oder intramedulläre Läsion
- Maximal vier getrennte Stellen mit einer maximalen Beteiligung von zwei zusammenhängenden Wirbelebenen
- Patienten haben keine vorherige Strahlentherapie der Indexwirbelsäule(n)
- Alter ≥ 20 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 %.
- Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll und die Nachsorgepläne einzuhalten und eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung der Indexwirbelsäule(n)
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
- Kontraindikation für MR-Bildgebung wie implantierte Metallgeräte oder Fremdkörper, schwere Klaustrophobie
- Patienten mit leptomeningealer Beteiligung oder intramedullärer Metastasierung
- Unfähigkeit, das Behandlungsverfahren zu tolerieren
- Knöcherne Retropulsion verursacht neurologische Anomalien
- Schwerwiegende, aktive Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und der unerwünschten Ereignisse des Protokolls erheblich beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Wird während der Behandlung ein anderes Prüfpräparat oder eine Chemotherapie und/oder Zieltherapien erhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, weil die Strahlenbehandlung in dieser Studie signifikant teratogen sein kann
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Beteiligtes Ziel-SSRS
Wirbelsäulenstereotaktische Radiochirurgie/ablative Strahlentherapie (SSRS) mit 16 Gy in Einzelfraktion bis zum definierten beteiligten Zielvolumen unter Verwendung von intensitätsmodulierter Strahlentherapie oder volumetrischer modulierter Bogentherapie (VMAT oder RapidArc).
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Bildgeführte stereotaktische Radiochirurgie/ablative Strahlentherapie der Wirbelsäule 1600 cGy in Einzelfraktion zum beteiligten Ziel unter Verwendung von IMRT/VMAT/RapidArc
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ACTIVE_COMPARATOR: Wahlziel SSRS
SSRS mit 16 Gy in Einzelfraktion bis zum definierten elektiven Zielvolumen mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie oder volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie (VMAT oder RapidArc).
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Bildführung stereotaktische Wirbelsäulen-Radiochirurgie/ablative Strahlentherapie 1600 cGy in Einzelfraktion zu Wahlziel unter Verwendung von IMRT/VMAT/RapidArc
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagensrate 6 Monate nach SSRS
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Rate des vordefinierten Behandlungsversagens 6 Monate nach der stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule.
Behandlungsversagen ist definiert als Nebenwirkungen Grad 3 oder höher, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen und/oder eine eindeutige lokale Progression, die auf einen chirurgischen Eingriff oder eine erneute Bestrahlung hinweist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität für die palliative Krebsbehandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate und danach alle 3 Monate bis zum neurologischen Fortschreiten, Tod oder bis zu 1 Jahr nach SSRS
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EORTC QLQ-C15-PAL Taiwan
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1, 3 und 6 Monate und danach alle 3 Monate bis zum neurologischen Fortschreiten, Tod oder bis zu 1 Jahr nach SSRS
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201905015RINC
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