Coinvolto contro target elettivo SSRS per metastasi spinali
Uno studio prospettico randomizzato sulla definizione del bersaglio coinvolto rispetto a quello elettivo nella radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale per le metastasi spinali
La colonna vertebrale è un sito metastatico comune per tumori maligni e può portare a eventi gravi e devastanti, tra cui dolore, disfunzione neurologica e riduzione della qualità della vita. La radioterapia (RT) è stata il cardine per alleviare le metastasi spinali dolorose negli ultimi decenni. Viene utilizzato per arrestare la crescita del tumore, controllare il dolore e stabilizzare o migliorare la funzione scheletrica e/o neurologica. Uno dei limiti della radioterapia convenzionale è che l'intensificazione della dose di radiazioni non è ottenibile con le tecniche RT convenzionali a causa del midollo spinale limitante la dose, che è vicino al corpo vertebrale e talvolta racchiuso dalla lesione epidurale.
La gestione dei pazienti con metastasi della colonna vertebrale ha subito un grande cambiamento negli ultimi 10 anni. Il concetto di radiochirurgia, un'alta dose di radiazioni mirate a un'entità patologica e erogate in 1-5 frazioni, si è dimostrato così efficace nel trattamento di lesioni benigne e maligne che ha cambiato il paradigma della radioterapia. Le esperienze cliniche con la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale (SSRS) ad alte dosi per le metastasi spinali hanno dimostrato sia la sicurezza che l'efficacia. Tuttavia, i modelli di pratica clinica della SSRS variano considerevolmente per quanto riguarda il frazionamento della dose, la delineazione del bersaglio e la dosimetria. Mancano raccomandazioni basate sull'evidenza per SSRS.
Nel nostro precedente studio clinico che confrontava SSRS a frazione singola e a frazioni multiple (NCT02608866), la frazione singola con 16 Gy è il regime preferito per un'ulteriore valutazione poiché ha soddisfatto l'endpoint primario predefinito e presenta un minor rischio di fallimento del trattamento rispetto al braccio a frazioni multiple . Per quanto riguarda la definizione del volume target, l'International Spine Radiosurgery Consortium ha pubblicato linee guida di consenso basate su pareri di esperti e serie di casi limitati. Abbiamo proposto questo studio randomizzato per determinare la definizione preferita o accettabile della delineazione del volume target in SSRS e per valutarne la tossicità, l'efficacia e i modelli di fallimento. La nostra analisi fornirà raccomandazioni basate sull'evidenza e fattori predittivi riguardanti la pratica clinica della SSRS.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sebbene la radioterapia convenzionalmente frazionata sia stata utilizzata per decenni, i tassi di completo sollievo dal dolore e controllo locale per i tumori complessi sono sub-ottimali. La gestione dei pazienti con metastasi della colonna vertebrale ha subito un grande cambiamento negli ultimi 5 anni. I miglioramenti nelle tecniche di neuroimaging, pianificazione del trattamento assistita da computer e radioterapia hanno portato allo sviluppo della radiochirurgia extracranica.
La SSRS viene rapidamente adottata nella clinica poiché le applicazioni preliminari della SSRS sembrano promettenti. Tuttavia, il ruolo di SSRS rimane agli inizi e mancava di prove di alta qualità sul programma di trattamento e mancava una solida comprensione degli eventi avversi. Lo studio di fase 2/3 RTOG 0631 è stato avviato per determinare se una dose di radiazioni più intensa erogata da SRS a singola frazione di dose di 16 Gy guidata da immagini potesse migliorare il controllo del dolore e la qualità della vita rispetto alla EBRT convenzionale in pazienti con metastasi spinali localizzate. Il nostro risultato preliminare del precedente studio di radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale di fase 2 (NCT02608866) ha anche mostrato un buon controllo locale con effetti collaterali minimi nell'impostazione di una singola frazione di 16 Gy rispetto alla dose di 3 frazioni di 24 Gy SRS.
La delineazione accurata e appropriata dell'area target è fondamentale per l'utilizzo della SBRT della colonna vertebrale. Restava da discutere se il volume target dovesse includere l'intera estensione del tumore e il compartimento anatomico coinvolto per le metastasi vertebrali intatte.
Il nostro preliminare ha mostrato che il tasso complessivo di fallimento del trattamento era solo del 14% circa utilizzando la definizione del trattamento delle lesioni spinali interessate (obiettivo coinvolto) invece di trattare l'intero. È possibile ottenere una migliore copertura della dose del vomito target con una migliore protezione del tessuto normale con il trattamento sul campo coinvolto senza compromettere il controllo locale. Dal momento che non è stato raggiunto alcun consenso sull'obiettivo del trattamento dalle attuali prove cliniche pratiche. È fondamentale stabilire e raccogliere più prove di trattamento per il futuro SBRT spinale.
Non sono stati condotti studi randomizzati per valutare la risposta al trattamento con SSRS e gli eventi avversi di grado 3 o superiore indotti da SSRS tra queste due diverse delineazioni di target. Pertanto, abbiamo proposto lo studio randomizzato per determinare la fattibilità dell'utilizzo del "Volume target coinvolto" rispetto al "Volume target elettivo" e abbiamo cercato di valutare il profilo di tossicità e ottenere dati affidabili nonché fattori predittivi riguardanti il tasso di controllo locale e il rischio di complicanze dopo SSRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 62643 886-2-23123456
- Email: dr.hsufm@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 62643 886-2-23123456
- Email: dr.hsufm@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologica di neoplasia non ematopoietica
- Evidenza radiografica di metastasi spinali localizzate senza coinvolgimento leptomeningeo o lesione intramidollare
- Massimo quattro siti separati con un coinvolgimento massimo di due livelli vertebrali continui
- Pazienti non sottoposti a precedente radioterapia alla/e colonna/e indice/i
- Età ≥ 20 anni
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
- Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione
- I pazienti devono essere in grado di rispettare il protocollo dello studio e i programmi di follow-up e fornire il consenso informato specifico dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla/e colonna/e indice/i
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL entro 90 giorni prima della registrazione
- Controindicazione all'imaging RM come dispositivi metallici impiantati o corpi estranei, grave claustrofobia
- Pazienti con coinvolgimento leptomeningeo o metastasi intramidollari
- Incapacità di tollerare la procedura di trattamento
- Retropulsione ossea che causa anomalie neurologiche
- Comorbidità gravi e attive che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e degli eventi avversi del protocollo o limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Riceverà qualsiasi altro agente sperimentale o chemioterapia e/o terapie target durante il trattamento
- Donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento con radiazioni coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Target coinvolto SSRS
Radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale/radioterapia ablativa (SSRS) con 16 Gy in singola frazione al volume target coinvolto definito utilizzando radioterapia a intensità modulata o terapia ad arco a modulazione volumetrica (VMAT o RapidArc).
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Radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale con guida per immagini/radioterapia ablativa 1600 cGy in singola frazione verso il bersaglio coinvolto utilizzando IMRT/VMAT/RapidArc
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ACTIVE_COMPARATORE: Obiettivo elettivo SSRS
SSRS con 16 Gy in singola frazione al volume target elettivo definito utilizzando la radioterapia a intensità modulata o la terapia ad arco a modulazione volumetrica (VMAT o RapidArc).
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Radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale con guida per immagini/radioterapia ablativa 1600 cGy in singola frazione a bersaglio elettivo utilizzando IMRT/VMAT/RapidArc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento del trattamento a 6 mesi dopo SSRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di fallimento del trattamento predefinito a 6 mesi dopo la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale.
Il fallimento del trattamento è definito come eventi avversi di grado 3 o superiore sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento e/o inequivocabile progressione locale indicativa di intervento chirurgico o re-irradiazione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute per le cure oncologiche palliative
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi fino a progressione neurologica, morte o fino a 1 anno dopo SSRS
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EORTC QLQ-C15-PAL Taiwan
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1, 3 e 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi fino a progressione neurologica, morte o fino a 1 anno dopo SSRS
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201905015RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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