- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04033536
Involvert versus elektiv mål SSRS for spinalmetastaser
En prospektiv randomisert studie av involvert versus elektiv måldefinisjon i stereootaktisk ryggradsradiokirurgi for spinalmetastaser
Ryggraden er et vanlig metastatisk sted for malignitet, og det kan føre til alvorlige og ødeleggende hendelser, inkludert smerte, nevrologisk dysfunksjon og reduksjon i livskvalitet. Strålebehandlingen (RT) har vært bærebjelken for å lindre smertefulle spinalmetastaser de siste tiårene. Det brukes til å stoppe svulstveksten, kontrollere smerte og stabilisere eller forbedre skjelett- og/eller nevrologisk funksjon. En av begrensningene ved konvensjonell strålebehandling er at stråledose-intensivering ikke er oppnåelig med konvensjonelle RT-teknikker på grunn av den dosebegrensende ryggmargen, som er nær ryggvirvelkroppen og noen ganger omsluttet av epidural lesjon.
Behandlingen av pasienter med ryggradsmetastaser har gjennomgått en stor endring de siste 10 årene. Konseptet med radiokirurgi, en høy dose stråling rettet mot en patologisk enhet og levert i 1-5-fraksjoner, har vist seg så vellykket i å behandle både godartede og ondartede lesjoner at det endret paradigmet for strålebehandling. Kliniske erfaringer med høydose stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) for spinalmetastaser viste både sikkerhet og effekt. Ikke desto mindre varierer mønstrene for klinisk praksis for SSRS betydelig med hensyn til dosefraksjonering, målavgrensning og dosimetri. Det er mangel på evidensbaserte anbefalinger for SSRS.
I vår tidligere kliniske studie som sammenligner enkeltfraksjon og multiple fraksjoner SSRS (NCT02608866), er enkeltfraksjon med 16 Gy det foretrukne regimet for videre evaluering siden det møtte det forhåndsdefinerte primære endepunktet og har lavere risiko for behandlingssvikt sammenlignet med multippelfraksjonsarmen . Når det gjelder målvolumdefinisjonen, publiserte International Spine Radiosurgery Consortium konsensusretningslinjer basert på ekspertuttalelser og begrensede saksserier. Vi foreslo denne randomiserte studien for å bestemme den foretrukne eller akseptable definisjonen av målvolumavgrensning i SSRS og for å evaluere deres toksisitet, effekt og feilmønstre. Vår analyse vil gi evidensbaserte anbefalinger så vel som prediktive faktorer angående klinisk praksis av SSRS.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Selv om konvensjonell fraksjonert strålebehandling har blitt brukt i flere tiår, er graden av fullstendig smertelindring og lokal kontroll for komplekse svulster suboptimale. Behandlingen av pasienter med ryggradsmetastaser har gjennomgått en stor endring de siste 5 årene. Forbedringer i nevroimaging, dataassistert behandlingsplanlegging og strålebehandlingsteknikker har ført til utviklingen av ekstrakraniell strålekirurgi.
SSRS blir raskt tatt i bruk i klinikken ettersom foreløpige anvendelser av SSRS ser lovende ut. Imidlertid forblir rollen til SSRS i sin spede begynnelse og manglet bevis av høy kvalitet om behandlingsplanen og manglet en solid forståelse av bivirkningene. RTOG 0631 fase 2/3-studien ble igangsatt for å avgjøre om en mer intensiv stråledose levert av bildeveiledet 16-Gy dose enkeltfraksjon SRS kunne forbedre smertekontroll og livskvalitet sammenlignet med konvensjonell EBRT hos pasienter med lokaliserte ryggradsmetastaser. Vårt foreløpige resultat fra forrige fase 2 stereotaktiske radiokirurgiske ryggradsstudie (NCT02608866) viste også god lokal kontroll med minimale bivirkninger i enkeltfraksjon 16-Gy-innstillingen sammenlignet med 3 fraksjoner 24-Gy SRS-dose.
Nøyaktig og passende avgrensning av målområdet er avgjørende for bruk av ryggrads-SBRT. Hvorvidt målvolumet skal inkludere hele omfanget av svulsten og det involverte anatomiske rommet for intakt vertebrametastase eller gjenstår å diskutere.
Vår foreløpige viste at den totale behandlingssviktfrekvensen bare var omtrent 14 % ved å bruke definisjonen av behandling av de berørte ryggmargslesjonene (involvert mål) i stedet for å behandle hele . Bedre dosedekning av målvomen med forbedret normal vevsbeskyttelse kan oppnås med involvert feltbehandling uten å kompromittere den lokale kontrollen. Siden det ikke er nådd noen behandlingsmålkonsensus fra gjeldende kliniske praktiske bevis. Det er sentralt å etablere og samle inn mer behandlingsbevis for fremtidig spinal SBRT.
Det var ingen randomiserte studier for å vurdere SSRS-behandlingsresponsen og SSRS induserte grad 3 eller høyere bivirkninger mellom disse to forskjellige målavgrensningene. Derfor foreslo vi den randomiserte studien for å bestemme gjennomførbarheten av å bruke "Invovled Target Volume" versus "Elective Target Volume" og prøvde å evaluere toksisitetsprofilen og få robuste data så vel som prediktive faktorer angående lokal kontrollrate og risiko for komplikasjoner etter SSRS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 62643 886-2-23123456
- E-post: dr.hsufm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 62643 886-2-23123456
- E-post: dr.hsufm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en histologisk diagnose av ikke-hematopoetisk malignitet
- Radiografisk bevis på lokaliserte ryggradsmetastaser uten leptomeningeal involvering eller intramedullær lesjon
- Maksimalt fire separate steder med maksimal involvering av to kontinuerlige vertebrale nivåer
- Pasienter har ikke tidligere strålebehandling mot indeksryggraden(e)
- Alder ≥ 20 år
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 %.
- Forventet levealder på ≥ 6 måneder.
- Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon
- Pasienter må være i stand til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsplaner og gi studiespesifikt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling av indeksryggraden(e)
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL innen 90 dager før registrering
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning som implanterte metallenheter eller fremmedlegemer, alvorlig klaustrofobi
- Pasienter med leptomeningeal involvering eller intramedullær metastase
- Manglende evne til å tolerere behandlingsprosedyre
- Bony retropulsion forårsaker nevrologisk abnormitet
- Alvorlige, aktive komorbiditeter som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og uønskede hendelser i protokollen, eller begrense overholdelse av studiekravene
- Vil motta andre undersøkelsesmidler eller kjemoterapi og/eller målterapi under behandlingen
- Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi strålebehandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Involvert mål SSRS
Stereotaktisk strålekirurgi/ablativ strålebehandling av ryggraden (SSRS) med 16 Gy i enkeltfraksjon til det definerte Involvert Target Volume ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling eller volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT eller RapidArc).
|
Bildeveiledning ryggrad stereotaktisk strålekirurgi/ablativ strålebehandling 1600 cGy i enkeltfraksjon til Involved Target ved bruk av IMRT/VMAT/RapidArc
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valgfrie mål SSRS
SSRS med 16 Gy i enkeltfraksjon til det definerte elektive målvolum ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling eller volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT eller RapidArc).
|
Bildeveiledning ryggrad stereotaktisk strålekirurgi/ablativ strålebehandling 1600 cGy i enkeltfraksjon til elektivt mål ved bruk av IMRT/VMAT/RapidArc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssviktfrekvens ved 6 måneder etter SSRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av forhåndsdefinert behandlingssvikt 6 måneder etter stereotaktisk strålekirurgi.
Behandlingssvikt er definert som uønskede hendelser av grad 3 eller høyere definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til behandling og/eller utvetydig lokal progresjon som indikerer kirurgisk inngrep eller ny bestråling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet for palliativ kreftomsorg
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måned, og hver 3. måned deretter til nevrologisk progresjon, død eller opptil 1 år etter SSRS
|
EORTC QLQ-C15-PAL Taiwan
|
1-, 3- og 6-måned, og hver 3. måned deretter til nevrologisk progresjon, død eller opptil 1 år etter SSRS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201905015RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sekundær ondartet neoplasma i ryggraden
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael