Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Involvert versus elektiv mål SSRS for spinalmetastaser

23. juli 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En prospektiv randomisert studie av involvert versus elektiv måldefinisjon i stereootaktisk ryggradsradiokirurgi for spinalmetastaser

Ryggraden er et vanlig metastatisk sted for malignitet, og det kan føre til alvorlige og ødeleggende hendelser, inkludert smerte, nevrologisk dysfunksjon og reduksjon i livskvalitet. Strålebehandlingen (RT) har vært bærebjelken for å lindre smertefulle spinalmetastaser de siste tiårene. Det brukes til å stoppe svulstveksten, kontrollere smerte og stabilisere eller forbedre skjelett- og/eller nevrologisk funksjon. En av begrensningene ved konvensjonell strålebehandling er at stråledose-intensivering ikke er oppnåelig med konvensjonelle RT-teknikker på grunn av den dosebegrensende ryggmargen, som er nær ryggvirvelkroppen og noen ganger omsluttet av epidural lesjon.

Behandlingen av pasienter med ryggradsmetastaser har gjennomgått en stor endring de siste 10 årene. Konseptet med radiokirurgi, en høy dose stråling rettet mot en patologisk enhet og levert i 1-5-fraksjoner, har vist seg så vellykket i å behandle både godartede og ondartede lesjoner at det endret paradigmet for strålebehandling. Kliniske erfaringer med høydose stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) for spinalmetastaser viste både sikkerhet og effekt. Ikke desto mindre varierer mønstrene for klinisk praksis for SSRS betydelig med hensyn til dosefraksjonering, målavgrensning og dosimetri. Det er mangel på evidensbaserte anbefalinger for SSRS.

I vår tidligere kliniske studie som sammenligner enkeltfraksjon og multiple fraksjoner SSRS (NCT02608866), er enkeltfraksjon med 16 Gy det foretrukne regimet for videre evaluering siden det møtte det forhåndsdefinerte primære endepunktet og har lavere risiko for behandlingssvikt sammenlignet med multippelfraksjonsarmen . Når det gjelder målvolumdefinisjonen, publiserte International Spine Radiosurgery Consortium konsensusretningslinjer basert på ekspertuttalelser og begrensede saksserier. Vi foreslo denne randomiserte studien for å bestemme den foretrukne eller akseptable definisjonen av målvolumavgrensning i SSRS og for å evaluere deres toksisitet, effekt og feilmønstre. Vår analyse vil gi evidensbaserte anbefalinger så vel som prediktive faktorer angående klinisk praksis av SSRS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om konvensjonell fraksjonert strålebehandling har blitt brukt i flere tiår, er graden av fullstendig smertelindring og lokal kontroll for komplekse svulster suboptimale. Behandlingen av pasienter med ryggradsmetastaser har gjennomgått en stor endring de siste 5 årene. Forbedringer i nevroimaging, dataassistert behandlingsplanlegging og strålebehandlingsteknikker har ført til utviklingen av ekstrakraniell strålekirurgi.

SSRS blir raskt tatt i bruk i klinikken ettersom foreløpige anvendelser av SSRS ser lovende ut. Imidlertid forblir rollen til SSRS i sin spede begynnelse og manglet bevis av høy kvalitet om behandlingsplanen og manglet en solid forståelse av bivirkningene. RTOG 0631 fase 2/3-studien ble igangsatt for å avgjøre om en mer intensiv stråledose levert av bildeveiledet 16-Gy dose enkeltfraksjon SRS kunne forbedre smertekontroll og livskvalitet sammenlignet med konvensjonell EBRT hos pasienter med lokaliserte ryggradsmetastaser. Vårt foreløpige resultat fra forrige fase 2 stereotaktiske radiokirurgiske ryggradsstudie (NCT02608866) viste også god lokal kontroll med minimale bivirkninger i enkeltfraksjon 16-Gy-innstillingen sammenlignet med 3 fraksjoner 24-Gy SRS-dose.

Nøyaktig og passende avgrensning av målområdet er avgjørende for bruk av ryggrads-SBRT. Hvorvidt målvolumet skal inkludere hele omfanget av svulsten og det involverte anatomiske rommet for intakt vertebrametastase eller gjenstår å diskutere.

Vår foreløpige viste at den totale behandlingssviktfrekvensen bare var omtrent 14 % ved å bruke definisjonen av behandling av de berørte ryggmargslesjonene (involvert mål) i stedet for å behandle hele . Bedre dosedekning av målvomen med forbedret normal vevsbeskyttelse kan oppnås med involvert feltbehandling uten å kompromittere den lokale kontrollen. Siden det ikke er nådd noen behandlingsmålkonsensus fra gjeldende kliniske praktiske bevis. Det er sentralt å etablere og samle inn mer behandlingsbevis for fremtidig spinal SBRT.

Det var ingen randomiserte studier for å vurdere SSRS-behandlingsresponsen og SSRS induserte grad 3 eller høyere bivirkninger mellom disse to forskjellige målavgrensningene. Derfor foreslo vi den randomiserte studien for å bestemme gjennomførbarheten av å bruke "Invovled Target Volume" versus "Elective Target Volume" og prøvde å evaluere toksisitetsprofilen og få robuste data så vel som prediktive faktorer angående lokal kontrollrate og risiko for komplikasjoner etter SSRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 62643 886-2-23123456
  • E-post: dr.hsufm@gmail.com

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 62643 886-2-23123456
          • E-post: dr.hsufm@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en histologisk diagnose av ikke-hematopoetisk malignitet
  • Radiografisk bevis på lokaliserte ryggradsmetastaser uten leptomeningeal involvering eller intramedullær lesjon
  • Maksimalt fire separate steder med maksimal involvering av to kontinuerlige vertebrale nivåer
  • Pasienter har ikke tidligere strålebehandling mot indeksryggraden(e)
  • Alder ≥ 20 år
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 %.
  • Forventet levealder på ≥ 6 måneder.
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter må være i stand til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsplaner og gi studiespesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av indeksryggraden(e)
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL innen 90 dager før registrering
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning som implanterte metallenheter eller fremmedlegemer, alvorlig klaustrofobi
  • Pasienter med leptomeningeal involvering eller intramedullær metastase
  • Manglende evne til å tolerere behandlingsprosedyre
  • Bony retropulsion forårsaker nevrologisk abnormitet
  • Alvorlige, aktive komorbiditeter som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og uønskede hendelser i protokollen, eller begrense overholdelse av studiekravene
  • Vil motta andre undersøkelsesmidler eller kjemoterapi og/eller målterapi under behandlingen
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi strålebehandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Involvert mål SSRS
Stereotaktisk strålekirurgi/ablativ strålebehandling av ryggraden (SSRS) med 16 Gy i enkeltfraksjon til det definerte Involvert Target Volume ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling eller volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT eller RapidArc).
Bildeveiledning ryggrad stereotaktisk strålekirurgi/ablativ strålebehandling 1600 cGy i enkeltfraksjon til Involved Target ved bruk av IMRT/VMAT/RapidArc
ACTIVE_COMPARATOR: Valgfrie mål SSRS
SSRS med 16 Gy i enkeltfraksjon til det definerte elektive målvolum ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling eller volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT eller RapidArc).
Bildeveiledning ryggrad stereotaktisk strålekirurgi/ablativ strålebehandling 1600 cGy i enkeltfraksjon til elektivt mål ved bruk av IMRT/VMAT/RapidArc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssviktfrekvens ved 6 måneder etter SSRS
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av forhåndsdefinert behandlingssvikt 6 måneder etter stereotaktisk strålekirurgi. Behandlingssvikt er definert som uønskede hendelser av grad 3 eller høyere definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til behandling og/eller utvetydig lokal progresjon som indikerer kirurgisk inngrep eller ny bestråling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet for palliativ kreftomsorg
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måned, og hver 3. måned deretter til nevrologisk progresjon, død eller opptil 1 år etter SSRS
EORTC QLQ-C15-PAL Taiwan
1-, 3- og 6-måned, og hver 3. måned deretter til nevrologisk progresjon, død eller opptil 1 år etter SSRS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær ondartet neoplasma i ryggraden

3
Abonnere