Zaangażowany w porównaniu z planowym docelowym SSRS w przypadku przerzutów do kręgosłupa
Prospektywna randomizowana próba określenia zaangażowanego i elektywnego celu w stereotaktycznej radiochirurgii kręgosłupa w przypadku przerzutów do kręgosłupa
Kręgosłup jest częstym miejscem przerzutów nowotworów złośliwych i może prowadzić do poważnych i wyniszczających zdarzeń, w tym bólu, dysfunkcji neurologicznych i obniżenia jakości życia. Radioterapia (RT) była przez ostatnie dziesięciolecia podstawą uśmierzania bolesnych przerzutów do kręgosłupa. Stosuje się go do zatrzymania wzrostu guza, kontrolowania bólu i stabilizacji lub poprawy funkcji szkieletu i/lub układu nerwowego. Jednym z ograniczeń konwencjonalnej radioterapii jest to, że intensyfikacja dawki promieniowania nie jest osiągalna za pomocą konwencjonalnych technik RT ze względu na ograniczający dawkę rdzeń kręgowy, który znajduje się blisko trzonu kręgu i czasami jest otoczony przez zmiany zewnątrzoponowe.
Postępowanie z pacjentami z przerzutami do kręgosłupa przeszło wiele zmian w ciągu ostatnich 10 lat. Koncepcja radiochirurgii, polegająca na podawaniu dużej dawki promieniowania na jednostkę patologiczną w 1-5 frakcjach, okazała się tak skuteczna w leczeniu zarówno zmian łagodnych, jak i złośliwych, że zmieniła paradygmat radioterapii. Doświadczenia kliniczne z wysokodawkową radiochirurgią stereotaktyczną kręgosłupa (SSRS) w przypadku przerzutów do kręgosłupa wykazały zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Niemniej jednak wzorce praktyki klinicznej SSRS różnią się znacznie pod względem frakcjonowania dawki, wyznaczania celu i dozymetrii. Brakuje opartych na dowodach zaleceń dotyczących SSRS.
W naszym poprzednim badaniu klinicznym porównującym pojedynczą frakcję i wiele frakcji SSRS (NCT02608866), pojedyncza frakcja z 16 Gy jest preferowanym schematem do dalszej oceny, ponieważ spełniła wstępnie zdefiniowany pierwszorzędowy punkt końcowy i wiąże się z mniejszym ryzykiem niepowodzenia leczenia w porównaniu z grupą wielu frakcji . Jeśli chodzi o definicję objętości docelowej, Międzynarodowe Konsorcjum Radiochirurgii Kręgosłupa opublikowało konsensusowe wytyczne oparte na opiniach ekspertów i ograniczonych seriach przypadków. Zaproponowaliśmy to randomizowane badanie, aby określić preferowaną lub akceptowalną definicję docelowej objętości w SSRS oraz ocenić ich toksyczność, skuteczność i wzorce niepowodzeń. Nasza analiza dostarczy opartych na dowodach zaleceń, a także czynników predykcyjnych dotyczących praktyki klinicznej SSRS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż konwencjonalna frakcjonowana radioterapia była stosowana od dziesięcioleci, wskaźniki całkowitego złagodzenia bólu i miejscowej kontroli złożonych guzów są suboptymalne. Postępowanie z pacjentami z przerzutami do kręgosłupa przeszło wiele zmian w ciągu ostatnich 5 lat. Ulepszenia w neuroobrazowaniu, wspomaganym komputerowo planowaniu leczenia i technikach radioterapii doprowadziły do rozwoju radiochirurgii zewnątrzczaszkowej.
SSRS jest szybko wdrażany w klinice, ponieważ wstępne zastosowania SSRS wydają się obiecujące. Jednak rola SSRS pozostaje w powijakach i brakowało wysokiej jakości dowodów na temat schematu leczenia oraz solidnego zrozumienia zdarzeń niepożądanych. Badanie fazy 2/3 RTOG 0631 rozpoczęto w celu ustalenia, czy bardziej intensywna dawka promieniowania dostarczana za pomocą SRS pojedynczej frakcji 16 Gy pod kontrolą obrazu może poprawić kontrolę bólu i jakość życia w porównaniu z konwencjonalną EBRT u pacjentów z miejscowymi przerzutami do kręgosłupa. Nasz wstępny wynik z poprzedniej fazy 2 badania stereotaktycznej radiochirurgii kręgosłupa (NCT02608866) również wykazał dobrą kontrolę miejscową z minimalnymi skutkami ubocznymi w ustawieniu pojedynczej frakcji 16-Gy w porównaniu z 3 frakcjami dawki 24-Gy SRS.
Dokładne i odpowiednie wytyczenie obszaru docelowego ma nadrzędne znaczenie dla wykorzystania SBRT kręgosłupa. Czy objętość docelowa powinna obejmować cały obszar guza i zajęty przedział anatomiczny dla przerzutów do nienaruszonego kręgu, czy też pozostaje do omówienia.
Nasze wstępne badanie wykazało, że ogólny odsetek niepowodzeń leczenia wynosił tylko około 14%, stosując definicję leczenia dotkniętych zmian rdzenia kręgowego (docelowy cel) zamiast leczenia całego . Lepsze pokrycie dawki docelowej objętości przy ulepszonej ochronie normalnej tkanki można osiągnąć za pomocą leczenia w terenie bez uszczerbku dla kontroli miejscowej. Ponieważ na podstawie aktualnych praktycznych dowodów klinicznych nie osiągnięto konsensusu dotyczącego celu leczenia. Kluczowe znaczenie ma ustalenie i zebranie większej liczby dowodów na leczenie pod kątem przyszłej SBRT kręgosłupa.
Nie przeprowadzono randomizowanych badań oceniających odpowiedź na leczenie SSRS i zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego wywołane przez SSRS pomiędzy tymi dwoma różnymi punktami docelowymi. W związku z tym zaproponowaliśmy randomizowane badanie w celu określenia wykonalności zastosowania „objętości docelowej wywołanej” w porównaniu z „objętością docelową” i spróbowaliśmy ocenić profil toksyczności oraz uzyskać solidne dane, jak również czynniki predykcyjne dotyczące miejscowego wskaźnika kontroli i ryzyka powikłań po SSRS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym nowotworu niehematopoetycznego
- Radiograficzne dowody miejscowych przerzutów do kręgosłupa bez zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych lub zmian śródszpikowych
- Maksymalnie cztery oddzielne miejsca z maksymalnym zaangażowaniem dwóch ciągłych poziomów kręgów
- Pacjenci nie mają wcześniejszej radioterapii kręgosłupa(-ów) wskazującego
- Wiek ≥ 20 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%.
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania i harmonogramów obserwacji oraz wyrazić świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia kręgosłupa wskazującego
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Przeciwwskazania do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia lub ciała obce, ciężka klaustrofobia
- Pacjenci z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutami do rdzenia
- Niezdolność do tolerowania procedury leczenia
- Retropulsacja kostna powodująca nieprawidłowości neurologiczne
- Ciężkie, czynne choroby współistniejące, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych protokołu lub ograniczyłyby zgodność z wymaganiami badania
- Będzie otrzymywał jakikolwiek inny środek badany lub chemioterapię i/lub terapie celowane podczas leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ radioterapia zastosowana w tym badaniu może być znacząco teratogenna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zaangażowany docelowy SSRS
Radiochirurgia stereotaktyczna kręgosłupa/radioterapia ablacyjna (SSRS) z 16 Gy w pojedynczej frakcji do określonej zaangażowanej objętości docelowej przy użyciu radioterapii z modulacją intensywności lub terapii łukiem z modulacją objętości (VMAT lub RapidArc).
|
Kierowanie obrazem radiochirurgia stereotaktyczna kręgosłupa/radioterapia ablacyjna 1600 cGy w pojedynczej frakcji do zaangażowanej grupy docelowej przy użyciu IMRT/VMAT/RapidArc
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Do wyboru docelowy SSRS
SSRS z 16 Gy w pojedynczej frakcji do określonej elektywnej objętości docelowej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności lub terapii łukiem z modulacją objętości (VMAT lub RapidArc).
|
Kierowanie obrazem radiochirurgia stereotaktyczna kręgosłupa/radioterapia ablacyjna 1600 cGy w pojedynczej frakcji do elektywnego celu przy użyciu IMRT/VMAT/RapidArc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia po 6 miesiącach od SSRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek wcześniej zdefiniowanych niepowodzeń leczenia po 6 miesiącach od stereotaktycznej radiochirurgii kręgosłupa.
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które jest zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem i/lub jednoznaczną miejscową progresją wskazującą na interwencję chirurgiczną lub ponowne napromieniowanie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w paliatywnej opiece onkologicznej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do progresji neurologicznej, śmierci lub do 1 roku po SSRS
|
EORTC QLQ-C15-PAL Tajwan
|
1, 3 i 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do progresji neurologicznej, śmierci lub do 1 roku po SSRS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201905015RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .