- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04033536
Involverad versus elektiv mål-SSRS för spinala metastaser
En prospektiv randomiserad studie av involverade kontra elektiva måldefinitioner i stereootaktisk ryggradsradiokirurgi för spinalmetastaser
Ryggraden är ett vanligt metastaserande ställe för malignitet och det kan leda till allvarliga och förödande händelser, inklusive smärta, neurologisk dysfunktion och minskad livskvalitet. Strålbehandlingen (RT) har varit stöttepelaren för att lindra smärtsamma metastaser i ryggraden under de senaste decennierna. Det används för att stoppa tumörtillväxten, kontrollera smärta och stabilisera eller förbättra skelett- och/eller neurologisk funktion. En av begränsningarna med den konventionella strålbehandlingen är att stråldosintensifiering inte är möjlig med konventionella RT-tekniker på grund av den dosbegränsande ryggmärgen, som ligger nära kotkroppen och ibland omsluten av epidural lesion.
Hanteringen av patienter med ryggradsmetastaser har genomgått en stor förändring under de senaste 10 åren. Konceptet med strålkirurgi, en hög dos av strålning riktad till en patologisk enhet och levererad i 1-5-fraktioner, har visat sig vara så framgångsrik vid behandling av både godartade och maligna lesioner att det förändrade paradigmet för strålbehandling. Kliniska erfarenheter av högdos stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) för ryggradsmetastaser visade både säkerhet och effekt. Icke desto mindre varierar mönstren för klinisk praxis av SSRS avsevärt vad gäller dosfraktionering, målavgränsning och dosimetri. Det saknas evidensbaserade rekommendationer för SSRS.
I vår tidigare kliniska prövning som jämförde enstaka fraktioner och multipla fraktioner SSRS (NCT02608866), är singelfraktion med 16 Gy den föredragna regimen för ytterligare utvärdering eftersom den uppfyllde det fördefinierade primära effektmåttet och har lägre risk för behandlingsmisslyckande jämfört med multipelfraktionsarmen . När det gäller målvolymdefinitionen publicerade International Spine Radiosurgery Consortium konsensusriktlinjer baserade på expertutlåtanden och begränsade fallserier. Vi föreslog denna randomiserade studie för att bestämma den föredragna eller acceptabla definitionen av målvolymavgränsning i SSRS och för att utvärdera deras toxicitet, effektivitet och mönster för misslyckande. Vår analys kommer att ge evidensbaserade rekommendationer såväl som prediktiva faktorer angående den kliniska praktiken av SSRS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om konventionell fraktionerad strålbehandling har använts i decennier, är graden av fullständig smärtlindring och lokal kontroll för komplexa tumörer suboptimala. Hanteringen av patienter med ryggradsmetastaser har genomgått en stor förändring under de senaste 5 åren. Förbättringar av neuroimaging, datorstödd behandlingsplanering och strålterapitekniker har lett till utvecklingen av extrakraniell strålkirurgi.
SSRS antas snabbt på kliniken eftersom preliminära tillämpningar av SSRS verkar lovande. Rollen för SSRS är dock fortfarande i sin linda och saknade högkvalitativa bevis om behandlingsschemat och saknade en solid förståelse för biverkningarna. RTOG 0631 fas 2/3-studien inleddes för att fastställa om en mer intensiv stråldos levererad av bildstyrd 16-Gy-dos enkelfraktion SRS kunde förbättra smärtkontroll och livskvalitet jämfört med konventionell EBRT hos patienter med lokaliserade ryggradsmetastaser. Vårt preliminära resultat från föregående fas 2-studie med stereotaktisk ryggradsradiokirurgi (NCT02608866) visade också god lokal kontroll med minimala biverkningar i singelfraktionen 16-Gy jämfört med 3 fraktioner 24-Gy SRS-dos.
Noggrann och lämplig avgränsning av målområdet är avgörande för användningen av ryggrads-SBRT. Huruvida målvolymen ska inkludera hela omfattningen av tumören och det inblandade anatomiska utrymmet för intakt kotmetastas eller återstod att diskutera.
Vår preliminära undersökning visade att den totala frekvensen av behandlingsmisslyckanden endast var cirka 14 % med hjälp av definitionen för behandling av de drabbade ryggradsskadorna (involverat mål) istället för att behandla hela . Bättre dostäckning av målvomet med förbättrat normal vävnadsskydd kan uppnås med involverad fältbehandling utan att kompromissa med den lokala kontrollen. Eftersom ingen behandlingsmål har uppnåtts från nuvarande kliniska praktiska bevis. Det är avgörande att etablera och samla in mer behandlingsbevis för framtida spinal SBRT.
Det fanns inga randomiserade studier för att bedöma SSRS-behandlingssvaret och SSRS inducerade grad 3 eller högre biverkningar mellan dessa två olika målavgränsningar. Därför föreslog vi den randomiserade studien för att fastställa genomförbarheten av att använda "Invovled Target Volume" kontra "Elective Target Volume" och försökte utvärdera toxicitetsprofilen och få robusta data såväl som prediktiva faktorer angående den lokala kontrollfrekvensen och risken för komplikationer efter SSRS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 62643 886-2-23123456
- E-post: dr.hsufm@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 62643 886-2-23123456
- E-post: dr.hsufm@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk diagnos av icke-hematopoetisk malignitet
- Radiografiska bevis på lokaliserade ryggradsmetastaser utan leptomeningeal involvering eller intramedullär lesion
- Maximalt fyra separata platser med en maximal involvering av två kontinuerliga kotnivåer
- Patienter har inte tidigare fått strålbehandling av indexryggen(erna)
- Ålder ≥ 20 år
- Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 60 %.
- Förväntad livslängd på ≥ 6 månader.
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel
- Patienterna måste kunna följa studieprotokollet och uppföljningsscheman och ge studiespecifikt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Före strålbehandling till indexryggen(arna)
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL inom 90 dagar före registrering
- Kontraindikationer för MR-avbildning såsom implanterade metallanordningar eller främmande kroppar, svår klaustrofobi
- Patienter med leptomeningeal involvering eller intramedullär metastasering
- Oförmåga att tolerera behandlingsprocedur
- Benretropulsion som orsakar neurologisk abnormitet
- Allvarliga, aktiva komorbiditeter som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och biverkningar av protokollet, eller begränsa efterlevnaden av studiens krav
- Kommer att få andra prövningsmedel eller kemoterapi och/eller målterapier under behandlingen
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom strålbehandlingen som ingår i denna studie kan vara signifikant teratogen
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inblandat mål SSRS
Stereotaktisk strålkirurgi/ablativ strålbehandling av ryggraden (SSRS) med 16 Gy i singelfraktion till den definierade Involverade Målvolymen med användning av intensitetsmodulerad strålbehandling eller volymetrisk modulerad ljusbågsterapi (VMAT eller RapidArc).
|
Bildvägledning ryggrad stereotaktisk strålkirurgi/ablativ strålbehandling 1600 cGy i enstaka fraktion till Involved Target med hjälp av IMRT/VMAT/RapidArc
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valfritt mål SSRS
SSRS med 16 Gy i enstaka fraktioner till den definierade elektiva målvolymen med intensitetsmodulerad strålbehandling eller volymetrisk modulerad ljusbågsterapi (VMAT eller RapidArc).
|
Bildvägledning ryggradsstereotaktisk strålkirurgi/ablativ strålbehandling 1600 cGy i enstaka fraktion till elektivt mål med IMRT/VMAT/RapidArc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfelfrekvens vid 6 månader efter SSRS
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen av fördefinierad behandlingsmisslyckande 6 månader efter stereotaktisk ryggradsradiokirurgi.
Behandlingssvikt definieras som biverkningar av grad 3 eller högre, definitivt, troligtvis eller möjligen relaterade till behandling och/eller otvetydig lokal progression som tyder på kirurgiskt ingrepp eller återbestrålning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet för palliativ cancervård
Tidsram: 1-, 3- och 6-månaders och var 3:e månad därefter tills neurologisk progression, dödsfall eller upp till 1 år efter SSRS
|
EORTC QLQ-C15-PAL Taiwan
|
1-, 3- och 6-månaders och var 3:e månad därefter tills neurologisk progression, dödsfall eller upp till 1 år efter SSRS
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201905015RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .