Zapojený versus volitelný cílový SSRS pro spinální metastázy
Prospektivní randomizovaná studie zúčastněných versus elektivní definice cíle ve stereotaktické radiochirurgii páteře pro metastázy páteře
Páteř je častým metastatickým místem zhoubného nádoru a může vést k vážným a devastujícím příhodám, včetně bolesti, neurologické dysfunkce a snížení kvality života. Radioterapie (RT) byla v posledních desetiletích základem paliace bolestivých metastáz v páteři. Používá se k zastavení růstu nádoru, kontrole bolesti a stabilizaci nebo zlepšení kosterních a/nebo neurologických funkcí. Jedním z omezení konvenční radioterapie je, že intenzifikace dávky záření není dosažitelná konvenčními technikami RT kvůli míše omezující dávku, která je blízko těla obratle a někdy je obalena epidurální lézí.
Léčba pacientů s metastázami v páteři prošla za posledních 10 let velkými změnami. Koncept radiochirurgie, vysoká dávka záření cílená na patologickou entitu a podávaná v 1-5 frakcích, se ukázala být tak úspěšná při léčbě jak benigních, tak maligních lézí, že změnila paradigma radiační terapie. Klinické zkušenosti s vysokodávkovanou spinální stereotaktickou radiochirurgií (SSRS) pro spinální metastázy prokázaly bezpečnost i účinnost. Nicméně vzorce klinické praxe SSRS se značně liší, pokud jde o frakcionaci dávky, vymezení cíle a dozimetrii. Pro SSRS chybí doporučení založená na důkazech.
V naší předchozí klinické studii porovnávající SSRS s jednou frakcí a více frakcemi (NCT02608866) je preferovaným režimem pro další hodnocení jedna frakce s 16 Gy, protože splnila předem definovaný primární cílový parametr a má nižší riziko selhání léčby ve srovnání s ramenem s více frakcemi . Pokud jde o definici cílového objemu, Mezinárodní konsorcium pro radiochirurgii páteře zveřejnilo doporučení pro shodu na základě odborných názorů a omezené série případů. Navrhli jsme tuto randomizovanou studii, abychom určili preferovanou nebo přijatelnou definici vymezení cílového objemu u SSRS a vyhodnotili jejich toxicitu, účinnost a vzorce selhání. Naše analýza poskytne doporučení založená na důkazech i prediktivní faktory týkající se klinické praxe SSRS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli konvenčně frakcionovaná radiační terapie se používá po desetiletí, míra úplné úlevy od bolesti a lokální kontroly u komplexních nádorů není optimální. Léčba pacientů s metastázami v páteři prošla za posledních 5 let velkými změnami. Zlepšení neurozobrazování, počítačově podporované plánování léčby a techniky radiační terapie vedlo k rozvoji extrakraniální radiochirurgie.
SSRS je rychle přijímán na klinice, protože předběžné aplikace SSRS se jeví jako slibné. Role SSRS však zůstává v plenkách a postrádá vysoce kvalitní důkazy o léčebném schématu a postrádá solidní pochopení nežádoucích účinků. Studie RTOG 0631 fáze 2/3 byla zahájena s cílem zjistit, zda intenzivnější dávka záření dodávaná obrazem řízenou dávkou 16 Gy s jednou frakcí SRS může zlepšit kontrolu bolesti a kvalitu života ve srovnání s konvenční EBRT u pacientů s lokalizovanými metastázami v páteři. Náš předběžný výsledek z předchozí fáze 2 studie stereotaktické radiochirurgie páteře (NCT02608866) také ukázal dobrou lokální kontrolu s minimálními vedlejšími účinky v nastavení jedné frakce 16-Gy ve srovnání s dávkou 24-Gy SRS se 3 frakcemi.
Přesné a vhodné vymezení cílové oblasti je pro využití páteřní SBRT rozhodující. Zda by cílový objem měl zahrnovat celý rozsah nádoru a zapojený anatomický kompartment pro intaktní metastázu obratle, nebo zda bude předmětem diskuse.
Naše předběžné hodnocení ukázalo, že celková míra selhání léčby byla pouze asi 14 % při použití definice léčby postižených míšních lézí (zahrnovaný cíl) namísto léčby celé . Lepšího dávkového pokrytí cílového hlasu se zlepšenou ochranou normální tkáně lze dosáhnout pomocí terénní léčby, aniž by byla ohrožena místní kontrola. Vzhledem k tomu, že ze současných klinických praktických důkazů nebylo dosaženo žádného konsensu o cíli léčby. Je klíčové vytvořit a shromáždit více důkazů o léčbě pro budoucí spinální SBRT.
Nebyly provedeny žádné randomizované studie k posouzení odpovědi na léčbu SSRS a nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně vyvolaných SSRS mezi těmito dvěma různými cílovými vymezeními. Navrhli jsme tedy randomizovanou studii, abychom určili proveditelnost použití „Invovled Target Volume“ versus „Elective Target Volume“ a pokusili jsme se vyhodnotit profil toxicity a získat robustní data a také prediktivní faktory týkající se míry lokální kontroly a rizika komplikací po SSRS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickou diagnózou nehematopoetické malignity
- Radiografický průkaz lokalizovaných metastáz v páteři bez leptomeningeálního postižení nebo intramedulární léze
- Maximálně čtyři samostatná místa s maximálním postižením dvou souvislých obratlových úrovní
- Pacienti nemají předchozí radioterapii indexové páteře(ů)
- Věk ≥ 20 let
- Stav výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥ 60 %.
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci
- Pacienti musí být schopni dodržovat protokol studie a harmonogramy sledování a poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
- Před radioterapií indexové páteře(ů)
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl během 90 dnů před registrací
- Kontraindikace MR zobrazení, jako jsou implantované kovové přístroje nebo cizí tělesa, těžká klaustrofobie
- Pacienti s leptomeningeálním postižením nebo intramedulární metastázou
- Neschopnost tolerovat léčebný postup
- Kostní retropulze způsobující neurologické abnormality
- Závažné, aktivní komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a nežádoucích účinků protokolu nebo omezovaly dodržování požadavků studie
- Během léčby bude dostávat jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo chemoterapii a/nebo cílené terapie
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože radiační léčba použitá v této studii může být významně teratogenní
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zapojený cílový SSRS
Stereotaktická radiochirurgie páteře/ablativní radioterapie (SSRS) s 16 Gy v jedné frakci na definovaný zapojený cílový objem pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT nebo RapidArc).
|
Obrazová navigace páteře stereotaktická radiochirurgie/ablativní radioterapie 1600 cGy v jedné frakci do zapojeného cíle pomocí IMRT/VMAT/RapidArc
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volitelný cíl SSRS
SSRS s 16 Gy v jedné frakci na definovaný elektivní cílový objem pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT nebo RapidArc).
|
Obrazová navigace páteře stereotaktická radiochirurgie/ablativní radioterapie 1600 cGy v jedné frakci do selektivního cíle pomocí IMRT/VMAT/RapidArc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby 6 měsíců po SSRS
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra předem definovaného selhání léčby 6 měsíců po stereotaktické radiochirurgii páteře.
Selhání léčby je definováno jako nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně zcela určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou a/nebo jednoznačná lokální progrese svědčící o chirurgické intervenci nebo opětovném ozáření.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím pro paliativní onkologickou péči
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do neurologické progrese, smrti nebo do 1 roku po SSRS
|
EORTC QLQ-C15-PAL Tchaj-wan
|
1, 3 a 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do neurologické progrese, smrti nebo do 1 roku po SSRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201905015RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .