SSRS involucrado versus objetivo electivo para metástasis espinales
Un ensayo aleatorizado prospectivo de definición de objetivo involucrado versus objetivo electivo en radiocirugía de columna estereotáctica para metástasis espinal
La columna vertebral es un sitio metastásico común para la malignidad y puede provocar eventos graves y devastadores, que incluyen dolor, disfunción neurológica y reducción de la calidad de vida. La radioterapia (RT) ha sido el pilar para paliar las metástasis espinales dolorosas durante las últimas décadas. Se utiliza para detener el crecimiento del tumor, controlar el dolor y estabilizar o mejorar la función esquelética y/o neurológica. Una de las limitaciones de la radioterapia convencional es que la intensificación de la dosis de radiación no se puede lograr con las técnicas de RT convencionales debido a la limitación de la dosis de la médula espinal, que está cerca del cuerpo vertebral y, a veces, está encerrada por una lesión epidural.
El tratamiento de los pacientes con metástasis en la columna vertebral ha sufrido muchos cambios en los últimos 10 años. El concepto de radiocirugía, una dosis alta de radiación dirigida a una entidad patológica y administrada en fracciones de 1 a 5, ha demostrado ser tan exitoso en el tratamiento de lesiones tanto benignas como malignas que cambió el paradigma de la radioterapia. Las experiencias clínicas con dosis altas de radiocirugía estereotáctica de columna (SSRS) para metástasis espinales demostraron seguridad y eficacia. Sin embargo, los patrones de práctica clínica de SSRS varían considerablemente en cuanto al fraccionamiento de dosis, la delimitación de objetivos y la dosimetría. Hay una falta de recomendaciones basadas en la evidencia para SSRS.
En nuestro ensayo clínico anterior que comparó SSRS de fracción única y fracciones múltiples (NCT02608866), la fracción única con 16 Gy es el régimen preferido para una evaluación adicional, ya que cumplió con el criterio principal de valoración predefinido y tiene un menor riesgo de fracaso del tratamiento en comparación con el grupo de fracciones múltiples . En cuanto a la definición del volumen objetivo, el International Spine Radiosurgery Consortium publicó unas guías de consenso basadas en opiniones de expertos y series de casos limitadas. Propusimos este estudio aleatorizado para determinar la definición preferida o aceptable de la delineación del volumen objetivo en SSRS y para evaluar su toxicidad, eficacia y patrones de falla. Nuestro análisis proporcionará recomendaciones basadas en la evidencia, así como factores predictivos con respecto a la práctica clínica de SSRS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Aunque la radioterapia fraccionada convencional se ha utilizado durante décadas, las tasas de alivio completo del dolor y control local de tumores complejos son subóptimas. El manejo de los pacientes con metástasis en la columna vertebral ha sufrido muchos cambios en los últimos 5 años. Las mejoras en las técnicas de neuroimagen, planificación del tratamiento asistido por computadora y radioterapia han llevado al desarrollo de la radiocirugía extracraneal.
SSRS se está adoptando rápidamente en la clínica ya que las aplicaciones preliminares de SSRS parecen prometedoras. Sin embargo, el papel de la SSRS aún es incipiente y carecía de evidencia de alta calidad sobre el programa de tratamiento y carecía de una comprensión sólida de los eventos adversos. El estudio de fase 2/3 RTOG 0631 se inició para determinar si una dosis de radiación más intensa administrada mediante SRS de fracción única de dosis de 16 Gy guiada por imágenes podría mejorar el control del dolor y la calidad de vida en comparación con la EBRT convencional en pacientes con metástasis espinales localizadas. Nuestro resultado preliminar del ensayo anterior de radiocirugía estereotáctica de la columna vertebral de fase 2 (NCT02608866) también mostró un buen control local con efectos secundarios mínimos en el entorno de fracción única de 16 Gy en comparación con la dosis de SRS de 3 fracciones de 24 Gy.
La delineación precisa y apropiada del área objetivo es primordial para la utilización de la SBRT de la columna. Queda por discutir si el volumen objetivo debe incluir la extensión total del tumor y el compartimento anatómico involucrado para la metástasis de vértebras intactas.
Nuestro análisis preliminar mostró que la tasa general de fracaso del tratamiento fue de solo alrededor del 14 % utilizando la definición de tratamiento de las lesiones espinales afectadas (objetivo involucrado) en lugar de tratar todo el tratamiento. Se puede lograr una mejor cobertura de la dosis del volumen objetivo con una mejor protección del tejido normal con el tratamiento de campo involucrado sin comprometer el control local. Dado que no se ha alcanzado un consenso sobre el objetivo del tratamiento a partir de la evidencia práctica clínica actual. Es fundamental establecer y recopilar más evidencia de tratamiento para la futura SBRT espinal.
No hubo ensayos aleatorios para evaluar la respuesta al tratamiento con SSRS y los eventos adversos de grado 3 o superior inducidos por SSRS entre estas dos delineaciones objetivo diferentes. Por lo tanto, propusimos el estudio aleatorizado para determinar la viabilidad de usar "Volumen objetivo involucrado" versus "Volumen objetivo electivo" y tratamos de evaluar el perfil de toxicidad y obtener datos sólidos, así como factores predictivos con respecto a la tasa de control local y el riesgo de complicaciones después. SSRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 62643 886-2-23123456
- Correo electrónico: dr.hsufm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 62643 886-2-23123456
- Correo electrónico: dr.hsufm@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico de malignidad no hematopoyética
- Evidencia radiográfica de metástasis espinales localizadas sin afectación leptomeníngea o lesión intramedular
- Máximo cuatro sitios separados con una participación máxima de dos niveles vertebrales continuos
- Los pacientes no tienen radioterapia previa en la(s) columna(s) índice(s)
- Edad ≥ 20 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60%.
- Esperanza de vida de ≥ 6 meses.
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
- Los pacientes deben poder cumplir con el protocolo del estudio y los programas de seguimiento y proporcionar un consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la(s) columna(s) índice(s)
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl en los 90 días anteriores al registro
- Contraindicación para la RM, como dispositivos metálicos implantados o cuerpos extraños, claustrofobia severa
- Pacientes con afectación leptomeníngea o metástasis intramedular
- Incapacidad para tolerar el procedimiento de tratamiento.
- Retropulsión ósea que causa anomalía neurológica.
- Comorbilidades activas graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y los eventos adversos del protocolo, o limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Recibirá cualquier otro agente en investigación o quimioterapia y/o terapias diana durante el tratamiento
- Mujeres en edad fértil y participantes masculinos que son sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento de radiación involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: SSRS objetivo involucrado
Radiocirugía estereotáctica de la columna/radioterapia ablativa (SSRS) con 16 Gy en fracción única al Volumen Objetivo Involucrado definido usando radioterapia de intensidad modulada o terapia de arco volumétrica modulada (VMAT o RapidArc).
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Radiocirugía estereotáctica/radioterapia ablativa de la columna guiada por imágenes 1600 cGy en fracción única para el objetivo involucrado usando IMRT/VMAT/RapidArc
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COMPARADOR_ACTIVO: Objetivo electivo SSRS
SSRS con 16 Gy en fracción única al Volumen objetivo electivo definido usando radioterapia de intensidad modulada o terapia de arco volumétrica modulada (VMAT o RapidArc).
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Radiocirugía estereotáctica/radioterapia ablativa guiada por imágenes de la columna vertebral 1600 cGy en fracción única a objetivo electivo mediante IMRT/VMAT/RapidArc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del tratamiento a los 6 meses después de la SSRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de fracaso del tratamiento predefinido a los 6 meses después de la radiocirugía de columna estereotáctica.
El fracaso del tratamiento se define como eventos adversos de Grado 3 o superior definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el tratamiento y/o progresión local inequívoca indicativa de intervención quirúrgica o re-irradiación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud para los cuidados paliativos del cáncer
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses, y cada 3 meses a partir de entonces hasta progresión neurológica, muerte o hasta 1 año después de SSRS
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EORTC QLQ-C15-PAL Taiwán
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1, 3 y 6 meses, y cada 3 meses a partir de entonces hasta progresión neurológica, muerte o hasta 1 año después de SSRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201905015RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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