- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04033536
Envolvido versus SSRS de alvo eletivo para metástases da coluna vertebral
Um estudo randomizado prospectivo de definição de alvo envolvido versus eletivo em radiocirurgia estereotáxica da coluna para metástases da coluna vertebral
A coluna vertebral é um local metastático comum para malignidade e pode levar a eventos graves e devastadores, incluindo dor, disfunção neurológica e redução da qualidade de vida. A radioterapia (RT) tem sido o esteio para paliar metástases dolorosas da coluna vertebral nas últimas décadas. É utilizado para interromper o crescimento do tumor, controlar a dor e estabilizar ou melhorar a função esquelética e/ou neurológica. Uma das limitações da radioterapia convencional é que a intensificação da dose de radiação não é alcançável com técnicas convencionais de RT devido à limitação da dose da medula espinhal, que está próxima ao corpo vertebral e às vezes envolta por lesão epidural.
O manejo de pacientes com metástases na coluna passou por muitas mudanças nos últimos 10 anos. O conceito de radiocirurgia, uma alta dose de radiação direcionada a uma entidade patológica e administrada em frações de 1 a 5, provou ser tão bem-sucedida no tratamento de lesões benignas e malignas que mudou o paradigma da radioterapia. Experiências clínicas com alta dose de radiocirurgia estereotáxica da coluna (SSRS) para metástases da coluna demonstraram segurança e eficácia. No entanto, os padrões de prática clínica da SSRS variam consideravelmente em relação ao fracionamento da dose, delineamento do alvo e dosimetria. Há falta de recomendações baseadas em evidências para SSRS.
Em nosso ensaio clínico anterior comparando fração única e frações múltiplas SSRS (NCT02608866), a fração única com 16 Gy é o esquema preferido para avaliação adicional, pois atendeu ao endpoint primário predefinido e tem menor risco de falha do tratamento em comparação com o braço de fração múltipla . Em relação à definição do volume alvo, o Consórcio Internacional de Radiocirurgia da Coluna publicou diretrizes de consenso baseadas em opiniões de especialistas e séries de casos limitadas. Propusemos este estudo randomizado para determinar a definição preferida ou aceitável de delineamento do volume alvo em SSRS e avaliar sua toxicidade, eficácia e padrões de falha. Nossa análise fornecerá recomendações baseadas em evidências, bem como fatores preditivos sobre a prática clínica da SSRS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora a radioterapia convencionalmente fracionada tenha sido utilizada por décadas, as taxas de alívio completo da dor e controle local para tumores complexos são abaixo do ideal. O manejo de pacientes com metástases na coluna passou por muitas mudanças nos últimos 5 anos. Melhorias em neuroimagem, planejamento de tratamento assistido por computador e técnicas de radioterapia levaram ao desenvolvimento da radiocirurgia extracraniana.
O SSRS está sendo rapidamente adotado na clínica, pois as aplicações preliminares do SSRS parecem promissoras. No entanto, o papel do SSRS permanece incipiente e carece de evidências de alta qualidade sobre o esquema de tratamento e de uma compreensão sólida dos eventos adversos. O estudo RTOG 0631 fase 2/3 foi iniciado para determinar se uma dose de radiação mais intensa administrada por SRS de fração única de 16 Gy guiada por imagem poderia melhorar o controle da dor e a qualidade de vida em comparação com a EBRT convencional em pacientes com metástases localizadas na coluna. Nosso resultado preliminar do ensaio de radiocirurgia estereotáxica da coluna vertebral de fase 2 anterior (NCT02608866) também mostrou bom controle local com efeitos colaterais mínimos na configuração de fração única de 16-Gy em comparação com a dose de 3 frações de 24-Gy SRS.
O delineamento preciso e apropriado da área-alvo é fundamental para a utilização do SBRT da coluna. Se o volume alvo deve incluir toda a extensão do tumor e o compartimento anatômico envolvido para metástases intactas da vértebra ou ainda não foi discutido.
Nossa preliminar mostrou que a taxa geral de falha do tratamento foi de apenas cerca de 14% usando a definição de tratar as lesões da coluna vertebral afetadas (alvo envolvido) em vez de tratar o todo. Melhor cobertura de dose do volume alvo com melhor proteção do tecido normal pode ser alcançada com tratamento de campo envolvido sem comprometer o controle local. Uma vez que nenhum consenso sobre o alvo do tratamento foi alcançado a partir das evidências práticas clínicas atuais. É fundamental estabelecer e coletar mais evidências de tratamento para o futuro SBRT espinhal.
Não houve estudos randomizados para avaliar a resposta ao tratamento com SSRS e eventos adversos de grau 3 ou superior induzidos por SSRS entre esses dois delineamentos de alvos diferentes. Assim, propusemos o estudo randomizado para determinar a viabilidade de usar "Volume Alvo Involvido" versus "Volume Alvo Eletivo" e tentamos avaliar o perfil de toxicidade e obter dados robustos, bem como fatores preditivos em relação à taxa de controle local e risco de complicações após SSRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 62643 886-2-23123456
- E-mail: dr.hsufm@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico de malignidade não hematopoiética
- Evidência radiográfica de metástases localizadas na coluna sem envolvimento leptomeníngeo ou lesão intramedular
- Máximo de quatro locais separados com envolvimento máximo de dois níveis vertebrais contínuos
- Os pacientes não fizeram radioterapia prévia na(s) coluna(s) indicadora(s)
- Idade ≥ 20 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60%.
- Expectativa de vida de ≥ 6 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir o protocolo do estudo e os cronogramas de acompanhamento e fornecer consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na(s) coluna(s) indicadora(s)
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL até 90 dias antes do registro
- Contra-indicação para ressonância magnética, como dispositivos metálicos implantados ou corpos estranhos, claustrofobia grave
- Pacientes com envolvimento leptomeníngeo ou metástase intramedular
- Incapacidade de tolerar o procedimento de tratamento
- Retropulsão óssea causando anormalidade neurológica
- Comorbidades ativas graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada de segurança e eventos adversos do protocolo, ou limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Receberá qualquer outro agente experimental ou quimioterapia e/ou terapias-alvo durante o tratamento
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque o tratamento de radiação envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SSRS alvo envolvido
Radiocirurgia estereotáxica/radioterapia ablativa (SSRS) da coluna com 16 Gy em fração única para o volume alvo envolvido definido usando radioterapia de intensidade modulada ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT ou RapidArc).
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Orientação por imagem radiocirurgia estereotáxica da coluna/radioterapia ablativa 1600 cGy em fração única para alvo envolvido usando IMRT/VMAT/RapidArc
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ACTIVE_COMPARATOR: SSRS alvo eletivo
SSRS com 16 Gy em fração única para o Volume Alvo Eletivo definido usando radioterapia de intensidade modulada ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT ou RapidArc).
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Orientação por imagem radiocirurgia estereotáxica da coluna/radioterapia ablativa 1600 cGy em fração única para Alvo Eletivo usando IMRT/VMAT/RapidArc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do tratamento em 6 meses após SSRS
Prazo: 6 meses
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A taxa de falha de tratamento pré-definida em 6 meses após a radiocirurgia estereotáxica da coluna.
A falha do tratamento é definida como eventos adversos de Grau 3 ou superior definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao tratamento e/ou progressão local inequívoca indicativa de intervenção cirúrgica ou re-irradiação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde para cuidados paliativos de câncer
Prazo: 1, 3 e 6 meses e, posteriormente, a cada 3 meses até progressão neurológica, morte ou até 1 ano após SSRS
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EORTC QLQ-C15-PAL Taiwan
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1, 3 e 6 meses e, posteriormente, a cada 3 meses até progressão neurológica, morte ou até 1 ano após SSRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201905015RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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