盐酸加克替尼片治疗重度斑秃的安全性和有效性评价研究
2022年11月28日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
评价盐酸加克替尼片治疗重度斑秃安全性和有效性的Ⅱ期研究。
这是一项开放标签、多中心、随机的Ⅱ期研究。
严重斑秃患者随机接受 50mg bid、150mg qd 或 200mg qd 口服盐酸加克替尼片。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400011
- Chongqing Chinese Traditional Medicine Hospital
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-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The second xaingya hospital of central south university
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上，男女不限；
- 临床诊断为斑秃；
- 脱发占头皮总面积50%以上且稳定至少6个月以上的患者；
- 患者可以完成至少六个月的治疗；
- 怀孕或哺乳期女性和育龄男女的要求；女性患者必须满足：绝经（定义为至少一年没有月经）；或已经手术绝育；或有生育能力，但必须满足：进行过妊娠试验随机分组前 7 天内必须为阴性；并同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，包括至少一种屏障方法；并且不进行母乳喂养；男性患者必须同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，包括至少一种屏障方法方法;
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书后可按方案要求进行治疗和探视；
排除标准：
- 梅毒性脱发、甲状腺疾病、拔毛癖、头苔藓、结缔组织病、感染、缺锌缺铁引起的脱发；
- 急性弥漫性斑秃 (ADTAFS) 患者
- 活动性肺结核患者
- 随机分组前6个月内合并以下疾病：甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏病、神经系统疾病、胃肠道疾病、肿瘤和精神疾病
- 筛查时HIV阳性、活动性乙型肝炎病毒阳性（HBsAg或HBeAg阳性）和HCV-RNA阳性；
- 其他可能影响受试者参与研究或可能混淆研究结果的病史或临床表现异常的患者；
- 随机分组前两周内，接受过糖皮质激素局部治疗、蒽软膏、米诺地尔、SADBE/DPCP接触免疫治疗、光化疗或冷冻治疗的患者；
- 随机分组前，口服或注射任何治疗脱发的药物（包括注射液中检出的糖皮质激素、全身性皮质类固醇、抗组胺药、千金藤药、甘草甜素、甘氨酸、复方蛋氨酸片、复方甘草甜苷）及其他甘草提取物、环孢素、抗TNF抗体、IFN-γ、IL-2抗体，用于治疗斑秃的中药及其他JAK抑制剂）和洗脱期小于7个半衰期的患者；
- 随机分组前 4 周内参加过任何药物或医疗器械临床试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：盐酸贾克替尼片 50mg bid
口服片剂 24 周
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每天两次 50 毫克 (BID)
150 mg quaque die (QD)
200 mg quaque die (QD)
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实验性的：Jaktinib Hydrochloride 片剂 150mg qd
口服片剂 24 周
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每天两次 50 毫克 (BID)
150 mg quaque die (QD)
200 mg quaque die (QD)
|
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实验性的：Jaktinib Hydrochloride 片剂 200mg qd
口服片剂 24 周
|
每天两次 50 毫克 (BID)
150 mg quaque die (QD)
200 mg quaque die (QD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效率
大体时间：从第一个受试者的随机分组到最后一个受试者完成 6 个月的治疗
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有效率=（治愈+显效+有效）/总例数*100%；
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从第一个受试者的随机分组到最后一个受试者完成 6 个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SALT分数变化
大体时间：从第一个受试者的随机分组到最后一个受试者完成 6 个月的治疗
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评分拍照（头部4个区域），每次在相同的位置和光照条件下拍照；
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从第一个受试者的随机分组到最后一个受试者完成 6 个月的治疗
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生活质量 (AASIS)
大体时间：从第一个受试者的随机分组到最后一个受试者完成 6 个月的治疗
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AASIS用于对受试者的生活质量进行评分
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从第一个受试者的随机分组到最后一个受试者完成 6 个月的治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量
大体时间：从第一个受试者的随机分组到最后一个受试者完成 6 个月的治疗
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发生不良事件的患者/所有患者 *100%
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从第一个受试者的随机分组到最后一个受试者完成 6 个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：qianjin Lu, MD、Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月26日
研究完成 (实际的)
2021年11月26日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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