- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04034134
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten bei schwerer Alopecia Areata
28. November 2022 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von schwerer Alopecia Areata.
Dies war eine unverblindete, multizentrische, randomisierte Phase Ⅱ-Studie.
Patienten mit schwerer Alopecia areata wurden randomisiert und erhielten oral 50 mg zweimal täglich, 150 mg qd oder 200 mg qd Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400011
- Chongqing Chinese Traditional Medicine Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The second xaingya hospital of central south university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich;
- Alopecia areata klinisch diagnostiziert;
- Patienten mit Alopezie, die 50 % oder mehr der gesamten Kopfhautfläche ausmacht und mindestens 6 Monate oder länger stabil ist;
- Patienten können die Behandlung für mindestens sechs Monate abschließen;
- Voraussetzungen für schwangere oder stillende Frauen und Männer und Frauen im gebärfähigen Alter; Patientinnen müssen erfüllt sein:Wechseljahre (definiert als keine Menstruation für mindestens ein Jahr);Oder chirurgisch sterilisiert worden sein;Oder fruchtbar sein, aber erfüllen:Schwangerschaftstests durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung muss negativ sein; und zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich mindestens einer Barrieremethode; Methode;
- Die Patienten werden freiwillig in die Studie aufgenommen und können nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des Protokolls behandelt und besucht werden.
Ausschlusskriterien:
- Alopezie verursacht durch syphilitische Alopezie, Schilddrüsenerkrankung, Trichotilomanie, Kopfmoos, Bindegewebserkrankung, Infektion, Zinkmangel und Eisenmangel;
- Patienten mit akuter diffuser Alopecia areata (ADTAFS)
- Patienten mit aktiver Tuberkulose
- Die folgenden Krankheiten wurden innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung kombiniert: Schilddrüsenerkrankungen, Lebererkrankungen, Unterernährung, Herzerkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Magen-Darm-Erkrankungen, Tumore und psychiatrische Erkrankungen
- HIV-positiv, aktiver Hepatitis-B-Virus-positiv (HBsAg- oder HBeAg-positiv) und HCV-RNA-positiv beim Screening;
- Andere Patienten mit abnormaler Vorgeschichte oder klinischen Manifestationen, die die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verwirren können;
- Innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung,Patienten, die eine topische Therapie mit Glukokortikoiden, Anthracensalbe, Minoxidil, SADBE/DPCP-Kontaktimmuntherapie, Photochemotherapie oder Kryotherapie erhalten haben;
- Vor der Randomisierung,orale oder injizierte Arzneimittel zur Behandlung von Haarausfall (einschließlich der Glukokortikoide, die in Injektionen nachgewiesen wurden, systemische Kortikosteroide, Antihistaminika, Stephania-Medikamente, Glycyrrhizin, Glycin, Methionin-Verbindungstablette, Verbindung Glycyrrhizin-Glucosid) und andere Süßholzextrakte, Ringsporenelemente, Anti-TNF-Antikörper, IFN-Gamma, IL-2-Antikörper, für Alopecia-areata-Therapie der traditionellen chinesischen Medizin und andere JAK-Inhibitoren) und Auswaschperiode von weniger als sieben Halbwertszeiten der Patienten;
- Teilnehmer an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten 50 mg zweimal täglich
Orale Tablette für 24 Wochen
|
50 mg zweimal täglich (BID)
150 mg Quaque sterben (QD)
200 mg Quaque sterben (QD)
|
Experimental: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten 150 mg qd
Orale Tablette für 24 Wochen
|
50 mg zweimal täglich (BID)
150 mg Quaque sterben (QD)
200 mg Quaque sterben (QD)
|
Experimental: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten 200 mg qd
Orale Tablette für 24 Wochen
|
50 mg zweimal täglich (BID)
150 mg Quaque sterben (QD)
200 mg Quaque sterben (QD)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Abschluss der 6-monatigen Behandlung durch den letzten Probanden
|
Effektive Rate = (Heilung + offensichtliche Wirkung + Wirksamkeit)/Gesamtfälle *100 %;
|
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Abschluss der 6-monatigen Behandlung durch den letzten Probanden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SALT-Score-Änderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Abschluss der 6-monatigen Behandlung durch den letzten Probanden
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Bewerten und fotografieren (4 Bereiche am Kopf), jedes Mal in der gleichen Position und bei den gleichen Lichtverhältnissen fotografieren;
|
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Abschluss der 6-monatigen Behandlung durch den letzten Probanden
|
Lebensqualität (AASIS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Abschluss der 6-monatigen Behandlung durch den letzten Probanden
|
AASIS wurde verwendet, um die Lebensqualität der Probanden zu bewerten
|
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Abschluss der 6-monatigen Behandlung durch den letzten Probanden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsvariablen werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Abschluss der 6-monatigen Behandlung durch den letzten Probanden
|
Patienten mit unerwünschten Ereignissen/alle Patienten *100 %
|
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zum Abschluss der 6-monatigen Behandlung durch den letzten Probanden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: qianjin Lu, MD, Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZGJAK003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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