- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04034134
Estudo para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de cloridrato de Jaktinib na alopecia areata grave
28 de novembro de 2022 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de fase Ⅱ para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de cloridrato de jaktinibe no tratamento da alopecia areata grave.
Este foi um estudo aberto, multicêntrico, randomizado de fase Ⅱ.
Os pacientes com alopecia areata grave foram randomizados para receber 50 mg duas vezes ao dia, 150 mg qd ou 200 mg qd de comprimidos orais de cloridrato de jaktinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400011
- Chongqing Chinese Traditional Medicine Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The second xaingya hospital of central south university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, homem ou mulher;
- Alopecia areata diagnosticada clinicamente;
- Pacientes com alopecia representando 50% ou mais da área total do couro cabeludo e estável por pelo menos 6 meses ou mais;
- Os pacientes podem completar o tratamento por pelo menos seis meses;
- Requisitos para mulheres grávidas ou lactantes e homens e mulheres em idade reprodutiva; As pacientes do sexo feminino devem estar satisfeitas: Menopausa (definida como ausência de menstruação por pelo menos um ano); Ou foram esterilizadas cirurgicamente; Ou têm fertilidade, mas devem satisfazer: Testes de gravidez realizados dentro de 7 dias antes da randomização deve ser negativo; E concordar em usar métodos contraceptivos apropriados durante todo o período do estudo, incluindo pelo menos um método de barreira; E não amamentar; método;
- Os pacientes são incluídos voluntariamente no Estudo e podem ser tratados e visitados de acordo com os requisitos do protocolo após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
Critério de exclusão:
- Alopecia causada por alopecia sifilítica, doença da tireóide, tricotilomania, musgo da cabeça, doença do tecido conjuntivo, infecção, deficiência de zinco e deficiência de ferro;
- Pacientes com alopecia areata difusa aguda (ADTAFS)
- Pacientes com tuberculose ativa
- As seguintes doenças foram combinadas dentro de 6 meses antes da randomização: doenças da tireóide, doenças hepáticas, desnutrição, doenças cardíacas, doenças do sistema nervoso, distúrbios gastrointestinais, tumores e doenças psiquiátricas
- HIV positivo, vírus da hepatite B ativo positivo (HBsAg ou HBeAg positivo) e HCV-RNA positivo na triagem;
- Outros pacientes com histórico anormal ou manifestações clínicas que podem afetar a participação dos participantes no estudo ou podem confundir os resultados do estudo;
- Dentro de duas semanas antes da randomização,Pacientes que receberam terapia tópica com glicocorticoide, pomada de antraceno, minoxidil, imunoterapia de contato SADBE/DPCP, fotoquimioterapia ou crioterapia;
- Antes da randomização, medicamentos orais ou injetáveis para tratar a queda de cabelo (incluindo os glicocorticoides detectados na injeção, corticosteróides sistêmicos, anti-histamínicos, medicamentos para a estefânia, glicirrizina, glicina, comprimido composto de metionina, glicosídeo composto de glicirrizina) e outros extratos de alcaçuz, elemento de esporo de anel, anticorpo anti TNF, IFN - gama, IL - 2 anticorpos, para terapia de alopecia areata da medicina tradicional chinesa e outro inibidor de JAK) e período de washout inferior a sete meias-vidas dos pacientes;
- Participantes de um ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 4 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cloridrato de Jaktinibe Comprimidos 50mg bid
Comprimido oral por 24 semanas
|
50 mg duas vezes ao dia (BID)
150 mg quaque die (QD)
200 mg quaque die (QD)
|
Experimental: Jaktinib Cloridrato Comprimidos 150mg qd
Comprimido oral por 24 semanas
|
50 mg duas vezes ao dia (BID)
150 mg quaque die (QD)
200 mg quaque die (QD)
|
Experimental: Jaktinib Cloridrato Comprimidos 200mg qd
Comprimido oral por 24 semanas
|
50 mg duas vezes ao dia (BID)
150 mg quaque die (QD)
200 mg quaque die (QD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa efetiva
Prazo: Desde a randomização do primeiro sujeito até o último sujeito completar 6 meses de tratamento
|
Taxa efetiva = (cura + efeito óbvio + efetivo)/total de casos *100%;
|
Desde a randomização do primeiro sujeito até o último sujeito completar 6 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de pontuação SALT
Prazo: Desde a randomização do primeiro sujeito até o último sujeito completar 6 meses de tratamento
|
Pontue e tire fotos (4 áreas na cabeça), tirando fotos sempre na mesma posição e condição de luz;
|
Desde a randomização do primeiro sujeito até o último sujeito completar 6 meses de tratamento
|
Qualidade de Vida (AASIS)
Prazo: Desde a randomização do primeiro sujeito até o último sujeito completar 6 meses de tratamento
|
AASIS foi usado para pontuar a qualidade de vida dos sujeitos
|
Desde a randomização do primeiro sujeito até o último sujeito completar 6 meses de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As variáveis de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: Desde a randomização do primeiro sujeito até o último sujeito completar 6 meses de tratamento
|
Pacientes com eventos adversos/todos os pacientes *100%
|
Desde a randomização do primeiro sujeito até o último sujeito completar 6 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: qianjin Lu, MD, Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGJAK003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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