중증 원형탈모증에서 작티닙염산염 정제의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2022년 11월 28일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
중증 원형 탈모증 치료에서 작티닙 염산염 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 연구.
이것은 오픈 라벨, 다기관, 무작위 2상 연구였습니다.
중증 원형탈모증 환자는 무작위로 50mg bid, 150mg qd 또는 200mg qd 경구 작티닙 염산염 정제를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400011
- Chongqing Chinese Traditional Medicine Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The second xaingya hospital of central south university
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 임상적으로 진단된 원형 탈모증;
- 전체 두피 면적의 50% 이상을 차지하는 탈모증 환자로서 6개월 이상 안정한 환자
- 환자는 최소 6개월 동안 치료를 완료할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임기 남녀에 대한 요구 사항；여성 환자는 충족되어야 합니다. 무작위배정 전 7일 이내에 음성이어야 하며; 그리고 적어도 하나의 차단 방법을 포함하여 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.; 그리고 모유 수유를 하지 않아야 합니다. 방법;
- 환자는 연구에 자발적으로 등록되며 사전 동의서에 서명한 후 프로토콜의 요구 사항에 따라 치료 및 방문이 가능합니다.
제외 기준:
- 매독성 탈모증, 갑상선 질환, 발모광, 머리이끼, 결합 조직 질환, 감염, 아연 결핍 및 철 결핍으로 인한 탈모;
- 급성 미만성 원형 탈모증(ADTAFS) 환자
- 활동성 결핵 환자
- 무작위배정 전 6개월 이내에 다음과 같은 질병을 합쳤습니다. 갑상선 질환, 간 질환, 영양 실조, 심장 질환, 신경계 질환, 위장 장애, 종양 및 정신 질환
- HIV 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 양성(HBsAg 또는 HBeAg 양성) 및 스크리닝 시 HCV-RNA 양성;
- 참가자의 연구 참여에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 비정상적인 병력 또는 임상 징후가 있는 기타 환자
- 무작위 배정 전 2주 이내，글루코코르티코이드 국소 요법, 안트라센 연고, 미녹시딜, SADBE/DPCP 접촉 면역 요법, 광화학 요법 또는 냉동 요법을 받은 환자；
- 무작위화 전, 경구 또는 탈모 치료를 위한 임의의 약물 주사(주사에서 검출된 글루코코르티코이드, 전신 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 스테파니아 약물, 글리시리진, 글리신, 메티오닌 복합 정제, 복합 글리시리진 글루코시드 포함) 및 기타 감초 추출물, 고리 포자 요소, 항 TNF 항체, IFN-감마, IL-2 항체, 중국 전통 의학 및 기타 JAK 억제제의 원형 탈모증 치료를 위한) 및 휴약 기간이 7회 미만인 환자;
- 무작위화 전 4주 이내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작티닙 염산염 정제 50mg 입찰가
24주 동안 경구 정제
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50 mg 1일 2회(BID)
150mg quaque 다이(QD)
200mg quaque 다이(QD)
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실험적: 작티닙 염산염 정제 150mg qd
24주 동안 경구 정제
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50 mg 1일 2회(BID)
150mg quaque 다이(QD)
200mg quaque 다이(QD)
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실험적: 작티닙 염산염 정제 200mg qd
24주 동안 경구 정제
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50 mg 1일 2회(BID)
150mg quaque 다이(QD)
200mg quaque 다이(QD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실효율
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 마지막 피험자가 6개월 치료를 완료할 때까지
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유효율 = (치유 + 명백한 효과 + 효과)/총 사례 *100%;
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첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 마지막 피험자가 6개월 치료를 완료할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SALT 점수 변경
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 마지막 피험자가 6개월 치료를 완료할 때까지
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점수를 매기고 사진을 찍습니다(머리의 4개 영역). 매번 같은 위치와 조명 조건에서 사진을 찍습니다.
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첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 마지막 피험자가 6개월 치료를 완료할 때까지
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삶의 질(AASIS)
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 마지막 피험자가 6개월 치료를 완료할 때까지
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AASIS는 피험자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
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첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 마지막 피험자가 6개월 치료를 완료할 때까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 마지막 피험자가 6개월 치료를 완료할 때까지
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부작용이 있는 환자/모든 환자 *100%
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첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 마지막 피험자가 6개월 치료를 완료할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: qianjin Lu, MD, Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
작티닙 염산염 정제에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한