Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek chlorowodorku Jaktinib w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta;
• Łysienie plackowate zdiagnozowane klinicznie;
• Pacjenci z łysieniem stanowiącym 50% lub więcej całkowitej powierzchni skóry głowy i utrzymującym się przez co najmniej 6 miesięcy;
• Pacjenci mogą zakończyć leczenie przez co najmniej sześć miesięcy;
• Wymagania dla ciężarnych lub karmiących kobiet oraz mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym; Kobiety muszą być spełnione: Menopauza (zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej jeden rok); Lub zostały wysterylizowane chirurgicznie; Lub muszą być płodne, ale muszą spełniać: Przeprowadzone testy ciążowe w ciągu 7 dni przed randomizacją musi być ujemna; oraz wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres badania, w tym co najmniej jednej metody barierowej; oraz zakazu karmienia piersią; pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania, w tym co najmniej jednej metody mechanicznej metoda;
• Pacjenci zgłaszają się do Badania dobrowolnie i mogą być leczeni i odwiedzani zgodnie z wymogami protokołu po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody;

Kryteria wyłączenia:

• Łysienie spowodowane łysieniem syfilitycznym, chorobami tarczycy, trichotilomanią, grzybicą głowy, chorobą tkanki łącznej, infekcją, niedoborem cynku i niedoborem żelaza;
• Pacjenci z ostrym rozproszonym łysieniem plackowatym (ADTAFS)
• Pacjenci z czynną gruźlicą
• Następujące choroby zostały połączone w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: choroby tarczycy, choroby wątroby, niedożywienie, choroby serca, choroby układu nerwowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nowotwory i choroby psychiczne
• HIV dodatni, pozytywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBsAg lub HBeAg dodatni) i HCV-RNA dodatni podczas badania przesiewowego;
• Inni pacjenci z nieprawidłową historią lub objawami klinicznymi, które mogą mieć wpływ na udział uczestników w badaniu lub mogą zakłócić wyniki badania;
• W ciągu dwóch tygodni przed randomizacją, Pacjenci, którzy otrzymali miejscową terapię glikokortykosteroidami, maść antracenową, minoksydyl, immunoterapię kontaktową SADBE / DPCP, fotochemioterapię lub krioterapię;
• Przed randomizacją, doustne lub wstrzykiwane jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu wypadania włosów (w tym glukokortykoidy wykryto we wstrzyknięciu, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, leki stephania, glicyryzyna, glicyna, tabletka związku metioniny, związek glikozydu glicyryzyny) i inne ekstrakty z lukrecji, element zarodników pierścienia, przeciwciało anty TNF, IFN-gamma, przeciwciała IL-2, stosowane w terapii łysienia plackowatego tradycyjnej medycyny chińskiej i inne inhibitory JAK) i okres wymywania krótszy niż siedem okresów półtrwania pacjentów;
• Uczestnicy badania klinicznego dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.