このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度円形脱毛症におけるジャクチニブ塩酸塩錠の安全性と有効性を評価するための研究

2022年11月28日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

重度の円形脱毛症の治療におけるジャクチニブ塩酸塩錠剤の安全性と有効性を評価する第Ⅱ相試験。

これは非盲検、多施設、無作為化第Ⅱ相試験でした。 重度の円形脱毛症の患者は、経口ジャクチニブ塩酸塩錠剤の 50 mg を 1 日 2 回、150 mg を 1 日 1 回、または 200 mg を 1 日 1 回投与する群に無作為に割り付けられました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400011
        • Chongqing Chinese Traditional Medicine Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The second xaingya hospital of central south university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、男女問わず；
  • 臨床的に診断された円形脱毛症;
  • 総頭皮面積の50％以上を占める脱毛症で、少なくとも6か月以上安定している患者;
  • 患者は少なくとも6か月間治療を完了することができます;
  • 妊娠中または授乳中の女性および妊娠可能な年齢の男性および女性の要件；女性患者が満たされなければならない：閉経（少なくとも1年間月経がないこととして定義）;または外科的に不妊手術を受けている;または生殖能力があるが、満たさなければならない：妊娠検査が実施されている無作為化前の 7 日以内に陰性でなければならない; そして、少なくとも 1 つのバリア法を含む、試験期間を通して適切な避妊方法を使用することに同意する; 母乳育児をしない; 男性患者は、少なくとも 1 つのバリアを含む、試験全体を通して適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります方法;
  • -患者は自発的に研究に登録され、インフォームドコンセントフォームに署名した後、プロトコルの要件に従って治療および訪問することができます。

除外基準:

  • 梅毒性脱毛症、甲状腺疾患、抜毛症、頭苔、結合組織疾患、感染症、亜鉛欠乏症、鉄欠乏症による脱毛症;
  • 急性びまん性円形脱毛症（ADTAFS）の患者
  • 活動性結核患者
  • 次の疾患は、無作為化前の6か月以内に組み合わされました：甲状腺疾患、肝臓疾患、栄養失調、心臓疾患、神経系疾患、胃腸疾患、腫瘍および精神疾患
  • -HIV陽性、活動性B型肝炎ウイルス陽性（HBsAgまたはHBeAg陽性）およびスクリーニング時のHCV-RNA陽性。
  • -研究への参加者の参加に影響を与える可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性のある異常な病歴または臨床症状を有する他の患者;
  • 無作為化前2週間以内に、グルココルチコイド局所療法、アントラセン軟膏、ミノキシジル、SADBE/DPCP接触免疫療法、光化学療法または凍結療法を受けた患者；
  • 無作為化の前に、脱毛を治療するための経口または注射薬（注射で検出されたグルココルチコイド、全身性コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、ステファニー薬、グリチルリチン、グリシン、メチオニン化合物錠剤、化合物グリチルリチングルコシドを含む）およびその他の甘草抽出物、リング胞子要素、抗 TNF 抗体、IFN - ガンマ、IL - 2 抗体、伝統的な漢方薬の円形脱毛症治療および他の JAK 阻害剤）および患者の 7 半減期未満のウォッシュアウト期間;
  • -無作為化前の4週間以内に任意の薬物または医療機器の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジャクチニブ塩酸塩錠50mg 入札
経口錠剤 24 週間
薬：ジャクチニブ塩酸塩錠
50 mg 1 日 2 回 (BID)
薬：ジャクチニブ塩酸塩錠
150 mg quaque die (QD)
薬：ジャクチニブ塩酸塩錠
200 mg quaque die (QD)
実験的：ジャクチニブ塩酸塩錠 150mg qd
経口錠剤 24 週間
薬：ジャクチニブ塩酸塩錠
50 mg 1 日 2 回 (BID)
薬：ジャクチニブ塩酸塩錠
150 mg quaque die (QD)
薬：ジャクチニブ塩酸塩錠
200 mg quaque die (QD)
実験的：ジャクチニブ塩酸塩錠 200mg qd
経口錠剤 24 週間
薬：ジャクチニブ塩酸塩錠
50 mg 1 日 2 回 (BID)
薬：ジャクチニブ塩酸塩錠
150 mg quaque die (QD)
薬：ジャクチニブ塩酸塩錠
200 mg quaque die (QD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実効レート
時間枠：最初の対象者の無作為化から最後の対象者が 6 か月間の治療を完了するまで
有効率 = (治癒 + 明白な効果 + 有効) / 総症例 * 100%;
最初の対象者の無作為化から最後の対象者が 6 か月間の治療を完了するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SALTスコアの変化
時間枠：最初の対象者の無作為化から最後の対象者が 6 か月間の治療を完了するまで
毎回同じ位置と光条件で写真を撮ります。
最初の対象者の無作為化から最後の対象者が 6 か月間の治療を完了するまで
生活の質 (AASIS)
時間枠：最初の対象者の無作為化から最後の対象者が 6 か月間の治療を完了するまで
AASIS を使用して、被験者の生活の質をスコアリングしました
最初の対象者の無作為化から最後の対象者が 6 か月間の治療を完了するまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
時間枠：最初の対象者の無作為化から最後の対象者が 6 か月間の治療を完了するまで
有害事象発現患者数/全患者数 *100%
最初の対象者の無作為化から最後の対象者が 6 か月間の治療を完了するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

捜査官

  • 主任研究者：qianjin Lu, MD、Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2021年11月26日

研究の完了 (実際)

2021年11月26日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZGJAK003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

円形脱毛症の臨床試験

ジャクチニブ塩酸塩錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する