Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Jaktinib-hydrochloride-tabletten bij ernstige alopecia areata

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder, man of vrouw;
• Alopecia areata klinisch gediagnosticeerd;
• Patiënten met alopecia die 50% of meer van het totale hoofdhuidgebied uitmaken en gedurende ten minste 6 maanden of langer stabiel zijn;
• Patiënten kunnen de behandeling gedurende ten minste zes maanden voltooien;
• Vereisten voor zwangere of zogende vrouwen en mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd; Vrouwelijke patiënten moeten tevreden zijn: Menopauze (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste één jaar); binnen 7 dagen voor randomisatie moet negatief zijn；En akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden gedurende de hele proefperiode, inclusief ten minste één barrièremethode；En geen borstvoeding geven；Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende de hele proef, inclusief ten minste één barrièremethode methode;
• Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en kunnen worden behandeld en bezocht volgens de vereisten van het protocol na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming；

Uitsluitingscriteria:

• Alopecia veroorzaakt door syfilitische alopecia, schildklierziekte, trichotilomanie, kopmos, bindweefselziekte, infectie, zinktekort en ijzertekort;
• Patiënten met acute diffuse alopecia areata (ADTAFS)
• Patiënten met actieve tuberculose
• De volgende ziekten werden binnen 6 maanden vóór randomisatie gecombineerd: schildklieraandoeningen, leverziekten, ondervoeding, hartaandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel, gastro-intestinale stoornissen, tumoren en psychiatrische aandoeningen
• HIV-positief, actief hepatitis B-viruspositief (HBsAg of HBeAg-positief) en HCV-RNA-positief bij screening;
• Andere patiënten met een abnormale geschiedenis of klinische manifestaties die de deelname van deelnemers aan het onderzoek kunnen beïnvloeden of de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren;
• Binnen twee weken voor randomisatie, patiënten die lokale therapie met glucocorticoïden, antraceenzalf, minoxidil, SADBE / DPCP-contactimmunotherapie, fotochemotherapie of cryotherapie kregen;
• Vóór randomisatie, orale of geïnjecteerde medicijnen om haaruitval te behandelen (inclusief de glucocorticoïden die werden gedetecteerd bij injectie, systemische corticosteroïden, antihistaminica, stephania-medicijnen, glycyrrhizine, glycine, methionine samengestelde tablet, samengestelde glycyrrhizine glucoside) en ander zoethoutextract, ringspore-element, anti-TNF-antilichaam, IFN-gamma, IL-2-antilichamen, voor alopecia-areata-therapie van de traditionele Chinese geneeskunde en andere JAK-remmer) en uitwasperiode van minder dan zeven halfwaardetijden van patiënten;
• Deelnemers aan een klinische proef met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.