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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate de jaktinib dans la pelade sévère

28 novembre 2022 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase Ⅱ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate de jaktinib dans le traitement de la pelade sévère.

Il s'agissait d'une étude de phase Ⅱ ouverte, multicentrique et randomisée. Les patients atteints d'alopécie areata sévère ont été randomisés pour recevoir 50 mg bid, 150 mg qd ou 200 mg qd de comprimés de chlorhydrate de Jaktinib par voie orale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400011
        • Chongqing Chinese Traditional Medicine Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The second xaingya hospital of central south university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, homme ou femme;
  • Pelade diagnostiquée cliniquement;
  • Les patients atteints d'alopécie représentant 50 % ou plus de la surface totale du cuir chevelu et stables pendant au moins 6 mois ou plus ;
  • Les patients peuvent terminer le traitement pendant au moins six mois;
  • Exigences pour les femmes enceintes ou allaitantes, les hommes et les femmes en âge de procréer;Les patientes doivent être satisfaites:Ménopause (définie comme aucune menstruation pendant au moins un an);Ou ont été stérilisées chirurgicalement;Ou ont une fertilité, mais doivent satisfaire:Tests de grossesse effectués dans les 7 jours avant la randomisation doit être négatif;Et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées tout au long de la période d'essai, y compris au moins une méthode barrière;Et pas d'allaitement maternel;Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives appropriées tout au long de l'essai, y compris au moins une méthode barrière méthode;
  • Les patients sont volontairement inscrits à l'étude et peuvent être traités et visités conformément aux exigences du protocole après avoir signé le formulaire de consentement éclairé;

Critère d'exclusion:

  • Alopécie causée par l'alopécie syphilitique, une maladie thyroïdienne, la trichotilomanie, la mousse de tête, une maladie du tissu conjonctif, une infection, une carence en zinc et une carence en fer ;
  • Patients atteints d'alopécie diffuse aiguë (ADTAFS)
  • Patients atteints de tuberculose active
  • Les maladies suivantes ont été combinées dans les 6 mois précédant la randomisation : maladies thyroïdiennes, maladies du foie, malnutrition, maladies cardiaques, maladies du système nerveux, troubles gastro-intestinaux, tumeurs et maladies psychiatriques
  • VIH positif, virus de l'hépatite B actif positif (HBsAg ou HBeAg positif) et ARN du VHC positif lors du dépistage;
  • Autres patients ayant des antécédents anormaux ou des manifestations cliniques pouvant affecter la participation des participants à l'étude ou pouvant confondre les résultats de l'étude;
  • Dans les deux semaines précédant la randomisation,Patients ayant reçu un traitement topique aux glucocorticoïdes, une pommade à l'anthracène, du minoxidil, une immunothérapie de contact SADBE/DPCP, une photochimiothérapie ou une cryothérapie;
  • Avant la randomisation, oral ou injecté tout médicament pour traiter la perte de cheveux (y compris les glucocorticoïdes ont été détectés dans l'injection, les corticostéroïdes systémiques, les antihistaminiques, les médicaments de stéphanie, la glycyrrhizine, la glycine, le comprimé composé de méthionine, le glucoside composé de glycyrrhizine) et d'autres extraits de réglisse, élément de spore annulaire, anticorps anti-TNF, IFN - gamma, anticorps IL - 2, pour le traitement de l'alopécie areata de la médecine traditionnelle chinoise et autre inhibiteur de JAK) et période de sevrage inférieure à sept demi-vie des patients ;
  • Participants à un essai clinique de tout médicament ou dispositif médical dans les 4 semaines précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib 50 mg bid
Comprimé oral pendant 24 semaines
50 mg deux fois par jour (BID)
150 mg de quaque meurent (QD)
200 mg quaque meurent (QD)
Expérimental: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib 150 mg qd
Comprimé oral pendant 24 semaines
50 mg deux fois par jour (BID)
150 mg de quaque meurent (QD)
200 mg quaque meurent (QD)
Expérimental: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib 200 mg qd
Comprimé oral pendant 24 semaines
50 mg deux fois par jour (BID)
150 mg de quaque meurent (QD)
200 mg quaque meurent (QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
Taux effectif = (guérison + effet évident + effectif)/cas totaux *100 % ;
De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score SALT
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
Marquez et prenez des photos (4 zones sur la tête), en prenant des photos dans la même position et dans les mêmes conditions d'éclairage à chaque fois ;
De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
Qualité de vie (AASIS)
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
AASIS a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des sujets
De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
Patients présentant des événements indésirables/tous les patients *100 %
De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: qianjin Lu, MD, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGJAK003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pelade

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