- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04034134
Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate de jaktinib dans la pelade sévère
28 novembre 2022 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude de phase Ⅱ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate de jaktinib dans le traitement de la pelade sévère.
Il s'agissait d'une étude de phase Ⅱ ouverte, multicentrique et randomisée.
Les patients atteints d'alopécie areata sévère ont été randomisés pour recevoir 50 mg bid, 150 mg qd ou 200 mg qd de comprimés de chlorhydrate de Jaktinib par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400011
- Chongqing Chinese Traditional Medicine Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The second xaingya hospital of central south university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, homme ou femme;
- Pelade diagnostiquée cliniquement;
- Les patients atteints d'alopécie représentant 50 % ou plus de la surface totale du cuir chevelu et stables pendant au moins 6 mois ou plus ;
- Les patients peuvent terminer le traitement pendant au moins six mois;
- Exigences pour les femmes enceintes ou allaitantes, les hommes et les femmes en âge de procréer;Les patientes doivent être satisfaites:Ménopause (définie comme aucune menstruation pendant au moins un an);Ou ont été stérilisées chirurgicalement;Ou ont une fertilité, mais doivent satisfaire:Tests de grossesse effectués dans les 7 jours avant la randomisation doit être négatif;Et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées tout au long de la période d'essai, y compris au moins une méthode barrière;Et pas d'allaitement maternel;Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives appropriées tout au long de l'essai, y compris au moins une méthode barrière méthode;
- Les patients sont volontairement inscrits à l'étude et peuvent être traités et visités conformément aux exigences du protocole après avoir signé le formulaire de consentement éclairé;
Critère d'exclusion:
- Alopécie causée par l'alopécie syphilitique, une maladie thyroïdienne, la trichotilomanie, la mousse de tête, une maladie du tissu conjonctif, une infection, une carence en zinc et une carence en fer ;
- Patients atteints d'alopécie diffuse aiguë (ADTAFS)
- Patients atteints de tuberculose active
- Les maladies suivantes ont été combinées dans les 6 mois précédant la randomisation : maladies thyroïdiennes, maladies du foie, malnutrition, maladies cardiaques, maladies du système nerveux, troubles gastro-intestinaux, tumeurs et maladies psychiatriques
- VIH positif, virus de l'hépatite B actif positif (HBsAg ou HBeAg positif) et ARN du VHC positif lors du dépistage;
- Autres patients ayant des antécédents anormaux ou des manifestations cliniques pouvant affecter la participation des participants à l'étude ou pouvant confondre les résultats de l'étude;
- Dans les deux semaines précédant la randomisation,Patients ayant reçu un traitement topique aux glucocorticoïdes, une pommade à l'anthracène, du minoxidil, une immunothérapie de contact SADBE/DPCP, une photochimiothérapie ou une cryothérapie;
- Avant la randomisation, oral ou injecté tout médicament pour traiter la perte de cheveux (y compris les glucocorticoïdes ont été détectés dans l'injection, les corticostéroïdes systémiques, les antihistaminiques, les médicaments de stéphanie, la glycyrrhizine, la glycine, le comprimé composé de méthionine, le glucoside composé de glycyrrhizine) et d'autres extraits de réglisse, élément de spore annulaire, anticorps anti-TNF, IFN - gamma, anticorps IL - 2, pour le traitement de l'alopécie areata de la médecine traditionnelle chinoise et autre inhibiteur de JAK) et période de sevrage inférieure à sept demi-vie des patients ;
- Participants à un essai clinique de tout médicament ou dispositif médical dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib 50 mg bid
Comprimé oral pendant 24 semaines
|
50 mg deux fois par jour (BID)
150 mg de quaque meurent (QD)
200 mg quaque meurent (QD)
|
|
Expérimental: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib 150 mg qd
Comprimé oral pendant 24 semaines
|
50 mg deux fois par jour (BID)
150 mg de quaque meurent (QD)
200 mg quaque meurent (QD)
|
|
Expérimental: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib 200 mg qd
Comprimé oral pendant 24 semaines
|
50 mg deux fois par jour (BID)
150 mg de quaque meurent (QD)
200 mg quaque meurent (QD)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux effectif
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
|
Taux effectif = (guérison + effet évident + effectif)/cas totaux *100 % ;
|
De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score SALT
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
|
Marquez et prenez des photos (4 zones sur la tête), en prenant des photos dans la même position et dans les mêmes conditions d'éclairage à chaque fois ;
|
De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
|
|
Qualité de vie (AASIS)
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
|
AASIS a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des sujets
|
De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
|
Patients présentant des événements indésirables/tous les patients *100 %
|
De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: qianjin Lu, MD, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGJAK003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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