为健康而歌唱：改善肺部疾病的体验（SHIELD 试验） (SHIELD)

歌唱肺部健康 (SLH) 是一种旨在改善呼吸系统疾病患者健康状况的新方法。 在小组课程中，训练有素的歌唱领队会在愉快的非疾病相关活动的背景下教授声乐技巧，这些技巧可以改善呼吸控制和姿势。 初步的试点研究和定性工作已经确立了 SLH 可以产生生理、心理和社会效益的概念。 在进行更大规模的试验、解决长期影响和对卫生资源利用的影响之前，需要进行适当的功效研究。

设计：评估者盲法、平行组、随机对照试验，以评估 SLH 与常规护理相比对健康状况的影响。 调查人员还将评估对身体活动、身体表现和呼吸困难感知的影响，以调查所涉及的机制。

研究问题和结果测量：

主要结果将是健康状况的变化，使用 Short Form 36 工具 (SF-36) 进行评估，比较 SLH 和对照组。

其他终点将是：COPD 评估测试分数 (CAT)、MRC 呼吸困难分数、Dyspnoea-12、特定活动平衡信心量表 (ABC 量表)。

对于心理健康，将使用 GAD-7 评估焦虑，使用 PHQ-9 评估抑郁。

将使用 cPPAC PROactive physical activity in COPD 工具（调查表和活动记录仪的组合）评估身体活动。 体能使用六分钟步行测试，体能使用短期体能测试。

评估：在初始基线评估中，将进行结构化的临床病史，并通过肺活量测定法确认诊断。 上述结果将在基线和 12 周后记录。

人口：慢性阻塞性肺病成年患者将从初级和二级保健机构以及通过广告招募。 诊断将基于临床病史，通过肺活量测定法和吸烟史确认。 活跃组的参与者将每周参加一次 SLH 小组，持续 12 周。 比较组将接受常规护理。 随机化将根据先前参与肺康复和 MRC 呼吸困难评分进行分层，以确保各组匹配。

样本量 样本量：基于试点数据，其中 SF-36 变化的标准偏差 (SD) 为 15 点，以确定 SF-36 反应在 0.05 显着性水平和 90% 的临床相关 10 点差异每个治疗组需要 48 名患者。 因此，考虑到 20% 的辍学率，研究人员将招募 120 名患者。

初步分析将基于意向性治疗。 将使用广义线性模型比较 SLH/对照来评估参数变化以估计治疗效果。 为了更好地了解 SF-36“锚定措施”的变化，研究人员会将其与呼吸困难、身体活动、能力和表现措施的变化联系起来。

额外的反应者分析将比较每个治疗组在 SF-36 中实现临床重要 (10%) 改善的比例。

附录：由于 COVID-19 大流行，继续亲自提供集体歌唱课程变得不合适，因此第一组参与者将使用在线提供的课程来完成他们 12 周的干预。 这涉及第一组 18 名参与者已被招募、随机化、完成基线评估并开始干预。 他们的后续评估将发布给参与者，让他们在家中完成。 所有评估措施将与原先所述相同，但 6MWT 和 SPPB 需要临床监督，因此不会完成。 该小组的结果将单独报告给研究的其余部分，他们将在 COVID-19 的情况有所改善时完成原始方案，并且参与者可以安全地这样做。 对伦理批准进行了适当的修改。 来自对照组的数据也可以单独报告，这本身就很有趣，作为关于社会疏远和屏蔽措施对 COPD 患者影响的自然实验。 同样，评估的变量不会改变。

附录 2：由于持续的 COVID-19 大流行，如上所述，该研究将继续远程进行，在线提供歌唱干预和远程收集的结果测量。 最近的临床肺活量测定法将用于 COPD 诊断确认。 由于不再能够进行身体表现的对象评估，这意味着每日步数也将作为次要结果测量报告。 需要说明的是，以前参加歌唱肺健康的排除标准，是指去年没有参加。 对伦理批准进行了适当的修改。