Cantar para la salud: mejorar las experiencias de la enfermedad pulmonar (ensayo SHIELD) (SHIELD)

Cantar por la salud pulmonar (SLH) es un enfoque novedoso destinado a mejorar el estado de salud de las personas con enfermedades respiratorias. En sesiones grupales, un líder de canto capacitado enseña técnicas vocales, que mejoran el control de la respiración y la postura, en el contexto de una actividad agradable no relacionada con enfermedades. Los estudios piloto iniciales y el trabajo cualitativo han establecido el concepto de que SLH puede producir beneficios físicos, psicológicos y sociales. Se necesita un estudio de eficacia correctamente realizado antes de que se puedan emprender ensayos a mayor escala, que aborden los impactos a más largo plazo y el efecto sobre la utilización de los recursos de salud.

DISEÑO: Un evaluador ciego, de grupos paralelos, aleatorizado controlado, para evaluar los efectos de SLH en comparación con la atención habitual en el estado de salud. El investigador también evaluará el impacto en la actividad física, el rendimiento físico y la percepción de la disnea para investigar los mecanismos involucrados.

Pregunta de investigación y medidas de resultado:

El resultado primario será el cambio en el estado de salud, evaluado mediante la herramienta Short Form 36 (SF-36), comparando SLH y brazos de control.

Los criterios de valoración adicionales serán: la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), la puntuación de disnea MRC, disnea-12, la escala de confianza en el equilibrio específica de actividades (escala ABC).

Para la salud psicológica se evaluará la ansiedad mediante el GAD-7 y la depresión mediante el PHQ-9.

La actividad física se evaluará utilizando la herramienta de actividad física cPPAC PROactive en la EPOC (una combinación de cuestionario y actigrafía). Capacidad física mediante la prueba de marcha de seis minutos y rendimiento físico mediante la batería corta de rendimiento físico.

Evaluaciones: En una evaluación basal inicial se realizará una historia clínica estructurada y se confirmará el diagnóstico mediante una espirometría. Los resultados descritos anteriormente se registrarán al inicio y luego después de 12 semanas.

POBLACIÓN: Los pacientes adultos con EPOC serán captados tanto en atención primaria y secundaria como a través de publicidad. El diagnóstico se basará en la historia clínica, confirmada por espirometría y antecedentes de tabaquismo. Los participantes en el brazo activo asistirán a grupos SLH una vez por semana durante 12 semanas. El brazo de comparación recibirá el cuidado habitual. La aleatorización se estratificará según la participación previa en rehabilitación pulmonar y según la puntuación de disnea del MRC, para garantizar que los grupos coincidan.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Tamaño de la muestra: Basado en datos piloto, donde la desviación estándar (DE) para el cambio en SF-36 fue de 15 puntos, para identificar una diferencia clínicamente relevante de 10 puntos en las respuestas de SF-36 a un nivel de significancia de 0.05 con un 90 % potencia requeriría 48 pacientes en cada brazo de tratamiento. Con un margen de abandono del 20 %, el investigador reclutará 120 pacientes.

El análisis primario será por intención de tratar. El cambio en los parámetros se evaluará comparando SLH/control utilizando modelos lineales generalizados para estimar los efectos del tratamiento. Para comprender mejor los cambios en la "medida de anclaje" del SF-36, el investigador relacionará esto con los cambios en las medidas de disnea, actividad física, capacidad y rendimiento.

Un análisis de respuesta adicional comparará la proporción en cada brazo de tratamiento que logra una mejora clínicamente importante (10 %) en SF-36.

Anexo: debido a la pandemia de COVID-19, se volvió inapropiado continuar brindando sesiones de canto grupal en persona, por lo que el primer grupo de participantes debe completar sus 12 semanas de intervención utilizando sesiones en línea. Esto relata que el primer grupo de 18 participantes había sido reclutado, aleatorizado, se completaron las evaluaciones iniciales y se inició la intervención. Sus evaluaciones de seguimiento se publicarán para que los participantes las completen en casa. Todas las medidas de evaluación serán las mismas que se establecieron originalmente, sin embargo, 6MWT y SPPB requieren supervisión clínica, por lo que no se completarán. Los resultados de este grupo se informarán por separado al resto del estudio, que completará el protocolo original cuando la situación con el COVID-19 haya mejorado y sea seguro para los participantes hacerlo. Se ha realizado una modificación adecuada a la aprobación ética. Los datos del grupo de control también pueden informarse por separado, siendo de interés en sí mismo, como un experimento natural sobre el impacto de las medidas de distanciamiento social y protección en personas con EPOC. Una vez más, las variables evaluadas no cambiarán.

Anexo 2: Debido a la pandemia de COVID-19 en curso, el estudio continuará realizándose de forma remota, como se describe anteriormente, con la entrega en línea de la intervención de canto y las medidas de resultado recopiladas de forma remota. La espirometría clínica más reciente se utilizará para confirmar el diagnóstico de EPOC. Debido a que ya no se pueden realizar las evaluaciones de objetos del rendimiento físico, el recuento medio diario de pasos también se informará como una medida de resultado secundaria. A modo de aclaración, el criterio de exclusión de participación previa en Singing For Lung health, se refiere a la no participación en el último año. Se han realizado las modificaciones correspondientes a la aprobación ética.