Singing for Health: Improving Experiences of Lung Disease (SHIELD Trial) (SHIELD)

Singing for lung health (SLH) er en ny tilgang, der har til formål at forbedre sundhedstilstanden for mennesker med luftvejssygdomme. I gruppesessioner underviser en uddannet sangleder i vokale teknikker, som forbedrer vejrtrækningskontrol og kropsholdning, i forbindelse med en fornøjelig ikke-sygdomsrelateret aktivitet. Indledende pilotstudier og kvalitativt arbejde har etableret konceptet om, at SLH kan give fysiske, psykiske og sociale fordele. Der er behov for en korrekt udført effektivitetsundersøgelse, før der kan gennemføres større forsøg, der tager fat på virkninger på længere sigt og effekt på sundhedsressourceudnyttelsen.

DESIGN: En bedømmer blind, parallel gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse, til at vurdere virkningerne af SLH sammenlignet med sædvanlig pleje på sundhedsstatus. Undersøgeren vil også evaluere indvirkningen på fysisk aktivitet, fysisk ydeevne og opfattelse af åndenød for at undersøge de involverede mekanismer.

Forskningsspørgsmål og resultatmål:

Det primære resultat vil være ændring i sundhedstilstand, vurderet ved hjælp af Short Form 36-værktøjet (SF-36), der sammenligner SLH og kontrolarme.

Yderligere endepunkter vil være: KOL vurderingstestscore (CAT), MRC dyspnøscore, Dyspnø-12, aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC-skala).

For psykologisk sundhed vil angst blive vurderet ved hjælp af GAD-7 og depression ved hjælp af PHQ-9.

Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af cPPAC PROactive fysisk aktivitet i KOL-værktøjet (en kombination af spørgeskema og aktigrafi). Fysisk kapacitet ved brug af seks minutters gangtest og fysisk ydeevne ved brug af det korte fysiske ydeevne batteri.

Vurderinger: Ved en indledende baseline vurdering vil en struktureret klinisk historie finde sted, og diagnosen bekræftes ved spirometri. Resultaterne skitseret ovenfor vil blive registreret ved baseline og derefter efter 12 uger.

BEFOLKNING: Voksne patienter med KOL vil blive rekrutteret fra primær og sekundær pleje samt gennem annoncering. Diagnosen vil blive baseret på klinisk historie, bekræftet ved spirometri og en historie med rygning. Deltagere i den aktive arm vil deltage i SLH-grupper en gang om ugen i 12 uger. Sammenligningsarmen vil modtage sædvanlig pleje. Randomisering vil blive stratificeret ved forudgående deltagelse i pulmonal rehabilitering og ved MRC dyspnø-score for at sikre, at grupperne matches.

PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelse: Baseret på pilotdata, hvor standardafvigelsen (SD) for ændring i SF-36 var 15 point, for at identificere en klinisk relevant forskel på 10 point i SF-36-responser ved et signifikansniveau på 0,05 med en 90 % magt ville kræve 48 patienter i hver behandlingsarm. Under hensyntagen til 20 % frafald vil investigator derfor rekruttere 120 patienter.

Primær analyse vil være på intention-to-treat-basis. Ændring i parametre vil blive vurderet ved at sammenligne SLH/kontrol ved hjælp af generaliserede lineære modeller for at estimere behandlingseffekter. For bedre at forstå ændringer i SF-36 "ankermålet", vil investigator relatere dette til ændringer i mål for åndenød, fysisk aktivitet, kapacitet og ydeevne.

En yderligere responderanalyse vil sammenligne andelen i hver behandlingsarm, der opnår en klinisk vigtig (10 %) forbedring i SF-36.

Tillæg: På grund af COVID-19-pandemien blev det upassende at fortsætte med at levere gruppesangsessioner personligt, så den første gruppe deltagere skal gennemføre deres 12 ugers intervention ved hjælp af online-leverede sessioner. Dette fortæller, at den første gruppe på 18 deltagere var blevet rekrutteret, randomiseret, baselinevurderinger gennemført og påbegyndt interventionen. Deres opfølgningsvurderinger vil blive offentliggjort til deltagerne, så de kan gennemføre derhjemme. Alle vurderingsforanstaltninger vil være de samme som oprindeligt angivet, men 6MWT og SPPB kræver klinisk overvågning, så de vil ikke blive afsluttet. Resultaterne fra denne gruppe vil blive rapporteret separat til resten af ​​undersøgelsen, som vil udfylde den originale protokol, når situationen med COVID-19 er blevet bedre, og det er sikkert for deltagerne at gøre det. Der er foretaget en passende ændring af den etiske godkendelse. Data fra kontrolgruppen kan også rapporteres separat, idet de er af interesse i sig selv, som et naturligt eksperiment med hensyn til indvirkningen af ​​social distancering og afskærmningsforanstaltninger på personer med KOL. Igen vil de vurderede variabler ikke ændre sig.

Tillæg 2: På grund af den igangværende COVID-19-pandemi vil undersøgelsen fortsat blive udført eksternt, som beskrevet ovenfor, med online levering af sanginterventionen og fjernindsamlede resultatmål. Seneste klinisk spirometri vil blive brugt til bekræftelse af KOL-diagnose. På grund af ikke længere at være i stand til at udføre objektvurderingerne af fysisk ydeevne vil det daglige skridttælling også blive rapporteret som et sekundært resultatmål. For præcisering henviser udelukkelseskriterierne for tidligere deltagelse i Singing For Lung health, til ingen deltagelse i det sidste år. Der er foretaget passende ændringer af den etiske godkendelse.