Zingen voor de gezondheid: ervaringen met longziekte verbeteren (SHIELD Trial) (SHIELD)

Zingen voor de gezondheid van de longen (SLH) is een nieuwe benadering die bedoeld is om de gezondheidstoestand van mensen met luchtwegaandoeningen te verbeteren. In groepssessies leert een getrainde zangleider vocale technieken, die de ademhalingscontrole en houding verbeteren, in de context van een plezierige niet-ziektegerelateerde activiteit. Eerste pilotstudies en kwalitatief werk hebben het concept vastgesteld dat SLH fysieke, psychologische en sociale voordelen kan opleveren. Er is een goed uitgevoerde werkzaamheidsstudie nodig voordat grootschalige proeven kunnen worden uitgevoerd, waarbij de effecten op langere termijn en het effect op het gebruik van gezondheidsbronnen worden aangepakt.

ONTWERP: een blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen voor beoordelaars om de effecten van SLH op de gezondheidsstatus te beoordelen in vergelijking met gebruikelijke zorg. De onderzoeker zal ook de impact op fysieke activiteit, fysieke prestaties en perceptie van kortademigheid evalueren om de betrokken mechanismen te onderzoeken.

Onderzoeksvraag en uitkomstmaten:

Het primaire resultaat is een verandering in de gezondheidstoestand, beoordeeld met behulp van de Short Form 36-tool (SF-36), waarbij SLH en controle-armen worden vergeleken.

Aanvullende eindpunten zijn: de COPD-beoordelingstestscore (CAT), de MRC-dyspneuscore, Dyspneu-12, Activiteitenspecifieke Balance Confidence-schaal (ABC-schaal).

Voor psychische gezondheid wordt angst beoordeeld met behulp van de GAD-7 en depressie met behulp van de PHQ-9.

Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de cPPAC PROactieve fysieke activiteit in COPD-tool (een combinatie van vragenlijst en actigrafie). Fysieke capaciteit met behulp van de looptest van zes minuten en fysieke prestaties met behulp van de korte batterij voor fysieke prestaties.

Assessments: Bij een eerste baseline assessment zal een gestructureerde klinische anamnese plaatsvinden en zal de diagnose worden bevestigd door spirometrie. De hierboven geschetste resultaten worden geregistreerd bij aanvang en vervolgens na 12 weken.

BEVOLKING: Volwassen patiënten met COPD zullen worden geworven uit de eerste en tweede lijn en via advertenties. De diagnose zal gebaseerd zijn op de klinische voorgeschiedenis, bevestigd door spirometrie en een voorgeschiedenis van roken. Deelnemers aan de actieve arm zullen gedurende 12 weken eenmaal per week SLH-groepen bijwonen. De vergelijkingsarm krijgt de gebruikelijke zorg. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van eerdere deelname aan longrevalidatie en op MRC-dyspneuscore, om ervoor te zorgen dat de groepen overeenkomen.

STEEKPROEFGROOTTE Steekproefomvang: Gebaseerd op pilotgegevens, waarbij de standaarddeviatie (SD) voor verandering in SF-36 15 punten was, om een ​​klinisch relevant verschil van 10 punten in SF-36-responsen te identificeren bij een significantieniveau van 0,05 met een 90% power zou 48 patiënten in elke behandelarm nodig hebben. Rekening houdend met 20% uitval zal de onderzoeker dus 120 patiënten rekruteren.

De primaire analyse vindt plaats op basis van de intentie om te behandelen. Veranderingen in parameters zullen worden beoordeeld door SLH/controle te vergelijken met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen om de behandelingseffecten te schatten. Om veranderingen in de SF-36 "ankermaat" beter te begrijpen, zal de onderzoeker dit relateren aan veranderingen in metingen van kortademigheid, fysieke activiteit, capaciteit en prestatie.

Een aanvullende responderanalyse zal het aandeel in elke behandelingsarm vergelijken dat een klinisch belangrijke (10%) verbetering in SF-36 bereikt.

Addendum: Vanwege de COVID-19-pandemie werd het ongepast om door te gaan met het persoonlijk geven van groepszangsessies, dus de eerste groep deelnemers moet hun 12 weken durende interventie voltooien met behulp van online geleverde sessies. Dit betreft dat de eerste groep van 18 deelnemers was gerekruteerd, gerandomiseerd, basisbeoordelingen waren voltooid en met de interventie waren begonnen. Hun follow-assessments zullen aan de deelnemers worden gepost zodat ze deze thuis kunnen invullen. Alle beoordelingsmaatregelen zijn hetzelfde als oorspronkelijk vermeld, maar de 6MWT en SPPB vereisen klinische supervisie en zullen dus niet worden voltooid. De resultaten van deze groep zullen afzonderlijk worden gerapporteerd aan de rest van de studie, die het oorspronkelijke protocol zal voltooien wanneer de situatie met COVID-19 is verbeterd en het veilig is voor deelnemers om dit te doen. Er is een passend amendement op de ethische goedkeuring aangebracht. Gegevens van de controlegroep kunnen ook apart worden gerapporteerd, op zich interessant, als een natuurlijk experiment over de impact van social distancing- en afschermingsmaatregelen op mensen met COPD. Nogmaals, de beoordeelde variabelen zullen niet veranderen.

Addendum 2: Vanwege de aanhoudende COVID-19-pandemie zal het onderzoek op afstand worden uitgevoerd, zoals hierboven beschreven, met online levering van de zanginterventie en op afstand verzamelde uitkomstmaten. De meest recente klinische spirometrie zal worden gebruikt voor bevestiging van de COPD-diagnose. Omdat het niet langer mogelijk is om de objectbeoordelingen van fysieke prestaties uit te voeren, wordt het gemiddelde aantal dagelijkse stappen ook gerapporteerd als secundaire uitkomstmaat. Ter verduidelijking, de uitsluitingscriteria van eerdere deelname aan Zingen Voor Longgezondheid, verwijzen naar geen deelname in het afgelopen jaar. Er zijn passende wijzigingen aangebracht in de ethische goedkeuring.