Singen für die Gesundheit: Verbesserung der Erfahrungen mit Lungenerkrankungen (SHIELD-Studie) (SHIELD)

Singen für die Lungengesundheit (SLH) ist ein neuartiger Ansatz, der darauf abzielt, den Gesundheitszustand von Menschen mit Atemwegserkrankungen zu verbessern. In Gruppensitzungen lehrt ein ausgebildeter Gesangsleiter Gesangstechniken, die die Atemkontrolle und Haltung verbessern, im Kontext einer angenehmen, nicht krankheitsbezogenen Aktivität. Anfängliche Pilotstudien und qualitative Arbeiten haben das Konzept etabliert, dass SLH physische, psychologische und soziale Vorteile bringen kann. Eine ordnungsgemäß durchgeführte Wirksamkeitsstudie ist erforderlich, bevor größere Studien durchgeführt werden können, die Auswirkungen über einen längeren Zeitraum und Auswirkungen auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen untersuchen.

DESIGN: Eine bewerterblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von SLH im Vergleich zur üblichen Behandlung auf den Gesundheitszustand. Der Prüfarzt bewertet auch die Auswirkungen auf die körperliche Aktivität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Wahrnehmung der Atemnot, um die beteiligten Mechanismen zu untersuchen.

Forschungsfrage und Ergebnismaße:

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Gesundheitszustands, bewertet mit dem Short Form 36-Tool (SF-36), wobei SLH und Kontrollarme verglichen werden.

Weitere Endpunkte sind: COPD Assessment Test Score (CAT), MRC Dyspnoe Score, Dyspnoe-12, Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala).

Für die psychische Gesundheit werden Angstzustände mit dem GAD-7 und Depressionen mit dem PHQ-9 bewertet.

Die körperliche Aktivität wird mit dem cPPAC PROactive Physical Activity in COPD-Tool (einer Kombination aus Fragebogen und Aktigraphie) bewertet. Körperliche Leistungsfähigkeit anhand des 6-Minuten-Gehtests und körperliche Leistungsfähigkeit anhand des kurzen Leistungsakkus.

Beurteilungen: Bei einer initialen Baseline-Beurteilung wird eine strukturierte Anamnese erhoben und die Diagnose mittels Spirometrie bestätigt. Die oben beschriebenen Ergebnisse werden zu Studienbeginn und dann nach 12 Wochen aufgezeichnet.

POPULATION: Erwachsene Patienten mit COPD werden aus der Primär- und Sekundärversorgung sowie durch Werbung rekrutiert. Die Diagnose basiert auf der klinischen Anamnese, die durch Spirometrie und Rauchen in der Vorgeschichte bestätigt wird. Die Teilnehmer des aktiven Arms nehmen 12 Wochen lang einmal wöchentlich an SLH-Gruppen teil. Der Vergleichsarm erhält die übliche Pflege. Die Randomisierung wird nach vorheriger Teilnahme an pulmonaler Rehabilitation und nach MRC-Dyspnoe-Score stratifiziert, um sicherzustellen, dass die Gruppen aufeinander abgestimmt sind.

PROBENUMFANG Stichprobenumfang: Basierend auf Pilotdaten, bei denen die Standardabweichung (SD) für die Veränderung des SF-36 15 Punkte betrug, um einen klinisch relevanten Unterschied von 10 Punkten bei den SF-36-Reaktionen auf einem Signifikanzniveau von 0,05 mit 90 % zu identifizieren Energie würde 48 Patienten in jedem Behandlungsarm erfordern. Unter Berücksichtigung eines Dropouts von 20 % wird der Prüfarzt daher 120 Patienten rekrutieren.

Die Primäranalyse erfolgt auf der Grundlage der Behandlungsabsicht. Die Änderung der Parameter wird bewertet, indem SLH/Kontrolle unter Verwendung von verallgemeinerten linearen Modellen verglichen werden, um die Behandlungseffekte abzuschätzen. Um Änderungen in der SF-36-„Ankermessung“ besser zu verstehen, wird der Untersucher dies mit Änderungen in den Messungen von Atemnot, körperlicher Aktivität, Kapazität und Leistung in Beziehung setzen.

Eine zusätzliche Responder-Analyse vergleicht den Anteil in jedem Behandlungsarm, der eine klinisch bedeutsame (10 %) Verbesserung von SF-36 erreicht.

Nachtrag: Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde es unangemessen, weiterhin Gruppengesangssitzungen persönlich abzuhalten, daher soll die erste Gruppe von Teilnehmern ihre 12-wöchige Intervention mit online gelieferten Sitzungen abschließen. Dies bezieht sich darauf, dass die erste Gruppe von 18 Teilnehmern rekrutiert, randomisiert, Ausgangsbewertungen abgeschlossen und mit der Intervention begonnen worden waren. Ihre Follow-Assessments werden den Teilnehmern per Post zugeschickt, damit sie sie zu Hause ausfüllen können. Alle Bewertungsmaßnahmen sind die gleichen wie ursprünglich angegeben, jedoch erfordern 6MWT und SPPB eine klinische Überwachung und werden daher nicht abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Gruppe werden dem Rest der Studie separat mitgeteilt, die das ursprüngliche Protokoll abschließen, wenn sich die Situation mit COVID-19 verbessert hat und dies für die Teilnehmer sicher ist. Eine entsprechende Änderung der ethischen Zulassung wurde vorgenommen. Daten aus der Kontrollgruppe können auch separat gemeldet werden, was an sich schon interessant ist, da es sich um ein natürliches Experiment hinsichtlich der Auswirkungen sozialer Distanzierung und Abschirmungsmaßnahmen auf Menschen mit COPD handelt. Auch hier ändern sich die bewerteten Variablen nicht.

Anhang 2: Aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie wird die Studie wie oben beschrieben weiterhin aus der Ferne durchgeführt, mit Online-Bereitstellung der Gesangsintervention und aus der Ferne erhobenen Ergebnismessungen. Die neueste klinische Spirometrie wird zur Bestätigung der COPD-Diagnose verwendet. Da die Objektbewertungen der körperlichen Leistungsfähigkeit nicht mehr durchgeführt werden können, wird die mittlere tägliche Schrittzahl auch als sekundäres Ergebnismaß angegeben. Zur Klarstellung, das Ausschlusskriterium der vorherigen Teilnahme an Singing For Lung Health bezieht sich auf keine Teilnahme im letzten Jahr. Es wurden entsprechende Änderungen an der ethischen Zulassung vorgenommen.