Ének az egészségért: A tüdőbetegséggel kapcsolatos tapasztalatok javítása (SHIELD-próba) (SHIELD)

Az éneklés a tüdő egészségéért (SLH) egy újszerű megközelítés, amelynek célja a légúti betegségben szenvedők egészségi állapotának javítása. A csoportos foglalkozásokon egy képzett énekvezető tanít vokális technikákat, amelyek javítják a légzésszabályozást és a testtartást, egy élvezetes, nem betegséggel kapcsolatos tevékenység keretében. A kezdeti kísérleti tanulmányok és a kvalitatív munka megalapozta azt az elképzelést, hogy az SLH fizikai, pszichológiai és szociális előnyökkel járhat. Megfelelően elvégzett hatékonysági vizsgálatra van szükség, mielőtt nagyobb léptékű, a hosszabb távú hatásokkal és az egészségügyi erőforrás-felhasználásra gyakorolt ​​hatásokkal foglalkozó kísérleteket lehessen végezni.

TERVEZÉS: Egy értékelő vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat az SLH egészségi állapotra gyakorolt ​​hatásának felmérésére a szokásos ellátáshoz képest. A vizsgáló a fizikai aktivitásra, a fizikai teljesítményre és a légszomj észlelésére gyakorolt ​​hatást is értékelni fogja, hogy megvizsgálja az érintett mechanizmusokat.

Kutatási kérdés és eredménymutatók:

Az elsődleges eredmény az egészségi állapot megváltozása lesz, amelyet a Short Form 36 eszközzel (SF-36) értékelnek, összehasonlítva az SLH-t és a kontrollkarokat.

További végpontok a következők: a COPD értékelési teszt pontszáma (CAT), az MRC nehézlégzési pontszáma, a dyspnoe-12, a tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom skála (ABC skála).

A pszichológiai egészség szempontjából a szorongást a GAD-7, a depressziót pedig a PHQ-9 segítségével értékeljük.

A fizikai aktivitás értékelése a cPPAC PROaktív fizikai aktivitás COPD-ben eszközzel történik (a kérdőív és az aktigráfia kombinációja). Fizikai kapacitás a hatperces sétateszttel, és fizikai teljesítmény a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral.

Értékelések: A kezdeti kiindulási értékelés során strukturált klinikai anamnézis történik, és a diagnózist spirometriával igazolják. A fent vázolt eredményeket a kiinduláskor, majd 12 hét után rögzítik.

LÉPESSÉG: A COPD-ben szenvedő felnőtt betegeket az alap- és másodlagos ellátásból, valamint hirdetés útján toborozzák. A diagnózis a klinikai anamnézis alapján történik, amelyet spirometriával és az anamnézisben szereplő dohányzással igazolnak. Az aktív csoport résztvevői hetente egyszer vesznek részt SLH csoportokban 12 héten keresztül. Az összehasonlító kar a szokásos gondozásban részesül. A randomizálást a tüdőrehabilitációban való előzetes részvétel és az MRC dyspnoe pontszám alapján rétegzik, hogy biztosítsák a csoportok egyezését.

MINTA MÉRETE Mintaméret: kísérleti adatok alapján, ahol az SF-36 változásának standard eltérése (SD) 15 pont volt, az SF-36 válaszok klinikailag releváns 10 pontos különbségének azonosítása érdekében 0,05 szignifikanciaszint mellett 90%-os szignifikanciaszint mellett. teljesítményéhez 48 betegre lenne szükség mindegyik kezelési karban. A 20%-os lemorzsolódást megengedve a vizsgáló tehát 120 beteget vesz fel.

Az elsődleges elemzés a kezelési szándék alapján történik. A paraméterek változását az SLH/kontroll összehasonlításával értékelik generalizált lineáris modellekkel a kezelési hatások becslésére. Az SF-36 „horgonymérték” változásainak jobb megértése érdekében a vizsgáló ezt a légszomj, a fizikai aktivitás, a kapacitás és a teljesítmény mértékének változásaihoz fogja kapcsolni.

Egy további válaszelemzés összehasonlítja az egyes kezelési ágak arányát, amelyek klinikailag jelentős (10%-os) javulást értek el az SF-36-ban.

Kiegészítés: A COVID-19 világjárvány miatt helytelenné vált a csoportos éneklések személyes lebonyolítása, így a résztvevők első csoportja a 12 hetes beavatkozást online kézbesített foglalkozásokkal teljesíti. Ez arra vonatkozik, hogy az első 18 résztvevőből álló csoportot felvették, randomizálták, az alapszintű értékeléseket befejezték és megkezdték a beavatkozást. Az utólagos értékeléseiket kiküldik a résztvevőknek, hogy otthon kitöltsék. Minden értékelési intézkedés megegyezik az eredetileg leírtakkal, azonban a 6MWT és az SPPB klinikai felügyeletet igényel, ezért nem fejeződik be. Ennek a csoportnak az eredményeiről külön beszámolunk a vizsgálat többi tagjának, akik akkor fejezik be az eredeti protokollt, amikor a COVID-19 helyzet javult, és ez biztonságos a résztvevők számára. Az etikai jóváhagyás megfelelő módosítása megtörtént. A kontrollcsoport adatai külön is jelenthetők, ami önmagában is érdekes, természetes kísérletként a társadalmi távolságtartás és a védőintézkedések COPD-s emberekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban. A vizsgált változók ismételten nem változnak.

2. kiegészítés: A folyamatban lévő COVID-19 világjárvány miatt a vizsgálatot továbbra is távolról végezzük, a fent leírtak szerint, az énekes beavatkozás online kézbesítésével és a távolról gyűjtött eredménymérőkkel. A COPD diagnózisának megerősítésére a legújabb klinikai spirometriát fogják használni. Mivel már nem lehet elvégezni a fizikai teljesítmény tárgyi értékelését, az átlagos napi lépésszám is másodlagos eredménymérőként kerül jelentésre. Az egyértelműség kedvéért a Singing For Lung Health programban való korábbi részvétel kizárási kritériumai arra utalnak, hogy az elmúlt évben nem vettek részt. Az etikai jóváhagyás megfelelő módosításait elvégezték.