Cantando pela saúde: Melhorando experiências de doenças pulmonares (estudo SHIELD) (SHIELD)

Cantando para a saúde pulmonar (SLH) é uma nova abordagem destinada a melhorar o estado de saúde das pessoas com doenças respiratórias. Nas sessões de grupo, um líder de canto treinado ensina técnicas vocais, que melhoram o controle respiratório e a postura, no contexto de uma atividade agradável e não relacionada a doenças. Estudos piloto iniciais e trabalhos qualitativos estabeleceram o conceito de que o SLH pode produzir benefícios físicos, psicológicos e sociais. Um estudo de eficácia devidamente conduzido é necessário antes que ensaios em larga escala, abordando os impactos a longo prazo e o efeito na utilização de recursos de saúde, possam ser realizados.

PROJETO: Um avaliador cego, grupo paralelo, ensaio controlado randomizado, para avaliar os efeitos do SLH em comparação com os cuidados habituais no estado de saúde. O investigador também avaliará o impacto na atividade física, no desempenho físico e na percepção da falta de ar para investigar os mecanismos envolvidos.

Questão de pesquisa e medidas de resultado:

O desfecho primário será a mudança no estado de saúde, avaliada usando a ferramenta Short Form 36 (SF-36), comparando SLH e braços de controle.

Pontos finais adicionais serão: a pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT), a pontuação de dispneia MRC, Dispneia-12, escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (escala ABC).

Para a saúde psicológica, a ansiedade será avaliada pelo GAD-7 e a depressão pelo PHQ-9.

A atividade física será avaliada usando a ferramenta cPPAC PROactive physical activity in COPD (uma combinação de questionário e actigrafia). Capacidade física por meio do teste de caminhada de seis minutos e desempenho físico por meio da bateria curta de desempenho físico.

Avaliações: Em uma avaliação inicial inicial, uma história clínica estruturada será realizada e o diagnóstico confirmado por espirometria. Os resultados descritos acima serão registrados na linha de base e depois de 12 semanas.

POPULAÇÃO: Pacientes adultos com DPOC serão recrutados na atenção primária e secundária, bem como por meio de anúncios. O diagnóstico será baseado na história clínica, confirmada por espirometria e história de tabagismo. Os participantes no braço ativo participarão de grupos SLH uma vez por semana por 12 semanas. O braço de comparação receberá os cuidados habituais. A randomização será estratificada pela participação anterior na reabilitação pulmonar e pela pontuação de dispneia do MRC, para garantir que os grupos sejam compatíveis.

TAMANHO DA AMOSTRA Tamanho da amostra: Com base em dados piloto, onde o desvio padrão (DP) para mudança no SF-36 foi de 15 pontos, para identificar uma diferença clinicamente relevante de 10 pontos nas respostas do SF-36 em um nível de significância de 0,05 com 90% poder exigiria 48 pacientes em cada braço de tratamento. Permitindo uma desistência de 20%, o investigador recrutará, portanto, 120 pacientes.

A análise primária será baseada na intenção de tratar. A mudança nos parâmetros será avaliada comparando SLH/controle usando Modelos Lineares Generalizados para estimar os efeitos do tratamento. Para entender melhor as mudanças na "medida âncora" do SF-36, o investigador irá relacionar isso com mudanças nas medidas de falta de ar, atividade física, capacidade e desempenho.

Uma análise de resposta adicional comparará a proporção em cada braço de tratamento alcançando uma melhora clinicamente importante (10%) no SF-36.

Adendo: Devido à pandemia de COVID-19, tornou-se inapropriado continuar a ministrar sessões de canto em grupo pessoalmente, portanto, o primeiro grupo de participantes deve concluir suas 12 semanas de intervenção usando sessões realizadas online. Isso relata que o primeiro grupo de 18 participantes foi recrutado, randomizado, avaliações iniciais concluídas e iniciada a intervenção. Suas avaliações de acompanhamento serão postadas aos participantes para que sejam concluídas em casa. Todas as medidas de avaliação serão as mesmas originalmente estabelecidas, porém o TC6 e SPPB requerem supervisão clínica, portanto não serão concluídas. Os resultados deste grupo serão relatados separadamente para o restante do estudo, que concluirá o protocolo original quando a situação do COVID-19 melhorar e for seguro para os participantes fazê-lo. Uma alteração apropriada para aprovação ética foi feita. Os dados do grupo de controle também podem ser relatados separadamente, sendo de interesse em si, como um experimento natural sobre o impacto do distanciamento social e das medidas de blindagem em pessoas com DPOC. Novamente, as variáveis ​​avaliadas não mudarão.

Adendo 2: Devido à pandemia de COVID-19 em andamento, o estudo continuará a ser conduzido remotamente, conforme descrito acima, com entrega online da intervenção de canto e medidas de resultados coletadas remotamente. A espirometria clínica mais recente será usada para confirmação do diagnóstico de DPOC. Devido a não ser mais capaz de conduzir as avaliações objetivas de desempenho físico, a contagem diária média de passos também será relatada como uma medida de resultado secundária. A título de esclarecimento, o critério de exclusão de participação anterior no Singing For Lung health, refere-se a não participação no último ano. Alterações apropriadas na aprovação ética foram feitas.