Laulaminen terveydelle: keuhkosairauksien kokemusten parantaminen (SHIELD-kokeilu) (SHIELD)

Singing for Lung Health (SLH) on uusi lähestymistapa, jonka tarkoituksena on parantaa hengityselinsairauksista kärsivien ihmisten terveydentilaa. Ryhmäistunnoissa koulutettu laulunjohtaja opettaa hengityksen hallintaa ja ryhtiä parantavia äänitekniikoita nautinnollisen ei-taudin toiminnan yhteydessä. Alustavat pilottitutkimukset ja laadullinen työ ovat vahvistaneet käsityksen, että SLH voi tuottaa fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista hyötyä. Asianmukaisesti suoritettu tehokkuustutkimus tarvitaan ennen kuin voidaan tehdä laajempia tutkimuksia, joissa tarkastellaan vaikutuksia pidemmällä aikavälillä ja vaikutusta terveysresurssien käyttöön.

SUUNNITTELU: Arvioijan sokea, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan SLH:n vaikutukset terveydentilaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkija arvioi myös vaikutuksen fyysiseen aktiivisuuteen, fyysiseen suorituskykyyn ja hengenahdistuksen havaitsemiseen tutkiakseen asiaan liittyviä mekanismeja.

Tutkimuskysymykset ja tulosmitat:

Ensisijainen tulos on terveydentilan muutos, joka arvioidaan Short Form 36 -työkalulla (SF-36), jossa verrataan SLH- ja kontrollihaaroja.

Muita päätepisteitä ovat: COPD-arviointitestin pistemäärä (CAT), MRC-dyspnea-pistemäärä, hengenahdistus-12, toimintokohtainen tasapainon luottamusasteikko (ABC-asteikko).

Psykologisen terveyden osalta ahdistusta arvioidaan GAD-7:llä ja masennusta PHQ-9:llä.

Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä cPPAC PROactive -fyysistä aktiivisuutta COPD-työkalussa (kyselylomakkeen ja aktigrafian yhdistelmä). Fyysinen kapasiteetti kuuden minuutin kävelytestillä ja fyysinen suorituskyky lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla.

Arvioinnit: Ensimmäisessä perusarvioinnissa tehdään strukturoitu kliininen historia ja diagnoosi vahvistetaan spirometrialla. Yllä kuvatut tulokset kirjataan lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon kuluttua.

VÄESTÖ: Aikuisia keuhkoahtaumatautipotilaita rekrytoidaan perus- ja toissijaisesta hoidosta sekä mainonnan kautta. Diagnoosi perustuu kliiniseen historiaan, joka vahvistetaan spirometrialla ja tupakointihistorialla. Aktiivisen ryhmän osallistujat osallistuvat kerran viikossa SLH-ryhmiin 12 viikon ajan. Vertailukäsivarsi saa tavanomaista hoitoa. Satunnaistaminen ositetaan aiemman keuhkojen kuntoutukseen osallistumisen ja MRC hengenahdistuspisteiden perusteella, jotta varmistetaan ryhmien yhteensopivuus.

NÄYTTEEN KOKO Otoskoko: Perustuu pilottitietoihin, joissa SF-36:n muutoksen standardipoikkeama (SD) oli 15 pistettä, jotta voidaan tunnistaa kliinisesti merkityksellinen 10 pisteen ero SF-36-vasteissa 0,05:n merkitsevyystasolla ja 90 %:lla. teho vaatisi 48 potilasta kussakin hoitohaarassa. Kun otetaan huomioon 20 %:n keskeyttäminen, tutkija värvää siis 120 potilasta.

Ensisijainen analyysi perustuu hoitoaikomukseen. Parametrien muutos arvioidaan vertaamalla SLH:ta/kontrollia yleisillä lineaarisilla malleilla hoidon vaikutusten arvioimiseksi. Ymmärtääkseen paremmin SF-36:n "ankkurimitan" muutoksia tutkija liittää tämän hengästymisen, fyysisen aktiivisuuden, kapasiteetin ja suorituskyvyn mittauksiin.

Lisävasteanalyysissä verrataan kussakin hoitohaarassa kliinisesti merkittävän (10 %) SF-36:n paranemisen osuutta.

Lisäys: COVID-19-pandemian vuoksi ei ollut tarkoituksenmukaista jatkaa ryhmälaulutunteja henkilökohtaisesti, joten ensimmäinen osallistujaryhmä suorittaa 12 viikon interventionsa verkossa toimitetuilla istunnoilla. Tämä liittyy siihen, että ensimmäinen 18 osallistujan ryhmä oli värvätty, satunnaistettu, perusarvioinnit suoritettu ja interventio aloitettu. Heidän jälkiarviointinsa lähetetään osallistujille, jotta he voivat suorittaa niitä kotona. Kaikki arviointitoimenpiteet ovat samat kuin alun perin ilmoitettu, mutta 6MWT ja SPPB vaativat kliinistä valvontaa, joten niitä ei suoriteta. Tämän ryhmän tulokset raportoidaan erikseen muulle tutkimukselle, joka suorittaa alkuperäisen protokollan, kun COVID-19-tilanne on parantunut ja osallistujien on turvallista tehdä niin. Eettiseen hyväksyntään on tehty asianmukainen muutos. Vertailuryhmän tiedot voidaan raportoida myös erikseen, mikä on sinänsä kiinnostavaa, luonnollisena kokeiluna sosiaalisten etäisyyksien ja suojatoimenpiteiden vaikutuksesta keuhkoahtaumatautiin. Jälleen kerran, arvioidut muuttujat eivät muutu.

Lisäys 2: Meneillään olevan COVID-19-pandemian vuoksi tutkimusta jatketaan etänä, kuten yllä on kuvattu, lauluinterventio ja etäkerätyt tulosmittaukset verkossa. Viimeisintä kliinistä spirometriaa käytetään COPD-diagnoosin vahvistamiseen. Koska fyysisen suorituskyvyn esinearviointia ei enää voida suorittaa, keskimääräinen päivittäinen askelmäärä raportoidaan myös toissijaisena tulosmittana. Selvyyden vuoksi todettakoon, että aiemman Singing For Lung Healthin osallistumisen poissulkemiskriteerit viittaavat siihen, että ei osallistunut viimeisen vuoden aikana. Eettiseen hyväksyntään on tehty tarvittavat muutokset.