Singing for Health: Improving Experiences of Lung Disease (SHIELD Trial) (SHIELD)

Singing for lung health (SLH) er en ny tilnærming ment å forbedre helsetilstanden til personer med luftveissykdom. I gruppeøkter lærer en trent sangleder vokalteknikker, som forbedrer pustekontroll og holdning, i sammenheng med en fornøyelig ikke-sykdomsrelatert aktivitet. Innledende pilotstudier og kvalitativt arbeid har etablert konseptet om at SLH kan gi fysiske, psykiske og sosiale fordeler. En riktig utført effektstudie er nødvendig før større forsøk, som tar for seg langsiktige konsekvenser og effekt på helseressursutnyttelsen, kan gjennomføres.

DESIGN: En assessorblind, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie, for å vurdere effekten av SLH sammenlignet med vanlig omsorg på helsestatus. Etterforskeren vil også evaluere innvirkningen på fysisk aktivitet, fysisk ytelse og persepsjon av åndenød for å undersøke mekanismene som er involvert.

Forskningsspørsmål og resultatmål:

Det primære resultatet vil være endring i helsestatus, vurdert ved hjelp av Short Form 36-verktøyet (SF-36), som sammenligner SLH og kontrollarmer.

Ytterligere endepunkter vil være: COPD assessment test score (CAT), MRC dyspné score, Dyspnea-12, Activity-specific Balance Confidence scale (ABC-skala).

For psykologisk helse vil angst bli vurdert ved å bruke GAD-7 og depresjon ved å bruke PHQ-9.

Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av cPPAC PROactive fysisk aktivitet i KOLS-verktøyet (en kombinasjon av spørreskjema og aktigrafi). Fysisk kapasitet ved bruk av seks minutters gangetest, og fysisk ytelse ved bruk av det korte fysiske ytelsesbatteriet.

Vurderinger: Ved en innledende baselinevurdering vil en strukturert klinisk historie finne sted og diagnosen bekreftes ved spirometri. Resultatene skissert ovenfor vil bli registrert ved baseline og deretter etter 12 uker.

BEFOLKNING: Voksne pasienter med KOLS vil bli rekruttert fra primær- og sekundærhelsetjenesten samt gjennom annonsering. Diagnosen vil være basert på klinisk historie, bekreftet ved spirometri og en historie med røyking. Deltakere i den aktive armen vil delta på SLH-grupper en gang i uken i 12 uker. Sammenligningsarmen vil få vanlig behandling. Randomisering vil bli stratifisert ved tidligere deltakelse i pulmonal rehabilitering og ved MRC dyspné-skåre, for å sikre at gruppene er matchet.

PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelse: Basert på pilotdata, hvor standardavviket (SD) for endring i SF-36 var 15 poeng, for å identifisere en klinisk relevant 10 poengs forskjell i SF-36-responser ved et signifikansnivå på 0,05 med 90 % kraft ville kreve 48 pasienter i hver behandlingsarm. Ved å tillate 20 % frafall vil etterforskeren derfor rekruttere 120 pasienter.

Primæranalyse vil være basert på en intensjon om å behandle. Endring i parametere vil bli vurdert ved å sammenligne SLH/kontroll ved å bruke generaliserte lineære modeller for å estimere behandlingseffekter. For bedre å forstå endringer i SF-36 «ankermålet», vil utrederen relatere dette til endringer i mål på pustevansker, fysisk aktivitet, kapasitet og ytelse.

En ekstra responderanalyse vil sammenligne andelen i hver behandlingsarm som oppnår en klinisk viktig (10 %) forbedring i SF-36.

Tillegg: På grunn av COVID-19-pandemien ble det upassende å fortsette å levere gruppesangøkter personlig, så den første gruppen med deltakere er å fullføre sine 12 ukers intervensjon ved å bruke økter levert på nett. Dette forteller at den første gruppen på 18 deltakere hadde blitt rekruttert, randomisert, baselinevurderinger fullført og startet intervensjonen. Følgevurderingene deres vil bli lagt ut til deltakerne slik at de kan fullføre hjemme. Alle vurderingstiltak vil være de samme som opprinnelig angitt, men 6MWT og SPPB krever klinisk tilsyn, så vil ikke bli fullført. Resultatene fra denne gruppen vil bli rapportert separat til resten av studien som vil fullføre den opprinnelige protokollen når situasjonen med COVID-19 har bedret seg, og det er trygt for deltakerne å gjøre det. En passende endring av etisk godkjenning er gjort. Data fra kontrollgruppen kan også rapporteres separat, som er av interesse i seg selv, som et naturlig eksperiment angående effekten av sosial distansering og skjermingstiltak på personer med KOLS. Igjen vil variablene som vurderes ikke endres.

Tillegg 2: På grunn av den pågående COVID-19-pandemien, vil studien fortsette å bli utført eksternt, som beskrevet ovenfor, med nettbasert levering av sangintervensjonen og eksternt innsamlede resultatmål. Siste kliniske spirometri vil bli brukt for bekreftelse av KOLS-diagnose. På grunn av at man ikke lenger er i stand til å gjennomføre objektvurderinger av fysisk ytelse, vil det bety at daglig skritttelling også rapporteres som et sekundært resultatmål. For presisering viser eksklusjonskriteriene for tidligere deltakelse i Singing For Lung health, til ingen deltagelse det siste året. Det er gjort passende endringer i den etiske godkjenningen.