Chanter pour la santé : améliorer les expériences des maladies pulmonaires (essai SHIELD) (SHIELD)

Chanter pour la santé pulmonaire (SLH) est une nouvelle approche visant à améliorer l'état de santé des personnes atteintes de maladies respiratoires. Lors de séances de groupe, un chef de chant qualifié enseigne des techniques vocales, qui améliorent le contrôle de la respiration et la posture, dans le cadre d'une activité agréable non liée à la maladie. Les premières études pilotes et les travaux qualitatifs ont établi le concept selon lequel la SLH peut produire des avantages physiques, psychologiques et sociaux. Une étude d'efficacité correctement menée est nécessaire avant que des essais à plus grande échelle, abordant les impacts à plus long terme et les effets sur l'utilisation des ressources de santé, puissent être entrepris.

CONCEPTION: Un évaluateur aveugle, groupe parallèle, essai contrôlé randomisé, pour évaluer les effets de la SLH par rapport aux soins habituels sur l'état de santé. L'enquêteur évaluera également l'impact sur l'activité physique, la performance physique et la perception de l'essoufflement afin d'étudier les mécanismes impliqués.

Question de recherche et mesures des résultats :

Le résultat principal sera le changement de l'état de santé, évalué à l'aide de l'outil Short Form 36 (SF-36), comparant les bras SLH et contrôle.

Les critères d'évaluation supplémentaires seront : le score du test d'évaluation de la MPOC (CAT), le score de dyspnée MRC, Dyspnée-12, l'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (échelle ABC).

Pour la santé psychologique, l'anxiété sera évaluée à l'aide du GAD-7 et la dépression à l'aide du PHQ-9.

L'activité physique sera évaluée à l'aide de l'outil d'activité physique cPPAC PROactive dans la MPOC (une combinaison de questionnaire et d'actigraphie). Capacité physique à l'aide du test de marche de six minutes et performance physique à l'aide de la batterie de performance physique courte.

Évaluations : lors d'une évaluation de base initiale, une histoire clinique structurée aura lieu et le diagnostic sera confirmé par spirométrie. Les résultats décrits ci-dessus seront enregistrés au départ, puis après 12 semaines.

POPULATION : Les patients adultes atteints de BPCO seront recrutés dans les soins primaires et secondaires ainsi que par la publicité. Le diagnostic sera basé sur les antécédents cliniques, confirmés par spirométrie et des antécédents de tabagisme. Les participants du bras actif participeront à des groupes SLH une fois par semaine pendant 12 semaines. Le bras de comparaison recevra les soins habituels. La randomisation sera stratifiée en fonction de la participation antérieure à la réadaptation pulmonaire et du score de dyspnée du CRM, afin de s'assurer que les groupes sont appariés.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Taille de l'échantillon : Basé sur des données pilotes, où l'écart type (SD) pour le changement de SF-36 était de 15 points, pour identifier une différence cliniquement pertinente de 10 points dans les réponses de SF-36 à un niveau de signification de 0,05 avec un taux de 90 % nécessiterait 48 patients dans chaque bras de traitement. En tenant compte de 20 % d'abandon, l'investigateur recrutera donc 120 patients.

L'analyse primaire se fera en intention de traiter. La modification des paramètres sera évaluée en comparant SLH/témoin à l'aide de modèles linéaires généralisés pour estimer les effets du traitement. Afin de mieux comprendre les changements dans la "mesure d'ancrage" du SF-36, l'enquêteur reliera cela aux changements dans les mesures de l'essoufflement, de l'activité physique, de la capacité et de la performance.

Une analyse supplémentaire des répondeurs comparera la proportion dans chaque bras de traitement atteignant une amélioration cliniquement importante (10 %) du SF-36.

Addendum : En raison de la pandémie de COVID-19, il est devenu inapproprié de continuer à offrir des séances de chant de groupe en personne, de sorte que le premier groupe de participants doit terminer ses 12 semaines d'intervention en utilisant des séances en ligne. Cela concerne le premier groupe de 18 participants qui ont été recrutés, randomisés, les évaluations de base terminées et le début de l'intervention. Leurs évaluations de suivi seront affichées aux participants pour qu'ils les remplissent à la maison. Toutes les mesures d'évaluation seront les mêmes que celles indiquées à l'origine, mais le 6MWT et le SPPB nécessitent une supervision clinique et ne seront donc pas terminés. Les résultats de ce groupe seront rapportés séparément au reste de l'étude qui terminera le protocole original lorsque la situation avec COVID-19 s'est améliorée, et qu'il est sûr pour les participants de le faire. Une modification appropriée à l'approbation éthique a été apportée. Les données du groupe témoin peuvent également être rapportées séparément, étant intéressantes en soi, comme une expérience naturelle concernant l'impact des mesures de distanciation sociale et de protection sur les personnes atteintes de MPOC. Encore une fois, les variables évaluées ne changeront pas.

Addendum 2 : En raison de la pandémie de COVID-19 en cours, l'étude continuera d'être menée à distance, comme décrit ci-dessus, avec la livraison en ligne de l'intervention de chant et des mesures de résultats collectées à distance. La spirométrie clinique la plus récente sera utilisée pour confirmer le diagnostic de MPOC. En raison de l'impossibilité d'effectuer les évaluations d'objets de la performance physique, le nombre moyen de pas quotidiens sera également signalé comme une mesure de résultat secondaire. Pour plus de précisions, le critère d'exclusion de la participation antérieure à Singing For Lung health fait référence à l'absence de participation au cours de la dernière année. Les modifications appropriées à l'approbation éthique ont été apportées.